Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis für AZD 7268 bei gesunden Freiwilligen
9. Dezember 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7268 bei Gabe in mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden
Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden (ohne gebärfähiges Potenzial)
- mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich fieberhafter Anfälle im Säuglingsalter) oder Familiengeschichte von Anfällen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Kapsel, orales BID
|
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Experimental: AZD7268
|
Kapsel, Oral, QD
Kapsel, Oral, BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7268 bei oraler Verabreichung in mehreren aufsteigenden Dosen an gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
Zeitfenster: Während der Studie werden bei jedem Besuch, mindestens täglich, Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
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Während der Studie werden bei jedem Besuch, mindestens täglich, Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD7268 im Plasma.
Zeitfenster: An den Tagen 1,2,3 und den Tagen 9, 10 und 11 der Studie werden serielle Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. An den Tagen 6, 7 und 8 werden zusätzliche pharmakokinetische Proben entnommen
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An den Tagen 1,2,3 und den Tagen 9, 10 und 11 der Studie werden serielle Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. An den Tagen 6, 7 und 8 werden zusätzliche pharmakokinetische Proben entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1151C00003
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