Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící trvalé uvolňování desvenlafaxin sukcinátu u dospělých s těžkou depresivní poruchou

7. dubna 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 fixních dávek (10 a 50 mg/den) tablet DVS SR u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Primárním účelem této studie je porovnat antidepresivní účinnost a bezpečnost dvou dávek desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (10 a 50 mg/den) u dospělých s velkou depresivní poruchou. Studie také posoudí změny v sexuálních funkcích a celkové a funkční výsledky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

682

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ambulantní pacient s primární diagnózou velké depresivní poruchy (příznaky deprese po dobu nejméně 30 dnů před screeningem).
  • Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HAM-D 17) celkové skóre >= 20.
  • Skóre škály závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) >= 4.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita (25% nebo větší zvýšení/snížení celkového skóre HAM-D 17 od screeningu k výchozímu stavu).
  • Významné riziko sebevraždy podle posouzení lékaře, HAM-D 17 a skóre stupnice Columbia Suicide-Severity Rating Scale Další kritéria způsobilosti platí také.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Odpovídající tablety placeba (10 nebo 50 mg). Denní dávkování po dobu 10 +/- 4 dnů během úvodního období placeba a poté 8 týdnů během dvojitě zaslepeného období.
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 50 mg
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 50 mg
50 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 10 mg
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 10 mg
10 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 při konečném vyhodnocení on-terapie (FOT) (8. týden nebo ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
HAM-D17: standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné/není a 4 = nejzávažnější, s maximálním celkovým skóre 50.
Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickým skóre na zlepšení CGI (CGI-I) při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: 8. týden (nebo ET)
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
8. týden (nebo ET)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
MADRS měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
Počet účastníků s odpovědí na HAM-D17 při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: 8. týden (nebo ET)
Respondent HAM-D17 byl definován jako účastník s 50% nebo větším poklesem skóre HAM-D17 oproti výchozí hodnotě. HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-ti bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádný/není přítomen a 4 = nejzávažnější, s maximálním celkovým skóre 50.
8. týden (nebo ET)
Počet účastníků v remisi na základě HAM-D17 při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: 8. týden (nebo ET)
Remise byla definována jako skóre HAM-D17 menší nebo rovné 7. HAM-D17 je standardizovaná, lékařem řízená hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-ti bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádný/není přítomen a 4 = nejzávažnější, s maximálním celkovým skóre 50.
8. týden (nebo ET)
Počet účastníků s odpovědí na skóre MADRS při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: 8. týden (nebo ET)
MADRS respondér byl definován jako účastník s 50% nebo větším poklesem MADRS skóre oproti výchozí hodnotě. Měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
8. týden (nebo ET)
Počet účastníků s odpovědí na skóre CGI-I při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: 8. týden (nebo ET)
CGI-I respondér byl definován jako účastník se skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na CGI-I. CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
8. týden (nebo ET)
Změna průměrného skóre CGI-S od základní linie při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených.
Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D6 při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
HAM-D6: standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 6 položek charakteristicky spojených s velkou depresí a je podskupinou HAM-D17. Skóre HAM-D6 se pohybuje v rozmezí 0-22. 0 = žádné/nepřítomné a 22 = nejzávažnější. Stupnice používá položky HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0-2 a všechny ostatní jsou hodnoceny 0-4.
Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika pro plazmatické koncentrace desvenlafaxinu
Časové okno: Týden 2, 4 a 8 (nebo ET)
Vztah demografických proměnných (věk, pohlaví, jídlo, rasa, kreatinin, aspartátaminotransamináza, alanintransamináza, bilirubin a souběžná medikace) byl zkoumán přizpůsobením naměřených plazmatických koncentrací DVS 1 kompartmentovému modelu s absorpcí prvního řádu. Demografické proměnné byly zkoumány na clearance (CL/F), objem distribuce (V/F), ustálenou plochu pod křivkou (AUC) pomocí nelineárního modelování smíšených efektů. Byly stanoveny odhady konečných parametrů pro demografické faktory ovlivňující CL/F, V/F a AUC.
Týden 2, 4 a 8 (nebo ET)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre WHO-5 při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
WHO-5 hodnotí pozitivní psychickou pohodu. WHO-5 se skládá z 5 otázek a každá je hodnocena na 6bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 (0 = nejhorší možná kvalita života; 25 = nejlepší možná kvalita života).
Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
Počet účastníků s kategorickým skóre na C-SSRS při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: 8. týden (nebo ET)
C-SSRS mapované do C-CASA(1-7), aby se posoudilo, zda účastník:dokončená sebevražda(1),pokus o sebevraždu(2)(odpověď „Ano“ na „Skutečný pokus“),přípravné kroky směrem k hrozícímu sebevražednému chování (3 )("Ano" u "Přípravné činy nebo chování"),sebevražedné myšlenky (4)("Ano" u "Přání si být mrtvý", "Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky","Aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu nebo se zvláštním plánem a záměrem), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování(7) („Ano“ na „Má subjekt zapojený do nesuicidálního sebepoškozujícího chování“).
8. týden (nebo ET)
Změna od výchozího stavu v SDS při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
SDS: samostatně spravovaný nástroj, který měří funkční postižení ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí odpovědnost. Účastník hodnotí míru, do jaké je každá z těchto domén narušena svými symptomy, pomocí 10bodové vizuální analogové škály: (0=vůbec nepoškozená, 10=extrémně narušená) s celkovým maximálním skóre 30.
Výchozí stav a týden 8 (nebo ET)
Procento účastníků se sexuální dysfunkcí při hodnocení FOT (8. týden nebo ET)
Časové okno: 8. týden (nebo ET)
Škála ASEX obsahuje 5 otázek, které hodnotí sexuální funkce výhradně během týdne před dokončením v následujících oblastech: libido, vzrušivost a schopnost dosáhnout orgasmu. Sexuální dysfunkce = celkové skóre ASEX 19 nebo vyšší nebo skóre 5 nebo vyšší u jakékoli položky nebo skóre 4 nebo vyšší u jakýchkoli 3 položek. Účastníci, kteří během předchozího týdne neměli žádnou sexuální aktivitu, byli instruováni, aby nevyplňovali otázky 3 až 5.
8. týden (nebo ET)
Příznaky a symptomy náhlého přerušení užívání (DESS)
Časové okno: 8. až 10. týden (nebo ET)
DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku. Celkové skóre DESS je součtem počtu nových symptomů a starých (ale horších) symptomů, které se objevily během zužování testované látky. Vyšší skóre znamená více příznaků.
8. až 10. týden (nebo ET)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-3362
  • B2061005
  • 3151A1-3362-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit