Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I Multiple Ascending Dose Study voor AZD 7268 bij gezonde vrijwilligers

9 december 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD7268 te beoordelen bij toediening in meerdere oplopende orale doses bij gezonde proefpersonen

Onderzoek met meerdere oplopende doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van geïnformeerde toestemming

  • Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen (die geen kinderen kunnen krijgen)

    • met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen of ermee samen te werken
  • Elk positief resultaat bij screening op humaan immuundeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-test
  • Voorgeschiedenis van convulsies (inclusief koortsstuipen in de kindertijd) of familiegeschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsule, Mondeling BID
Experimenteel: AZD7268
Geneesmiddel: AZD7268
Capsule, Mondeling, QD
Geneesmiddel: AZD7268
Capsule, Mondeling, BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7268 te beoordelen bij orale toediening in meerdere oplopende doses aan gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden.
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen worden gemaakt bij elk bezoek, minstens dagelijks, tijdens het onderzoek.
Veiligheidsbeoordelingen worden gemaakt bij elk bezoek, minstens dagelijks, tijdens het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van AZD7268 in plasma te karakteriseren.
Tijdsspanne: Seriële bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen worden verzameld op dag 1,2,3 en dag 9, 10 en 11 van het onderzoek. Aanvullende farmacokinetische monsters worden verzameld op dag 6, 7 en 8
Seriële bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen worden verzameld op dag 1,2,3 en dag 9, 10 en 11 van het onderzoek. Aanvullende farmacokinetische monsters worden verzameld op dag 6, 7 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1151C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD7268

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren