Biodisponibilità, farmacocinetica e valutazione della sicurezza del cloridrato di fennonato in volontari sani
23 novembre 2023 aggiornato da: PhytoHealth Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di due formulazioni (Taiwan e Cina continentale) di compresse di fencinonato cloridrato e generare profili farmacocinetici e di sicurezza del fencinonato cloridrato in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- General Clinical Research Center for New Drug Trial, Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere firmato e datato il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono avere ≧ 18 e ≦ 40 anni, sani, maschi non fumatori.
- Soggetti con peso corporeo entro ± 20% del peso corporeo ideale
- Soggetti con dati di analisi delle urine entro un intervallo accettabile, inclusi pH, sangue, glucosio e proteine
- Soggetti con dati delle valutazioni di laboratorio entro un intervallo accettabile, inclusi esami di chimica del siero (glucosio, colesterolo totale, TG, SGOT, SGPT, GSP, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, proteine totali, albumina, r-GT, BUN, creatinina, acido urico) e ematologia (emocromo completo e piastrine)
- Soggetti con ECG e radiografia del torace accettabili
Criteri di esclusione:
- I soggetti avevano assunto farmaci nei 14 giorni precedenti lo screening.
- Soggetti con storia di glaucoma
- Soggetti con anamnesi di ileo
- Soggetti con storia di ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria
- Soggetti con storia di miastenia grave
- Soggetti con storia di asma
- Soggetto con storia di qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha compromesso la sicurezza del soggetto o la capacità di rispettare le procedure dello studio
- - Soggetti con storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening
- Soggetti con ipersensibilità al fencinonato cloridrato o ad altri farmaci con struttura chimica simile
- I soggetti avevano donato più di 250 ml di sangue nei precedenti 3 mesi prima dello studio
- I soggetti avevano ricevuto farmaci sperimentali entro 1 mese prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: coorte 1
Compressa da 1 mg/0,5
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2mg/compressa
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Sperimentale: coorte 2
2mg/1 compressa; crossover con Phencynonate cloridrato (2 mg/1 compressa) prodotto in Cina
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2mg/compressa
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Sperimentale: coorte 3
4 mg / 2 compresse
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2mg/compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici (1) Cmax, Tmax, emivita di eliminazione, AUC, Vd/F, Clt/F, MRT, BA relativa e percentuale di legame proteico del PCNH plasmatico e del suo metabolita (2) D∞(u) e Clr di urina PCNH e il suo metabolita
Lasso di tempo: 5 o 10 giorni
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5 o 10 giorni
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Variabili di sicurezza: AE/lab. esame./PE/Segni vitali/ECG
Lasso di tempo: 5 a 10 giorni
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5 a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaoh S Lin, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
13 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-CP005
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