Évaluation de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique et de l'innocuité du chlorhydrate de phencynonate chez des volontaires sains
23 novembre 2023 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité de deux formulations (Taïwan et Chine continentale) de comprimés de chlorhydrate de phencynonate et de générer des profils pharmacocinétiques et d'innocuité du chlorhydrate de phencynonate chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 114
- General Clinical Research Center for New Drug Trial, Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Les sujets doivent être âgés de ≧ 18 et ≦ 40 ans, de sexe masculin en bonne santé et non fumeur.
- Sujets dont le poids corporel se situe à ± 20 % du poids corporel idéal
- Sujets dont les données d'analyse d'urine se situent dans une plage acceptable, y compris le pH, le sang, le glucose et les protéines
- Sujets dont les données d'évaluations de laboratoire se situent dans une plage acceptable, y compris les examens de chimie sérique (glucose, cholestérol total, TG, SGOT, SGPT, GSP, phosphatase alcaline, bilirubine totale, protéines totales, albumine, r-GT, BUN, créatinine, acide urique) et hématologie (numération sanguine complète et plaquettes)
- Sujets avec un ECG et une radiographie pulmonaire acceptables
Critère d'exclusion:
- Les sujets avaient pris des médicaments dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de glaucome
- Sujets ayant des antécédents d'iléus
- Sujets ayant des antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate avec rétention d'urine
- Sujets ayant des antécédents de myasthénie grave
- Sujets ayant des antécédents d'asthme
- Sujet ayant des antécédents de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, a compromis la sécurité du sujet ou sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus dans l'année précédant le dépistage
- Sujets présentant une hypersensibilité au chlorhydrate de phencynonate ou à d'autres médicaments ayant une structure chimique similaire
- Les sujets avaient donné plus de 250 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'étude
- Les sujets avaient reçu des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cohorte 1
1 mg / 0,5 comprimé
|
2mg/comprimé
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|
Expérimental: cohorte 2
2 mg/1 comprimé ; croisement avec Phencynonate hydrochloride (2 mg/1 comprimé) fabriqué en Chine
|
2mg/comprimé
|
|
Expérimental: cohorte 3
4mg / 2 comprimés
|
2mg/comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres PK(1)Cmax,Tmax,Demi-vie d'élimination,AUC,Vd/F,Clt/F,MRT,BA relatif et pourcentage de liaison aux protéines de la PCNH plasmatique et de son métabolite (2) D∞(u)et Clr de PCNH urinaire et son métabolite
Délai: 5 ou 10 jours
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5 ou 10 jours
|
|
Variables de sécurité : AE/laboratoire. examen/EP/Signes vitaux/ECG
Délai: 5 à 10 jours
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5 à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaoh S Lin, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2009
Première publication (Estimé)
13 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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