健康なボランティアを対象としたAZD 7268の第I相複数用量漸増試験
2009年12月9日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者にAZD7268を複数回漸増経口投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
複数回漸増用量研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
健康な男性被験者と（子供を産む可能性のない）女性被験者
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えている
除外基準:
- 与えられた情報を理解できない、または協力できない
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎検査のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
- 発作の既往（乳児熱性けいれんを含む）または発作の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル、経口BID
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実験的：AZD7268
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カプセル、経口、QD
カプセル、経口、BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な男性対象および妊娠の可能性のない女性対象に複数回漸増用量で経口投与した場合のAZD7268の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：安全性評価は、研究期間中、毎回の訪問時に少なくとも毎日行われます。
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安全性評価は、研究期間中、毎回の訪問時に少なくとも毎日行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の AZD7268 の薬物動態を特徴付けるため。
時間枠：薬物動態分析用の連続血液サンプルは、研究の 1、2、3 日目と 9、10、および 11 日目に収集されます。追加の薬物動態サンプルは 6、7、8 日目に収集されます。
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薬物動態分析用の連続血液サンプルは、研究の 1、2、3 日目と 9、10、および 11 日目に収集されます。追加の薬物動態サンプルは 6、7、8 日目に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvan Hurewitz, M.D.、AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月9日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。