- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00861666
Pisanie oparte na wybaczaniu w celu zapobiegania zespołowi stresu pourazowego (PTSD) podczas operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Weterani
Pisanie oparte na przebaczeniu w celu zapobiegania zaburzeniom stresu pourazowego u weteranów OEF / OIF
Celem tego badania jest ocena opartej na przebaczeniu interwencji pisemnej w otwartej próbie z 20 weteranami operacji Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF / OIF), którzy niedawno doświadczyli traumy związanej z walką, aby:
- Określenie wykonalności przeprowadzenia interwencji.
- Oceń dopuszczalność interwencji.
- Zbierz wstępne dane dotyczące objawów PTSD, depresji, lęku, złości i przebaczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PTSD jest złożoną fizjologiczną, poznawczą, emocjonalną i behawioralną reakcją na traumę, obejmującą objawy, takie jak zwiększone pobudzenie, odrętwienie emocjonalne, unikanie bodźców związanych z traumą i ponowne przeżywanie aspektów traumy. Szacunki wskazują, że u 16,6% weteranów OEF/OIF powracających z misji rozwija się zespół stresu pourazowego (Hoge i in., 2007), znacznie wyższy niż ogólny wskaźnik rozpowszechnienia wynoszący 6,8% wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych (Kessler i in., 2005). Chociaż dostępne są skuteczne metody leczenia PTSD, znacznie mniej wiadomo na temat zapobiegania postępowi objawów podprogowych do pełnego PTSD (Feldner, Manson i Friedman, 2007). Jest to niepokojące, ponieważ badania pokazują, że podprogowy PTSD jest potencjalnym czynnikiem ryzyka rozwoju PTSD (np. Buckley, Blanchard i Hickling, 1996; Carty, O'Donnell i Creamer, 2006). Istnieje zatem potrzeba opracowania i oceny krótkich interwencji zapobiegawczych, które można łatwo i skutecznie wdrożyć u osób z podprogowym PTSD, zdefiniowanym jako spełniające kryteria DSM-IV PTSD B i C lub B i D, ale niepowodzeniem spełnić wszystkie trzy i doświadczać co najmniej jednego miesiąca znacznego upośledzenia (Blanchard i in., 1994).
Chociaż terapie PTSD, takie jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT) i przedłużona ekspozycja (PE), były ogólnie skuteczne u osób z pełnoobjawowym PTSD (Foa i in., 1991; Monson i in., 2006; Schnurr i in., 2007 ), te metody leczenia nie były systematycznie oceniane w kontekście profilaktyki i stosowane u osób z objawami podprogowymi. Ponadto, pomimo skuteczności dostępnych metod leczenia objawów traumy, istnieje kilka zidentyfikowanych barier w leczeniu populacji weteranów, zwłaszcza tych, którzy mieszkają na obszarach wiejskich.
Te bariery w opiece podkreślają potrzebę krótkich, opłacalnych i samodzielnie zarządzanych interwencji, których celem jest zmniejszenie wyniszczenia, złagodzenie objawów i zapobieganie PTSD w populacjach wiejskich i niedostatecznie rozwiniętych. Jedną z potencjalnie wartościowych interwencji jest ekspresyjne pisanie (tj. pisanie myśli i uczuć na temat ważnego wydarzenia życiowego). Ekspresyjne pisanie wiąże się z dużą poprawą objawów psychicznych i fizycznych i może być modyfikowane w celu dostosowania do potrzeb określonych grup (np. Frisina, Borod i Lepore, 2004; Pennebaker, 2004; Smyth, 1998). Wybaczanie innym może zmniejszyć pobudzenie fizjologiczne (Lawler i in., 2003; Witvliet, Ludwig i VanderLaan, 2001), depresję, niepokój i stres pourazowy (Reed i Enright, 2006), a także złość i używanie substancji (Lin i in., 2004), natomiast samoprzebaczenie wiąże się z poprawą jakości życia i zmniejszeniem zaburzeń nastroju (Friedman i in., 2007; Romero i in., 2006). Tak więc pisemna interwencja oparta na przebaczeniu może być szczególnie skuteczna w radzeniu sobie z reakcjami na traumę. Chociaż poprzednie badania analizowały interwencje oparte na przebaczeniu w pisaniu (McCullough, Root i Cohen, 2006; Romero, 2008), żadne z nich nie badało korzyści płynących z pisania opartego na wybaczaniu u pacjentów z podprogowymi objawami PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandra Shepherd, B.S.
- Numer telefonu: 713-794-8821
- E-mail: shepherd.alexandra@gmail.com
-
Kontakt:
- Catherine R. Barber, Ph.D.
- Numer telefonu: 713-873-5143
- E-mail: romeroc@bcm.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety o różnym pochodzeniu rasowym/etnicznym w wieku od 18 do 64 lat, widziani w określonych miejscach (weterani muszą być OEF/OIF).
- Obecność podprogowego PTSD zgodnie z definicją Blancharda i in. (1994), związane z walką przeżytą w ciągu ostatnich 2 lat.
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku.
- Możliwość uczestniczenia w spotkaniach podstawowych i kontrolnych na miejscu.
- Możliwość kontaktu telefonicznego z przypomnieniami o nauce.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenie psychotyczne niezwiązane z PTSD.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Obecne zamiary samobójcze lub zabójcze.
- Objawy spełniające pełne kryteria diagnostyczne PTSD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pisanie oparte na przebaczeniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie samoopisu podczas pierwszej sesji, otrzymają instrukcje pisania i wykonają pierwsze zadanie pisemne na miejscu. Pierwsze zadanie pisemne skupi się na opisaniu przewinienia, w którym ktoś zranił lub rozgniewał uczestnika iz powodu którego uczestnik nadal jest zraniony i zły. Jedenaście dodatkowych zadań pisemnych zostanie wykonanych w domu, po trzy tygodniowo przez miesiąc. Zadania pisemne będą obejmować takie tematy, jak opisywanie myśli i uczuć związanych z przestępstwem, identyfikacja możliwych motywów lub okoliczności łagodzących, identyfikacja korzyści wynikających z samego przestępstwa, identyfikacja sytuacji, w których ktoś obraził innych i jak się później czuł, identyfikacja korzyści płynących z zaniechania przestępstwa i napisanie listu do sprawcy. Uczestnicy zwrócą każde pisemne zadanie personelowi badawczemu. Wszyscy uczestnicy będą ściśle śledzeni przez koordynatora badania i otrzymają telefon z przypomnieniem w dniu każdego zadania pisemnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TEI-SF (inwentarz oceny leczenia — krótki formularz)
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
|
Obserwacja za miesiąc
|
|
CSQ-8 (Kwestionariusz satysfakcji klienta)
Ramy czasowe: Obserwacja za miesiąc
|
Obserwacja za miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Moduł SCID-PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa i miesięczna obserwacja
|
|
DASS-21 (skale lęku i stresu depresyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodniowy post i miesięczny follow-up
|
Linia bazowa, tygodniowy post i miesięczny follow-up
|
|
PCL-C (lista kontrolna PTSD – wersja cywilna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodniowy post i miesięczny follow-up
|
Linia bazowa, tygodniowy post i miesięczny follow-up
|
|
PTCI (inwentarz poznań pourazowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodniowy post, miesięczny follow-up
|
Linia bazowa, tygodniowy post, miesięczny follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine R. Barber, PhD, MIRECC Affiliate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23892
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .