Estudo avaliando a liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina em adultos com transtorno depressivo maior
7 de abril de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses fixas (10 e 50 mg/dia) de comprimidos DVS SR em pacientes ambulatoriais adultos com transtorno depressivo maior
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia antidepressiva e a segurança de duas doses de succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada (10 e 50 mg/dia) em adultos com Transtorno Depressivo Maior.
O estudo também avaliará as mudanças na função sexual e na qualidade de vida geral e funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
682
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Pfizer Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, paciente ambulatorial com diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (sintomas depressivos por pelo menos 30 dias antes da triagem).
- Escala de Avaliação Psiquiátrica de Hamilton para Depressão (HAM-D 17) pontuação total >= 20.
- Pontuação da Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) >= 4.
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica (aumento/diminuição de 25% ou mais na pontuação total HAM-D 17 desde a triagem até o início do estudo).
- Risco significativo de suicídio conforme avaliado pelo julgamento clínico, HAM-D 17 e pontuações da Columbia Suicide-Severity Rating Scale Outros critérios de elegibilidade também se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimidos de placebo correspondentes (10 ou 50 mg).
Dosagem diária por 10 +/- 4 dias durante um período inicial de placebo e, em seguida, 8 semanas durante o período duplo-cego.
|
|
Experimental: Succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada 50 mg
|
Comprimido de 50 mg, uma vez por dia durante 8 semanas
|
|
Experimental: Succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada 10 mg
|
Comprimido de 10 mg, uma vez por dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D17 na avaliação final durante a terapia (FOT) (Semana 8 ou ET)
Prazo: Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
HAM-D17: uma escala de classificação padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior.
Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave, para uma pontuação total máxima de 50.
|
Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pontuações categóricas em melhoria CGI (CGI-I) na avaliação FOT (semana 8 ou ET)
Prazo: Semana 8 (ou ET)
|
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
|
Semana 8 (ou ET)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total MADRS na avaliação FOT (Semana 8 ou ET)
Prazo: Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
MADRS mede a gravidade geral dos sintomas depressivos.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
|
Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
|
Número de participantes com uma resposta no HAM-D17 na avaliação FOT (semana 8 ou ET)
Prazo: Semana 8 (ou ET)
|
Um respondedor HAM-D17 foi definido como um participante com uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação HAM-D17.
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave, para uma pontuação total máxima de 50.
|
Semana 8 (ou ET)
|
|
Número de participantes em remissão com base no HAM-D17 na avaliação FOT (semana 8 ou ET)
Prazo: Semana 8 (ou ET)
|
A remissão foi definida como uma pontuação HAM-D17 menor ou igual a 7. HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave, para uma pontuação total máxima de 50.
|
Semana 8 (ou ET)
|
|
Número de participantes com uma resposta na pontuação MADRS na avaliação FOT (Semana 8 ou ET)
Prazo: Semana 8 (ou ET)
|
Um respondedor MADRS foi definido como um participante com uma diminuição de 50% ou mais da linha de base na pontuação MADRS.
Ele mede a gravidade geral dos sintomas depressivos.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
|
Semana 8 (ou ET)
|
|
Número de participantes com uma resposta na pontuação CGI-I na avaliação FOT (semana 8 ou ET)
Prazo: Semana 8 (ou ET)
|
O respondente CGI-I foi definido como um participante com uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) no CGI-I.
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
|
Semana 8 (ou ET)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média de CGI-S na avaliação FOT (Semana 8 ou ET)
Prazo: Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado.
|
Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D6 na avaliação FOT (semana 8 ou ET)
Prazo: Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
HAM-D6: uma escala de classificação padronizada, administrada por médicos, que avalia 6 itens caracteristicamente associados à depressão maior e é um subconjunto de HAM-D17.
A pontuação HAM-D6 varia de 0-22.
0=nenhum/ausente e 22=mais grave. A escala usa itens HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 e 13.
O item 13 é pontuado em 0-2 e todos os outros são pontuados em 0-4.
|
Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética da população para concentrações plasmáticas de desvenlafaxina
Prazo: Semana 2, 4 e 8 (ou ET)
|
A relação das variáveis demográficas (idade, sexo, alimentação, raça, creatinina, aspartato aminotransaminase, alanina transaminase, bilirrubina e medicamentos concomitantes) foi examinada ajustando as concentrações plasmáticas de DVS medidas a um modelo de 1 compartimento com absorção de primeira ordem.
As variáveis demográficas foram examinadas para depuração (CL/F), volume de distribuição (V/F), área constante sob a curva (AUC) usando modelagem de efeitos mistos não lineares.
As estimativas dos parâmetros finais para os fatores demográficos que afetam CL/F, V/F e AUC foram determinadas.
|
Semana 2, 4 e 8 (ou ET)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total WHO-5 na avaliação FOT (Semana 8 ou ET)
Prazo: Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
O WHO-5 avalia o bem-estar psicológico positivo.
O WHO-5 consiste em 5 perguntas e cada uma é classificada em uma escala de 6 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 25 (0= pior qualidade de vida possível; 25=melhor qualidade de vida possível).
|
Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
|
Número de participantes com pontuações categóricas no C-SSRS na avaliação FOT (semana 8 ou ET)
Prazo: Semana 8 (ou ET)
|
C-SSRS mapeado em C-CASA(1-7) para avaliar se o participante: suicídio consumado(1), tentativa de suicídio(2)(resposta de "Sim" em "Tentativa Real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3 )("Sim" em "Atos ou Comportamento Preparatório"),ideação suicida (4)("Sim" em "Desejo de estar morto","Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos","Ideação Suicida Ativa com métodos sem Intenção de Agir ou Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico ou com Plano e Intenção Específicos), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo(7)("Sim" em "O sujeito se envolveu em Comportamento Autolesivo Não Suicida").
|
Semana 8 (ou ET)
|
|
Mudança da linha de base no SDS na avaliação FOT (Semana 8 ou ET)
Prazo: Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
SDS: um instrumento autoaplicável que mede o comprometimento funcional em 3 domínios: Trabalho/Escola, Vida Social e Vida Familiar/Responsabilidades Domésticas.
O participante classifica a extensão em que cada um desses domínios é prejudicado por seus sintomas usando uma escala visual analógica de 10 pontos: (0 = nada prejudicado, 10 = extremamente prejudicado) para uma pontuação total máxima de 30.
|
Linha de base e semana 8 (ou ET)
|
|
Porcentagem de participantes com disfunção sexual na avaliação FOT (Semana 8 ou ET)
Prazo: Semana 8 (ou ET)
|
A escala ASEX inclui 5 questões que avaliam a função sexual exclusivamente durante a semana anterior à conclusão nas seguintes áreas: libido, excitabilidade e capacidade de atingir o orgasmo.
Disfunção sexual = uma pontuação total ASEX de 19 ou mais, ou uma pontuação de 5 ou mais em qualquer item, ou uma pontuação de 4 ou mais em quaisquer 3 itens.
Os participantes que não tiveram atividade sexual durante a semana anterior foram instruídos a não responder às perguntas 3 a 5.
|
Semana 8 (ou ET)
|
|
Sinais e sintomas emergentes da descontinuação (DESS)
Prazo: Semana 8 a 10 (ou ET)
|
DESS: uma avaliação de 43 itens administrada pelo médico que avalia sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada do artigo de teste.
A pontuação total DESS é a soma do número de novos sintomas e sintomas antigos (mas piores) que apareceram durante a redução gradual do artigo de teste.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
|
Semana 8 a 10 (ou ET)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Liebowitz MR, Tourian KA, Hwang E, Mele L; Study 3362 Investigators. A double-blind, randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and tolerability of desvenlafaxine 10 and 50 mg/day in adult outpatients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2013 Mar 22;13:94. doi: 10.1186/1471-244X-13-94.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A1-3362
- B2061005
- 3151A1-3362-US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .