Fáze I studie vícenásobné vzestupné dávky pro AZD 7268 u zdravých dobrovolníků
9. prosince 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7268 při podávání ve více stoupajících perorálních dávkách zdravým subjektům
Studie vícenásobné vzestupné dávky
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit dítě)
- s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět daným informacím nebo s nimi spolupracovat
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), test na hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Záchvaty v anamnéze (včetně febrilních křečí v kojeneckém věku) nebo křeče v rodinné anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle, perorální BID
|
|
Experimentální: AZD7268
|
Kapsle, perorální, QD
Kapsle, perorálně, BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD7268 při perorálním podání ve vícenásobných vzestupných dávkách zdravým subjektům mužského pohlaví a subjektům, které nemohou otěhotnět.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti se provádí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
Hodnocení bezpečnosti se provádí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD7268 v plazmě.
Časové okno: Sériové vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány ve dnech 1, 2, 3 a ve dnech 9, 10 a 11 studie. Další farmakokinetické vzorky budou odebrány ve dnech 6, 7 a 8
|
Sériové vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány ve dnech 1, 2, 3 a ve dnech 9, 10 a 11 studie. Další farmakokinetické vzorky budou odebrány ve dnech 6, 7 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1151C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .