Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena remisji molekularnej metodą ASO-qPCR po zastosowaniu bortezomibu z deksametazonem (Vel/Dex), a następnie ASCT

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Ocena remisji molekularnej techniką ASO-RQ-PCR po leczeniu indukcyjnym bortezomibem-deksametazonem (Vel/Dex), a następnie HDT z ASCT

Głównym celem pracy jest określenie odsetka remisji molekularnych (MolR) ocenianych techniką ASO-RQ-PCR po leczeniu indukcyjnym bortezomibem i deksametazonem (Vel/Dex) przed terapią wysokodawkową melfalanem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HDT-ASCT) oraz po HDT-ASCT u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HDT-ASCT jest dotychczas uważana za standard opieki nad młodszymi pacjentami ze szpiczakiem mnogim (MM). Aktualne dowody wskazują, że jakość odpowiedzi jest ważnym czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego przeżycia w MM. Istnieje bardzo niewiele danych na temat remisji molekularnych (MolR) określanych za pomocą najbardziej czułej techniki, allelo-specyficznego oligonukleotydu – ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (ASO-RQ-PCR) w MM, i nie ma dostępnych danych na temat odpowiedzi molekularne po terapii indukcyjnej opartej na bortezomibie, a następnie HDT-ASCT. Głównym celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi molekularnych po ASCT po leczeniu indukcyjnym opartym na bortezomibie w porównaniu z historyczną grupą kontrolną z konwencjonalnym leczeniem indukcyjnym VAD. Czułość techniki ASO-RQ-PCR zostanie porównana z immunofiksacją i immunofenotypowaniem metodą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33 521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi
  • Wiek 18-65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności WHO ≥ 2, chyba że dotyczy MM
  • Ciężka dysfunkcja serca
  • Historia niedociśnienia
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężka polineuropatia ≥ stopnia 2
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Wcześniej leczony chemioterapią lub intensywną radioterapią z powodu szpiczaka mnogiego
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Ciężka dysfunkcja nerek wymagająca dializ
  • Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vel/Dex
Lek: bortezomib + deksametazon
Bortezomib 1,3mg/m2 dożylnie dni 1,4,8,11, deksametazon 40mg/dobę dni 1-4, 9-12 w cyklach 1-2, następnie bortezomib 1,3mg/m2 iv dni 1,4,8,11 , deksametazon 40mg/dobę dni 1-4 w cyklach 3-4, łącznie 4 cykle, następnie HDT z ASCT
Inne nazwy:
  • VelcadeTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja molekularna po indukcji Vel/Dex (4 cykle) i 3-4 miesiące po ASCT u pacjentów otrzymujących CR lub nCR
Ramy czasowe: Przed ASCT i 3-4 miesiące po ASCT, a następnie z 3-4 miesięczną przerwą
Przed ASCT i 3-4 miesiące po ASCT, a następnie z 3-4 miesięczną przerwą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Janssen-Cilag Ltd.
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raija H Silvennoinen, MD, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R08096M
  • 2008-003936-38 (Numer EudraCT)
  • 26866138MMY2063 (Inny numer grantu/finansowania: Janssen-Cilag Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Pierwszy artykuł badawczy: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23206270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj