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Valutazione della remissione molecolare mediante ASO-qPCR dopo bortezomib-desametasone (Vel/Dex) seguita da ASCT

15 giugno 2016 aggiornato da: Tampere University Hospital

Valutazione della remissione molecolare mediante tecnica ASO-RQ-PCR dopo trattamento di induzione con bortezomib-desametasone (Vel/Dex) seguito da HDT con ASCT

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di remissioni molecolari (MolR) valutato mediante tecnica ASO-RQ-PCR dopo il trattamento di induzione con bortezomib e desametasone (Vel/Dex) prima della terapia ad alte dosi con melfalan e trapianto di cellule staminali autologhe (HDT-ASCT) e dopo HDT-ASCT in pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HDT-ASCT è finora considerato lo standard di cura per i pazienti più giovani con mieloma multiplo (MM). Le prove attuali indicano che la qualità della risposta è un importante fattore prognostico per la sopravvivenza a lungo termine nel MM. Ci sono solo pochissimi dati sulle remissioni molecolari (MolR) determinate dalla tecnica più sensibile, oligonucleotide allele-specifico - quantitativa in tempo reale - reazione a catena della polimerasi (ASO-RQ-PCR) in MM, e non ci sono dati disponibili su risposte molecolari dopo terapia di induzione a base di bortezomib seguita da HDT-ASCT. Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta molecolare dopo ASCT dopo il trattamento di induzione a base di bortezomib rispetto a un gruppo di controllo storico con trattamento di induzione VAD convenzionale. La sensibilità della tecnica ASO-RQ-PCR sarà confrontata con l'immunofissazione e con l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33 521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico
  • Età 18-65 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Performance status OMS ≥ 2, a meno che non sia correlato a MM
  • Grave disfunzione cardiaca
  • Storia di ipotensione
  • Grave malattia medica o psichiatrica
  • Grave disfunzione epatica
  • Polineuropatia grave ≥ grado 2
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Precedentemente trattato con chemioterapia o radioterapia estesa per MM
  • Positività HIV nota
  • Grave disfunzione renale con necessità di dialisi
  • Storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale allo stadio 0
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velocità/Des
Droga: bortezomib + desametasone
Bortezomib 1,3 mg/m2 iv giorni 1,4,8,11, desametasone 40 mg/die giorni 1-4, 9-12 nei cicli 1-2, quindi bortezomib 1,3 mg/m2 iv giorni 1,4,8,11 , desametasone 40 mg/die giorni 1-4 nei cicli 3-4, il numero totale di cicli è 4, seguito da HDT con ASCT
Altri nomi:
  • VelcadeTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione molecolare dopo induzione Vel/Dex (4 cicli) e 3-4 mesi dopo ASCT in quei pazienti che ricevono CR o nCR
Lasso di tempo: Prima dell'ASCT e 3-4 mesi dopo l'ASCT e poi con un intervallo di 3-4 mesi
Prima dell'ASCT e 3-4 mesi dopo l'ASCT e poi con un intervallo di 3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Janssen-Cilag Ltd.
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raija H Silvennoinen, MD, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R08096M
  • 2008-003936-38 (Numero EudraCT)
  • 26866138MMY2063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen-Cilag Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Primo articolo di studio: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23206270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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