Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliremission arviointi ASO-qPCR:llä bortezomibi-deksametasonin (Vel/Dex) jälkeen ja ASCT:n jälkeen

keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Tampere University Hospital

Molekyyliremission arviointi ASO-RQ-PCR-tekniikalla bortetsomibi-deksametasoni-induktiohoidon (Vel/Dex) jälkeen, jota seuraa HDT ASCT:llä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ASO-RQ-PCR-tekniikalla arvioitu molekyyliremissioiden (MolR) nopeus bortetsomibi- ja deksametasoni-induktiohoidon (Vel/Dex) jälkeen ennen suuriannoksista melfalaanihoitoa ja autologisten kantasolujen siirtoa. (HDT-ASCT) ja HDT-ASCT:n jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HDT-ASCT:tä on toistaiseksi pidetty nuorempien multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden hoidon standardina. Nykyiset todisteet osoittavat, että vasteen laatu on tärkeä prognostinen tekijä pitkän aikavälin selviytymiselle MM:ssä. MM:n herkimmällä tekniikalla, alleelispesifisellä oligonukleotidilla - reaaliaikaisella kvantitatiivisella - polymeraasiketjureaktiolla (ASO-RQ-PCR) määritetyistä molekyyliremissioista (MolR) on vain hyvin vähän tietoa, eikä tietoja ole saatavilla. molekyylivasteet bortetsomibipohjaisen induktiohoidon jälkeen, jota seurasi HDT-ASCT. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää molekyylivaste ASCT:n jälkeen bortetsomibipohjaisen induktiohoidon jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, joka käytti tavanomaista VAD-induktiohoitoa. ASO-RQ-PCR-tekniikan herkkyyttä verrataan immunofiksaatioon ja immunofenotyypitykseen virtaussytometrian avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33 521
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen multippeli myelooma
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​≥ 2, ellei se liity MM:ään
  • Vakava sydämen toimintahäiriö
  • Hypotension historia
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Vaikea polyneuropatia ≥ asteen 2
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Aiemmin hoidettu kemoterapialla tai laajalla sädehoidolla MM:n vuoksi
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa
  • Aktiivinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen 0 kohdunkaulansyöpä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vel/Dex
Lääke: bortetsomibi + deksametasoni
Bortetsomibi 1,3 mg/m2 suonensisäisenä päivänä 1, 4, 8, 11, deksametasoni 40 mg/vrk 1-4, 9-12 jaksoissa 1-2, sitten bortetsomibi 1,3 mg/m2 suonensisäisenä päivänä 1, 4, 8, 11 , deksametasoni 40 mg/vrk 1-4 jaksoissa 3-4, syklien kokonaismäärä on 4, jonka jälkeen HDT ASCT:llä
Muut nimet:
  • VelcadeTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyyliremissio Vel/Dex-induktion jälkeen (4 sykliä) ja 3-4 kuukautta ASCT:n jälkeen potilailla, jotka saavat CR- tai nCR-hoitoa
Aikaikkuna: Ennen ASCT:tä ja 3-4 kuukautta ASCT:n jälkeen ja sitten 3-4 kuukauden välein
Ennen ASCT:tä ja 3-4 kuukautta ASCT:n jälkeen ja sitten 3-4 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Janssen-Cilag Ltd.
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Raija H Silvennoinen, MD, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R08096M
  • 2008-003936-38 (EudraCT-numero)
  • 26866138MMY2063 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen-Cilag Ltd)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Ensimmäinen tutkimusartikkeli: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23206270

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi + deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa