Beurteilung der molekularen Remission durch ASO-qPCR nach Bortezomib-Dexamethason (Vel/Dex), gefolgt von ASCT
15. Juni 2016 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Beurteilung der molekularen Remission durch ASO-RQ-PCR-Technik nach Induktionsbehandlung mit Bortezomib-Dexamethason (Vel/Dex), gefolgt von HDT mit ASCT
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Rate molekularer Remissionen (MolR), bewertet durch ASO-RQ-PCR-Technik nach Induktionsbehandlung mit Bortezomib und Dexamethason (Vel/Dex) vor Hochdosistherapie mit Melphalan und autologer Stammzelltransplantation (HDT-ASCT) und nach HDT-ASCT bei Patienten mit multiplem Myelom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HDT-ASCT gilt bisher als Behandlungsstandard für jüngere Patienten mit multiplem Myelom (MM).
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Qualität des Ansprechens ein wichtiger prognostischer Faktor für das Langzeitüberleben bei MM ist.
Es gibt nur sehr wenige Daten zu molekularen Remissionen (MolR), die mit der empfindlichsten Methode, der allelspezifischen Oligonukleotid-Echtzeit-Quantitative-Polymerase-Kettenreaktion (ASO-RQ-PCR), bei MM bestimmt wurden, und es sind keine Daten verfügbar molekulares Ansprechen nach Bortezomib-basierter Induktionstherapie, gefolgt von HDT-ASCT.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der molekularen Ansprechrate nach ASCT nach Bortezomib-basierter Induktionsbehandlung im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe mit konventioneller VAD-Induktionsbehandlung.
Die Sensitivität der ASO-RQ-PCR-Technik wird mit der Immunfixation und mit der Immunphänotypisierung durch Durchflusszytometrie verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33 521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches multiples Myelom
- Alter 18-65 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- WHO-Leistungsstatus ≥ 2, sofern nicht im Zusammenhang mit MM
- Schwere Herzfunktionsstörung
- Geschichte der Hypotonie
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Polyneuropathie ≥ Grad 2
- Aktive, unkontrollierte Infektion
- Zuvor mit Chemotherapie oder umfassender Strahlentherapie für MM behandelt
- Bekannte HIV-Positivität
- Schwere Nierenfunktionsstörung mit Notwendigkeit von Dialyse
- Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Fortpflanzungsfähige männliche oder weibliche Patienten, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vel/Dex
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 iv Tage 1,4,8,11, Dexamethason 40 mg/Tag Tage 1-4, 9-12 in den Zyklen 1-2, dann Bortezomib 1,3mg/m2 iv Tage 1,4,8,11 , Dexamethason 40 mg/Tag Tage 1-4 in Zyklen 3-4, Gesamtzahl der Zyklen ist 4, gefolgt von HDT mit ASCT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Molekulare Remission nach Vel/Dex-Induktion (4 Zyklen) und 3-4 Monate nach ASCT bei Patienten, die CR oder nCR erhielten
Zeitfenster: Vor ASCT und 3-4 Monate nach ASCT und dann mit 3-4 Monaten Intervall
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Vor ASCT und 3-4 Monate nach ASCT und dann mit 3-4 Monaten Intervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raija H Silvennoinen, MD, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- R08096M
- 2008-003936-38 (EudraCT-Nummer)
- 26866138MMY2063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen-Cilag Ltd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Erster Studienartikel: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23206270
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