Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af molekylær remission ved ASO-qPCR efter Bortezomib-dexamethason (Vel/Dex) efterfulgt af ASCT

15. juni 2016 opdateret af: Tampere University Hospital

Vurdering af molekylær remission ved ASO-RQ-PCR-teknik efter induktionsbehandling med Bortezomib-dexamethason (Vel/Dex) efterfulgt af HDT med ASCT

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af ​​molekylære remissioner (MolR) vurderet ved ASO-RQ-PCR-teknik efter induktionsbehandling med bortezomib og dexamethason (Vel/Dex) før højdosisbehandling med melphalan og autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT), og efter HDT-ASCT hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HDT-ASCT er indtil videre betragtet som standardbehandlingen for yngre patienter med myelomatose (MM). Aktuelle beviser indikerer, at kvaliteten af ​​respons er en vigtig prognostisk faktor for langsigtet overlevelse i MM. Der er kun meget få data om molekylære remissioner (MolR) bestemt ved den mest følsomme teknik, allel-specifik-oligonukleotid - real-time kvantitativ - polymerase kædereaktion (ASO-RQ-PCR) i MM, og der er ingen tilgængelige data vedr. molekylære responser efter bortezomib-baseret induktionsterapi efterfulgt af HDT-ASCT. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme molekylær responsrate efter ASCT efter bortezomib-baseret induktionsbehandling sammenlignet med en historisk kontrolgruppe med konventionel VAD-induktionsbehandling. En følsomhed af ASO-RQ-PCR teknik vil blive sammenlignet med immunfiksering og med immunfænotyping ved flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33 521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose
  • Alder 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WHO præstationsstatus ≥ 2, medmindre det er relateret til MM
  • Alvorlig hjertedysfunktion
  • Historie om hypotension
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Svær polyneuropati ≥ grad 2
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Tidligere behandlet med kemoterapi eller omfattende strålebehandling for MM
  • Kendt HIV-positivitet
  • Alvorlig nyreinsufficiens med behov for dialyse
  • Anamnese med aktiv kræft i de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft eller stadium 0 livmoderhalskræft
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke praktiserer effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vel/Dex
Medicin: bortezomib + dexamethason
Bortezomib 1,3mg/m2 iv dag 1,4,8,11, dexamethason 40mg/dag dag 1-4, 9-12 i cyklus 1-2, derefter bortezomib 1,3mg/m2 iv dag 1,4,8,11 , dexamethason 40 mg/dag dag 1-4 i cyklus 3-4, det samlede antal cyklusser er 4, efterfulgt af HDT med ASCT
Andre navne:
  • VelcadeTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylær remission efter Vel/Dex-induktion (4 cyklusser) og 3-4 måneder efter ASCT hos de patienter, der modtager CR eller nCR
Tidsramme: Før ASCT og 3-4 måneder efter ASCT og derefter med 3-4 måneders interval
Før ASCT og 3-4 måneder efter ASCT og derefter med 3-4 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Janssen-Cilag Ltd.
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raija H Silvennoinen, MD, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R08096M
  • 2008-003936-38 (EudraCT nummer)
  • 26866138MMY2063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen-Cilag Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Første undersøgelsesartikel: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23206270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib + dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner