- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00861666
Tilgivelsesbaseret skrivning for at forhindre posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner
Tilgivelsesbaseret skrivning for at forhindre posttraumatisk stresslidelse hos OEF/OIF-veteraner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en tilgivelsesbaseret skriveintervention i et åbent forsøg med 20 Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner, som for nylig har oplevet kamprelateret traume til:
- Bestem muligheden for at levere interventionen.
- Vurder acceptabiliteten af interventionen.
- Indsaml foreløbige udfaldsdata om PTSD-symptomer, depression, angst, vrede og tilgivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er en kompleks fysiologisk, kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig reaktion på traumer, der omfatter symptomer som øget ophidselse, følelsesmæssig følelsesløshed, undgåelse af traumerelaterede signaler og genoplevelse af aspekter af traumet. Estimater viser, at 16,6 % af OEF/OIF-veteraner, der vender tilbage fra udsendelse, udvikler PTSD (Hoge et al., 2007), meget højere end den samlede prævalensrate på 6,8 % blandt voksne i USA (Kessler et al., 2005). Selvom effektive behandlinger for PTSD er tilgængelige, vides der betydeligt mindre om at forhindre dets progression fra undertærskelsymptomer til fuld PTSD (Feldner, Manson, & Friedman, 2007). Dette er foruroligende, fordi undersøgelser viser, at PTSD under tærskelværdien er en potentiel risikofaktor for udvikling af PTSD (f.eks. Buckley, Blanchard & Hickling, 1996; Carty, O'Donnell, & Creamer, 2006). Der er således behov for udvikling og evaluering af korte forebyggende interventioner, der let og effektivt kan implementeres med personer, der har PTSD under tærskelværdien, defineret som opfylder enten DSM-IV PTSD kriterier B og C eller B og D, men ikke at møde alle tre, og opleve mindst én måned med betydelig værdiforringelse (Blanchard et al., 1994).
Selvom behandlinger for PTSD, såsom kognitiv bearbejdningsterapi (CPT) og forlænget eksponering (PE) generelt har været succesfulde hos personer med fuld-blæst PTSD (Foa et al., 1991; Monson et al., 2006; Schnurr et al., 2007 ), er disse behandlinger ikke blevet systematisk evalueret inden for en kontekst af forebyggelse og anvendt på personer med undertærskelsymptomer. På trods af effektiviteten af tilgængelige behandlinger for traumesymptomer eksisterer der desuden adskillige identificerede barrierer for behandling for veteranpopulationer, især dem, der bor i landlige omgivelser.
Disse barrierer for pleje fremhæver behovet for korte, omkostningseffektive og selvstyrede interventioner, der sigter mod at reducere nedslidning, give symptomlindring og forebygge PTSD i landdistrikter og underbetjente befolkninger. En potentielt værdifuld intervention er udtryksfuld skrivning (dvs. at skrive tanker og følelser om en væsentlig livsbegivenhed). Ekspressiv skrivning er forbundet med store forbedringer i psykiatriske og fysiske symptomer og kan modificeres, så de passer til specifikke gruppers behov (f.eks. Frisina, Borod, & Lepore, 2004; Pennebaker, 2004; Smyth, 1998). At tilgive andre kan mindske fysiologisk ophidselse (Lawler et al., 2003; Witvliet, Ludwig, & VanderLaan, 2001), depression, angst og posttraumatisk stress (Reed & Enright, 2006) såvel som vrede og stofbrug (Lin et al., 2004), mens selvtilgivelse er forbundet med forbedret livskvalitet og nedsat humørforstyrrelse (Friedman et al., 2007; Romero et al., 2006). En tilgivelsesbaseret skriveintervention kan således være særlig effektiv til at adressere reaktioner på traumer. Selvom tidligere studier har undersøgt tilgivelsesbaserede skriveinterventioner (McCullough, Root, & Cohen, 2006; Romero, 2008), har ingen undersøgt fordelene ved tilgivelsesbaseret skrivning for patienter med PTSD-symptomer under tærskelværdien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine R. Barber, PhD
- Telefonnummer: 713-873-5134
- E-mail: romeroc@bcm.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Shepherd, B.S.
- Telefonnummer: 713-794-8821
- E-mail: shepherd.alexandra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandra Shepherd, B.S.
- Telefonnummer: 713-794-8821
- E-mail: shepherd.alexandra@gmail.com
-
Kontakt:
- Catherine R. Barber, Ph.D.
- Telefonnummer: 713-873-5143
- E-mail: romeroc@bcm.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder af enhver race/etnisk baggrund mellem 18 og 64 år, set i de identificerede indstillinger (veterandeltagere skal være OEF/OIF).
- Tilstedeværelse af PTSD under tærskelværdien som defineret af Blanchard et al. (1994), relateret til kamp oplevet i de sidste 2 år.
- Evne til at læse, skrive og tale engelsk.
- Evne til at deltage i baseline- og opfølgningsaftaler på stedet.
- Mulighed for at blive kontaktet telefonisk med studiepåmindelser.
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykotisk lidelse, der ikke er relateret til PTSD.
- Nedsat kognitiv funktion.
- Aktuelle selvmords- eller drabshensigter.
- Symptomer, der opfylder de fulde PTSD-diagnostiske kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Tilgivelse baseret skrivning
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger under den indledende session, vil få skriveinstruktioner og vil udføre den første skriveopgave på stedet. Den første skriveopgave vil fokusere på at beskrive en lovovertrædelse, hvor nogen har såret eller vred deltageren, og som deltageren stadig er såret og vred over. Elleve yderligere skriveopgaver vil blive udført derhjemme, tre om ugen i en måned. Skriveopgaver vil omfatte emner som at beskrive tanker og følelser omkring lovovertrædelsen, identificere mulige motiver eller formildende omstændigheder, identificere fordelene ved selve lovovertrædelsen, identificere tidspunkter, hvor man har fornærmet andre, og hvordan man havde det bagefter, identificere fordelene ved at give slip på lovovertrædelsen. og skrive et brev til gerningsmanden. Deltagerne returnerer hver skriftlig opgave til undersøgelsens personale. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af studiekoordinatoren og modtage et påmindelsestelefonopkald på dagen for hver skriveopgave. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TEI-SF (Treatment Evaluation Inventory-Short Form)
Tidsramme: En måneds opfølgning
|
En måneds opfølgning
|
CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: En måneds opfølgning
|
En måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SCID-PTSD modul
Tidsramme: Baseline og en måneds opfølgning
|
Baseline og en måneds opfølgning
|
DASS-21 (Depression angst og stress skalaer)
Tidsramme: Baseline, en uges post og en måneds opfølgning
|
Baseline, en uges post og en måneds opfølgning
|
PCL-C (PTSD-tjekliste – civil version)
Tidsramme: Baseline, en uges post og en måneds opfølgning
|
Baseline, en uges post og en måneds opfølgning
|
PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory)
Tidsramme: Baseline, en uges post, en måneds opfølgning
|
Baseline, en uges post, en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine R. Barber, PhD, MIRECC Affiliate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23892
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Tilgivelsesbaseret skrivning
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ikke rekrutterer endnuAkut smerte | Følelser | Positiv tænkning
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende