Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase I para AZD 7268 em Voluntários Saudáveis
9 de dezembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7268 quando administrado em múltiplas doses orais ascendentes em indivíduos saudáveis
Estudo de Dose Ascendente Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Consentimento Informado
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres (sem potencial para engravidar)
- com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender ou cooperar com as informações fornecidas
- Qualquer resultado positivo na triagem para o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- História de convulsão (incluindo convulsões febris na infância) ou história familiar de convulsão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsula, Oral BID
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Experimental: AZD7268
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Cápsula, Oral, QD
Cápsula, Oral, BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD7268 quando administrado por via oral em doses crescentes múltiplas a indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres sem potencial para engravidar.
Prazo: As avaliações de segurança são feitas em cada visita, pelo menos diariamente, durante o estudo.
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As avaliações de segurança são feitas em cada visita, pelo menos diariamente, durante o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética do AZD7268 no plasma.
Prazo: Amostras seriadas de sangue para análise farmacocinética serão coletadas nos Dias 1,2,3 e Dias 9, 10 e 11 do estudo. Amostras farmacocinéticas adicionais serão coletadas nos dias 6, 7 e 8
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Amostras seriadas de sangue para análise farmacocinética serão coletadas nos Dias 1,2,3 e Dias 9, 10 e 11 do estudo. Amostras farmacocinéticas adicionais serão coletadas nos dias 6, 7 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1151C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD7268
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaConcluídoVoluntário SaudávelEstados Unidos
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AstraZenecaConcluído