Hodnocení biologické dostupnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti hydrochloridu fencynonátu u zdravých dobrovolníků
2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost dvou formulací (Tchaj-wan a pevninská Čína) tablet s hydrochloridem fencynonátu a vytvořit farmakokinetické a bezpečnostní profily hydrochloridu fencynonátu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- General Clinical Research Center for New Drug Trial, Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Subjektům musí být ≧ 18 a ≦ 40 let, zdravý, nekuřácký muž.
- Subjekty s tělesnou hmotností v rozmezí ± 20 % ideální tělesné hmotnosti
- Subjekty s údaji z analýzy moči v přijatelném rozsahu, včetně pH, krve, glukózy a bílkovin
- Subjekty s údaji laboratorního hodnocení v přijatelném rozsahu, včetně chemických vyšetření séra (glukóza, celkový cholesterol, TG, SGOT, SGPT, GSP, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, r-GT, BUN, kreatinin, kyselina močová) a hematologie (kompletní krevní obraz a krevní destičky)
- Subjekty s přijatelným EKG a rentgenem hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užily jakékoli léky během 14 dnů před screeningem.
- Subjekty s anamnézou glaukomu
- Subjekty s ileem v anamnéze
- Subjekty s anamnézou benigní hypertrofie prostaty s retencí moči
- Subjekty s anamnézou myasthenia gravis
- Subjekty s astmatem v anamnéze
- Subjekt s anamnézou jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo schopnost dodržovat postupy studie
- Subjekty s anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
- Jedinci s přecitlivělostí na fencynonát hydrochlorid nebo jiná léčiva s podobnou chemickou strukturou
- Subjekty darovaly krev více než 250 ml během 3 měsíců před studií
- Subjekty dostaly jakékoli zkoumané léky během 1 měsíce před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
1 mg / 0,5 tablety
|
2 mg/tableta
|
|
Experimentální: kohorta 2
2 mg / 1 tableta; crossover s Phencynonate hydrochloridem (2 mg/1 tableta) vyrobeným v Číně
|
2 mg/tableta
|
|
Experimentální: kohorta 3
4 mg / 2 tablety
|
2 mg/tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry(1)Cmax,Tmax,Poločas eliminace,AUC,Vd/F,Clt/F,MRT,relativní BA a procento vazby plazmatického PCNH a jeho metabolitu na proteiny (2)D∞(u)a Clr of močový PCNH a jeho metabolit
Časové okno: 5 nebo 10 dní
|
5 nebo 10 dní
|
|
Bezpečnostní proměnné:AE/lab. vyšetření./PE/Vitální funkce/EKG
Časové okno: 5 až 10 dní
|
5 až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaoh S Lin, M.D., Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PH-CP005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .