Badanie fazy I z wielokrotną rosnącą dawką dla AZD 7268 u zdrowych ochotników
9 grudnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy I z grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD7268 podawanego zdrowym osobom w wielokrotnych rosnących dawkach doustnych
Badanie wielokrotnej dawki rosnącej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędące w wieku rozrodczym)
- z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z podanymi informacjami
- Każdy pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Historia napadów padaczkowych (w tym napady drgawek gorączkowych u niemowląt) lub rodzinna historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka, BID doustnie
|
|
Eksperymentalny: AZD7268
|
Kapsułka, doustnie, QD
Kapsułka, doustnie, BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD7268 podawanego doustnie w wielokrotnych, rosnących dawkach zdrowym mężczyznom i kobietom, które nie mogą zajść w ciążę.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadza się podczas każdej wizyty, przynajmniej raz dziennie, podczas badania.
|
Oceny bezpieczeństwa przeprowadza się podczas każdej wizyty, przynajmniej raz dziennie, podczas badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD7268 w osoczu.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w dniach 1, 2, 3 oraz w dniach 9, 10 i 11 badania. Dodatkowe próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane w dniach 6, 7 i 8
|
Seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w dniach 1, 2, 3 oraz w dniach 9, 10 i 11 badania. Dodatkowe próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane w dniach 6, 7 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1151C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD7268
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony