Bortezomib-dexamethasone(Vel/Dex)에 이어 ASCT 후 ASO-qPCR에 의한 분자 완화 평가
2016년 6월 15일 업데이트: Tampere University Hospital
Bortezomib-dexamethasone(Vel/Dex) 유도 치료 후 HDT 및 ASCT 후 ASO-RQ-PCR 기법에 의한 분자 관해 평가
이 연구의 주요 목적은 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식을 이용한 고용량 요법 전에 보르테조밉 및 덱사메타손(Vel/Dex)으로 유도 치료한 후 ASO-RQ-PCR 기술로 평가된 분자 관해율(MolR)을 결정하는 것입니다. (HDT-ASCT), 그리고 다발성 골수종 환자에서 HDT-ASCT 후.
연구 개요
상세 설명
HDT-ASCT는 지금까지 다발성 골수종(MM)이 있는 젊은 환자를 위한 치료 표준으로 간주됩니다.
현재의 증거는 반응의 질이 MM의 장기 생존에 중요한 예후 인자임을 나타냅니다.
MM에서 가장 민감한 기술인 allele-specific-oligonucleotide - real-timequantitative - polymerase chain reaction(ASO-RQ-PCR)에 의해 결정된 분자 관해(MolR)에 대한 데이터는 거의 없으며, 보르테조밉 기반 유도 요법 후 HDT-ASCT 후의 분자 반응.
이 연구의 주요 목표는 기존의 VAD 유도 치료를 받은 과거 대조군과 비교하여 보르테조밉 기반 유도 치료 후 ASCT 후 분자 반응률을 결정하는 것입니다.
ASO-RQ-PCR 기술의 민감도는 면역고정 및 유동 세포측정법에 의한 면역 표현형과 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33 521
- Tampere University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 다발성 골수종
- 18~65세
- 서면 동의서
제외 기준:
- MM과 관련되지 않는 한 WHO 수행 상태 ≥ 2
- 심한 심장 기능 장애
- 저혈압의 역사
- 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 심한 간 기능 장애
- 중증 다발신경병증 ≥ 등급 2
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- 이전에 MM에 대한 화학 요법 또는 광범위한 방사선 요법으로 치료
- 알려진 HIV 양성
- 투석이 필요한 심각한 신장 기능 장애
- 비흑색종 피부암 또는 0기 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안 활동성 암의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨/덱스
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보르테조밉 1,3mg/m2 iv 일 1,4,8,11, 덱사메타손 40mg/일 1-4, 9-12일 주기 1-2, 그런 다음 보르테조밉 1,3mg/m2 iv 일 1,4,8,11 , 덱사메타손 40mg/일 1-4일 주기 3-4, 총 주기 수는 4, 뒤이어 HDT와 ASCT
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CR 또는 nCR을 받는 환자에서 Vel/Dex 유도(4주기) 후 및 ASCT 후 3-4개월 후 분자 관해
기간: ASCT 전과 ASCT 후 3-4개월 그리고 그 후 3-4개월 간격으로
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ASCT 전과 ASCT 후 3-4개월 그리고 그 후 3-4개월 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raija H Silvennoinen, MD, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R08096M
- 2008-003936-38 (EudraCT 번호)
- 26866138MMY2063 (기타 보조금/기금 번호: Janssen-Cilag Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 댓글: 첫 번째 연구 기사: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23206270
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
보르테조밉 + 덱사메타손에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로