Xerostomia Pilot Fudan: Akupunktura pro prevenci radiací indukované xerostomie

Akupunktura je použití velmi tenkých jehel, které jsou zapíchnuté do kůže v určitých oblastech těla, předpokládá se, že akupunktura ovlivňuje tělesné funkce.

Screeningové testy:

Podepsání tohoto formuláře souhlasu neznamená, že se budete moci zúčastnit této studie. Budete mít „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Vyplníte 3 krátké dotazníky o kvalitě vašeho života a aktuálním toku slin. Vyplnění všech dotazníků zabere asi 5 minut.
• Odeberou se dva (2) vzorky slin. Chcete-li odebrat první vzorek slin, odeberte sliny do lahvičky (malé zkumavky nebo sklenice) po dobu 5 minut tak, že necháte sliny shromáždit se ve vašich ústech a poté je vyplivnete do lahvičky. Počkáte 5 minut a poté podržíte kyselou tekutinu v ústech po dobu 1 minuty. Poté bude odebrán druhý vzorek slin.
• Bude provedena diagnostika tradiční čínské medicíny. Během této diagnózy vám bude zkontrolován puls a pořízeny fotografie vašeho jazyka. Podle fotek se nepoznáte. Po dokončení studie budou fotografie zničeny. To umožní objektivnější kontrolu stavu vašeho jazyka.
• Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z moči.

Studijní lékař s vámi probere výsledky screeningového testu. Pokud screeningové testy ukážou, že nejste způsobilí se studie zúčastnit, nebudete zapsáni. Další možnosti s vámi budou projednány.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti ve studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Obě skupiny budou mít akupunkturu po dobu 20 minut před radiační terapií.

• Pokud jste ve skupině 1, budete mít jehly zapíchnuté v oblastech, o kterých je známo, že pomáhají sucho v ústech.
• Pokud jste ve skupině 2, budete mít jehly zapíchnuté v oblastech, o kterých není známo, že by pomáhaly sucho v ústech.

Po skončení studie bude účastníkům ve skupině 2 nabídnut 1 týden akupunktury (3 ošetření) v oblastech, o kterých je známo, že pomáhají sucho v ústech.

Akupunktura:

Všechna akupunkturní sezení budou prováděna před vaší radiační terapií 3 dny v týdnu po dobu 7 týdnů. Akupunkturista vloží jehly do určitých oblastí vašeho těla (včetně brady, zápěstí, nohy a ucha), když ležíte na posteli. Jehly zůstanou ve vašem těle asi 20 minut.

Studijní návštěvy:

Obě skupiny budou mít před každým akupunkturním ošetřením jednou týdně následující testy a procedury:

• Budou změřeny vaše vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte.
• Vyplníte stejné dotazníky, které jste vyplnili při screeningových testech.

Vzorky slin budou odebírány v 1., 3., 4., 6. a 7. týdnu. Vzorky budou odebírány stejným způsobem jako při screeningu. Vzorky budou odebrány po akupunkturním sezení v týdnu 1, 4 a před akupunkturou v týdnu 3 a 6.

Diagnostiku podle čínské medicíny budete mít ve 3. a 7. týdnu.

Délka studia:

Budete studovat 11 týdnů. Pokud se stav zhorší nebo pokud se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Pokud užijete nějaké léky na sucho v ústech, budete vyřazeni ze studia.

Návštěva na konci studia:

Návštěvu na konci studie absolvujete 1 měsíc po vaší poslední radiační léčbě (11. týden). Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budou změřeny vaše životní funkce.
• Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte.
• Vyplníte dotazníky kvality života a toku slin.
• Budete mít 2 vzorky slin, z nichž bude odebrán vzorek slin.
• Budete mít diagnózu čínské medicíny.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 23 pacientů. Všichni budou zapsáni ve Fudan University Cancer Hospital.