- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00861666
Psaní na základě odpuštění k prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v operaci Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF) veteráni
Psaní na základě odpuštění k prevenci posttraumatické stresové poruchy u veteránů OEF/OIF
Účelem této studie je vyhodnotit písemnou intervenci založenou na odpuštění v otevřené zkoušce s 20 veterány operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF), kteří nedávno zažili traumatizaci související s bojem:
- Určete proveditelnost provedení zásahu.
- Vyhodnoťte přijatelnost zásahu.
- Sbírejte předběžné výsledky o symptomech PTSD, depresi, úzkosti, hněvu a odpuštění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD je komplexní fyziologická, kognitivní, emocionální a behaviorální reakce na trauma zahrnující symptomy, jako je zvýšené vzrušení, emocionální otupělost, vyhýbání se podnětům souvisejícím s traumatem a znovu prožívání aspektů traumatu. Odhady naznačují, že u 16,6 % veteránů OEF/OIF, kteří se vracejí z nasazení, se rozvine PTSD (Hoge et al., 2007), mnohem vyšší než celková míra prevalence 6,8 % mezi dospělými ve Spojených státech (Kessler et al., 2005). Ačkoli jsou k dispozici účinné způsoby léčby PTSD, mnohem méně se ví o prevenci jejího progrese z podprahových příznaků do plné PTSD (Feldner, Manson, & Friedman, 2007). To je znepokojující, protože studie ukazují, že podprahová PTSD je potenciálním rizikovým faktorem pro rozvoj PTSD (např. Buckley, Blanchard, & Hickling, 1996; Carty, O'Donnell, & Creamer, 2006). Existuje tedy potřeba vyvinout a vyhodnotit krátké preventivní intervence, které lze snadno a efektivně provádět u jedinců, kteří mají podprahovou PTSD, definovanou jako splňující kritéria B a C DSM-IV nebo B a D, ale selhávají. splnit všechny tři a zažít alespoň jeden měsíc významného poškození (Blanchard et al., 1994).
Ačkoli léčby PTSD, jako je kognitivní procesní terapie (CPT) a prodloužená expozice (PE), byly obecně úspěšné u jedinců s plně rozvinutou PTSD (Foa a kol., 1991; Monson a kol., 2006; Schnurr a kol., 2007 ), tyto léčby nebyly systematicky hodnoceny v rámci prevence a aplikovány na jedince s podprahovými příznaky. Kromě toho, navzdory účinnosti dostupných způsobů léčby příznaků traumatu, existuje několik identifikovaných překážek léčby pro veteránské populace, zejména pro ty, kteří žijí ve venkovském prostředí.
Tyto překážky v péči zdůrazňují potřebu krátkých, nákladově efektivních a samostatně řízených intervencí zaměřených na snížení opotřebení, poskytnutí úlevy od příznaků a prevenci PTSD u venkovské populace a populace s nedostatečnými službami. Jednou z potenciálně hodnotných intervencí je expresivní psaní (tj. psaní myšlenek a pocitů o významné životní události). Expresivní psaní je spojeno s velkým zlepšením psychiatrických a fyzických symptomů a může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám konkrétních skupin (např. Frisina, Borod a Lepore, 2004; Pennebaker, 2004; Smyth, 1998). Odpuštění druhým může snížit fyziologické vzrušení (Lawler a kol., 2003; Witvliet, Ludwig a VanderLaan, 2001), depresi, úzkost a posttraumatický stres (Reed & Enright, 2006), stejně jako hněv a užívání návykových látek (Lin et al., 2004), zatímco sebeodpuštění je spojeno se zlepšenou kvalitou života a snížením poruch nálady (Friedman et al., 2007; Romero et al., 2006). Intervence psaní na základě odpuštění tedy může být zvláště účinná pro řešení reakcí na trauma. Přestože předchozí studie zkoumaly intervence při psaní založené na odpuštění (McCullough, Root, & Cohen, 2006; Romero, 2008), žádná nezkoumala přínosy psaní založeného na odpuštění pro pacienty s podprahovými příznaky PTSD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandra Shepherd, B.S.
- Telefonní číslo: 713-794-8821
- E-mail: shepherd.alexandra@gmail.com
-
Kontakt:
- Catherine R. Barber, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-873-5143
- E-mail: romeroc@bcm.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy všech ras/etnických původů ve věku od 18 do 64 let, viděni v určených prostředích (veteránští účastníci musí být OEF/OIF).
- Přítomnost podprahové PTSD, jak ji definovali Blanchard et al. (1994), týkající se boje za poslední 2 roky.
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky.
- Schopnost zúčastnit se na místě základní a následné schůzky.
- Možnost telefonického kontaktu s připomenutím studia.
Kritéria vyloučení:
- Primární psychotická porucha nesouvisející s PTSD.
- Zhoršená kognitivní funkce.
- Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl.
- Příznaky splňující úplná diagnostická kritéria PTSD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Psaní založené na odpuštění
|
Účastníci budou během úvodního sezení požádáni, aby provedli sebereportážní opatření, dostanou pokyny k psaní a na místě dokončí první písemný úkol. První písemný úkol se zaměří na popis přestupku, při kterém někdo účastníkovi ublížil nebo ho rozzlobil a kvůli kterému je účastník stále zraněný a naštvaný. Jedenáct dalších písemných úkolů bude dokončeno doma, tři týdně po dobu jednoho měsíce. Psaní úkolů bude zahrnovat témata, jako je popis myšlenek a pocitů ohledně trestného činu, identifikace možných motivů nebo polehčujících okolností, identifikace přínosů samotného trestného činu, identifikace okamžiků, kdy někdo urazil ostatní a jak se cítil poté, identifikace výhod, když se trestného činu vzdali. a napsání dopisu pachateli. Každý písemný úkol účastníci vrátí studijnímu personálu. Všichni účastníci budou pozorně sledováni koordinátorem studie a v den každého písemného úkolu jim bude připomenut telefonát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TEI-SF (krátký formulář inventáře hodnocení léčby)
Časové okno: Jednoměsíční sledování
|
Jednoměsíční sledování
|
|
CSQ-8 (dotazník spokojenosti klienta)
Časové okno: Jednoměsíční sledování
|
Jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modul SCID-PTSD
Časové okno: Základní a jednoměsíční sledování
|
Základní a jednoměsíční sledování
|
|
DASS-21 (škály deprese, úzkosti a stresu)
Časové okno: Výchozí stav, týdenní příspěvek a jednoměsíční sledování
|
Výchozí stav, týdenní příspěvek a jednoměsíční sledování
|
|
PCL-C (kontrolní seznam PTSD – civilní verze)
Časové okno: Výchozí stav, týdenní příspěvek a jednoměsíční sledování
|
Výchozí stav, týdenní příspěvek a jednoměsíční sledování
|
|
PTCI (Inventář posttraumatického poznání)
Časové okno: Výchozí stav, týdenní příspěvek, jednoměsíční sledování
|
Výchozí stav, týdenní příspěvek, jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine R. Barber, PhD, MIRECC Affiliate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23892
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .