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Studio di fase I a dose crescente multipla per AZD 7268 in volontari sani

9 dicembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7268 quando somministrato in dosi orali multiple ascendenti in soggetti sani

Studio a dose crescente multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato

  • Soggetti maschi sani e soggetti femmine (in età fertile)

    • con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere o cooperare con determinate informazioni
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o il test dell'epatite C
  • Storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili infantili) o storia familiare di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula, BID orale
Sperimentale: AZD7268
Droga: AZD7268
Capsula, Orale, QD
Droga: AZD7268
Capsula, Orale, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7268 quando somministrato per via orale in dosi multiple crescenti a soggetti sani di sesso maschile e a soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili.
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate ad ogni visita, almeno giornalmente, durante lo studio.
Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate ad ogni visita, almeno giornalmente, durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD7268 nel plasma.
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica nei giorni 1,2,3 e nei giorni 9, 10 e 11 dello studio. Ulteriori campioni di farmacocinetica saranno raccolti nei giorni 6, 7 e 8
Verranno raccolti campioni di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica nei giorni 1,2,3 e nei giorni 9, 10 e 11 dello studio. Ulteriori campioni di farmacocinetica saranno raccolti nei giorni 6, 7 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1151C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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