健康なボランティアにおけるフェシノネート塩酸塩の生物学的利用能、薬物動態および安全性の評価
2023年11月23日 更新者：PhytoHealth Corporation
この研究の目的は、フェノネート塩酸塩錠剤の 2 つの製剤 (台湾と中国本土) の生物学的利用能を評価し、健康なボランティアにおけるフェノネート塩酸塩の薬物動態学的プロファイルと安全性プロファイルを作成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- General Clinical Research Center for New Drug Trial, Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。
- 被験者は18歳以上40歳以下の健康な非喫煙男性でなければなりません。
- 体重が理想体重の±20%以内の被験者
- pH、血液、グルコース、タンパク質などの尿検査データが許容範囲内にある被験者
- 血清化学検査（グルコース、総コレステロール、TG、SGOT、SGPT、GSP、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、r-GT、BUN、クレアチニン、尿酸）を含む臨床検査値データが許容範囲内にある被験者。血液学（全血球数と血小板）
- 許容可能なECGおよび胸部X線検査を有する被験者
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前の14日以内に何らかの薬物を服用していた。
- 緑内障の既往歴のある者
- イレウスの既往歴のある者
- 尿閉を伴う前立腺肥大症の既往歴のある者
- 重症筋無力症の既往歴のある被験者
- 喘息の既往歴のある者
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全性または研究手順に従う能力を損なう他の病状の病歴のある被験者
- スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール中毒または乱用の履歴がある被験者
- フェンシノネート塩酸塩または同様の化学構造を持つ他の薬物に対して過敏症のある被験者
- 被験者は研究前の3か月以内に250 mLを超える献血を行っていた
- 被験者はスクリーニング前の1か月以内に治験薬の投与を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
1mg/0.5錠
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2mg/錠
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実験的：コホート2
2mg / 1錠;中国製フェシノネート塩酸塩（2mg/1錠）とのクロスオーバー
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2mg/錠
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実験的：コホート3
4mg/2錠
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2mg/錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータ(1)Cmax、Tmax、消失半減期、AUC、Vd/F、Clt/F、MRT、血漿PCNHとその代謝物の相対BAおよびタンパク質結合率(2)D∞(u)およびClr尿中PCNHとその代謝物
時間枠：5日または10日
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5日または10日
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安全変数:AE/実験室。検査/体育/バイタルサイン/心電図
時間枠：5～10日
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5～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yaoh S Lin, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月12日
最初の投稿 (推定)
2009年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PH-CP005
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