Tutkimus desvenlafaksiinisukkinaatin jatkuvan vapautumisen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden kiinteän annoksen (10 ja 50 mg/vrk) DVS SR -tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kahden desvenlafaksiinisukkinaatin hitaasti vapautuvan annoksen (10 ja 50 mg/vrk) masennuslääketehoa ja turvallisuutta vakavaa masennusta sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös seksuaalisen toiminnan muutoksia sekä yleisiä ja toiminnallisia elämänlaadun tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Pfizer Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, avohoito, jolla on ensisijainen vakava masennushäiriö (masennusoireita vähintään 30 päivää ennen seulontaa).
- Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) kokonaispistemäärä >= 20.
- Kliinisen globaalin näyttökerran vakavuusasteikko (CGI-S) >= 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus (25 % tai enemmän nousu/lasku HAM-D 17 -kokonaispisteissä seulonnasta lähtötasoon).
- Merkittävä itsemurhariski arvioituna kliinikon arvioiden, HAM-D 17 ja Columbia Suicide-Severity Rating Scale -pisteiden perusteella Myös muita kelpoisuusehtoja sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaavat lumetabletit (10 tai 50 mg).
Päivittäinen annostelu 10 +/- 4 päivän ajan lumelääkkeen aloitusjakson aikana ja sitten 8 viikkoa kaksoissokkojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva 50 mg
|
50 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva 10 mg
|
10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D17:n kokonaispistemäärässä lopullisessa terapiaarvioinnissa (FOT) (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
HAM-D17: standardoitu, kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillistä asiaa.
Kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4), jolloin 0 = ei mitään / poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä CGI-parannus (CGI-I) FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
|
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimi parantuu).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikko 8 (tai ET)
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
MADRS mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
|
HAM-D17-vastauksen saaneiden osallistujien määrä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
|
HAM-D17-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka HAM-D17-pisteet laskivat 50 % tai enemmän lähtötasosta.
HAM-D17 on standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillistä asiaa.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
|
Viikko 8 (tai ET)
|
|
Remission osallistujien määrä HAM-D17:n perusteella FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
|
Remissio määriteltiin HAM-D17-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7. HAM-D17 on standardoitu kliinikkojen antama arviointiasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää seikkaa.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin 0 = ei mitään/poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
|
Viikko 8 (tai ET)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat MADRS-pisteisiin FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
|
MADRS-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka MADRS-pisteet laskivat 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Se mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
|
Viikko 8 (tai ET)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat CGI-I-pisteisiin FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
|
CGI-I-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka pistemäärä oli 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) CGI-I:ssä.
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimi parantuu).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikko 8 (tai ET)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä CGI-S-pisteessä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET )
|
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET )
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D6:n kokonaispistemäärässä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET )
|
HAM-D6: standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 6 vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää seikkaa ja on HAM-D17:n alajoukko.
HAM-D6-pisteet vaihtelevat 0-22.
0 = ei yhtään/ei ole ja 22 = vakavin. Asteikko käyttää HAM-D17 kohteita: 1, 2, 7, 8, 10 ja 13.
Kohta 13 arvostetaan 0-2 ja kaikki muut arvosanat 0-4.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET )
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desvenlafaksiinin plasmapitoisuuksien populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8 (tai ET)
|
Demografisten muuttujien (ikä, sukupuoli, ruoka, rotu, kreatiniini, aspartaattiaminotransaminaasi, alaniinitransaminaasi, bilirubiini ja samanaikaiset lääkkeet) suhdetta tutkittiin sovittamalla mitatut DVS-plasmapitoisuudet 1-osastoiseen malliin, jossa oli ensimmäisen asteen imeytyminen.
Demografisista muuttujista tutkittiin puhdistuma (CL/F), jakautumistilavuus (V/F), tasainen pinta-ala käyrän alla (AUC) käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallinnusta.
Lopulliset parametriarviot demografisille tekijöille, jotka vaikuttavat CL/F-, V/F- ja AUC-arvoihin, määritettiin.
|
Viikot 2, 4 ja 8 (tai ET)
|
|
Muutos lähtötilanteesta WHO-5-kokonaispisteissä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
WHO-5 arvioi positiivista psyykkistä hyvinvointia.
WHO-5 koostuu 5 kysymyksestä ja jokainen on arvioitu 6 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–25 (0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu; 25 = paras mahdollinen elämänlaatu).
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategoriset pisteet C-SSRS:ssä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
|
C-SSRS, joka on kartoitettu C-CASA:han(1-7), jotta voidaan arvioida, onko osallistuja:suoritettu itsemurha(1), itsemurhayritys(2)("Kyllä" vastaus "Todellinen yritys"), valmistelevatko toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) )("Kyllä" "Valmistavat toimet tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4)("Kyllä" "Wish to be dead","Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset","Aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmillä ilman aikomusta toimia tai Jokin aikomus toimia,ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja tarkoitusta), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itseään vahingoittava käytös(7) ("Kyllä" kohdassa "On kokenut ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä").
|
Viikko 8 (tai ET)
|
|
Muutos lähtötasosta SDS:ssä FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
SDS: itse hallinnoitava työkalu, joka mittaa toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-/kotivastuut.
Osallistuja arvioi 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla, missä määrin kukin näistä alueista on heikentynyt hänen oireidensa vuoksi: (0 = ei ollenkaan heikentynyt, 10 = erittäin heikentynyt) maksimipistemääräksi 30.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai ET)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö FOT-arvioinnissa (viikko 8 tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 8 (tai ET)
|
ASEX-asteikko sisältää 5 kysymystä, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa yksinomaan suorittamista edeltävän viikon aikana seuraavilla alueilla: libido, kiihtyvyys ja kyky saavuttaa orgasmi.
Seksuaalinen toimintahäiriö = ASEX-kokonaispistemäärä 19 tai enemmän tai pistemäärä 5 tai enemmän mistä tahansa tuotteesta tai 4 tai enemmän mistä tahansa 3 tuotteesta.
Osallistujia, jotka eivät olleet harrastaneet seksiä edellisen viikon aikana, kehotettiin olemaan täyttämättä kysymyksiä 3–5.
|
Viikko 8 (tai ET)
|
|
Hoidon lopettamisen merkit ja oireet (DESS)
Aikaikkuna: Viikko 8-10 (tai ET)
|
DESS: kliinikon suorittama 43 kohdan arviointi, joka arvioi hoidon keskeyttämisen aiheuttamia oireita, jotka johtuvat testituotteen vetäytymisestä.
DESS-kokonaispistemäärä on uusien oireiden ja vanhojen (mutta pahempien) oireiden summa, jotka ilmenivät testiartikkelin kapenemisen aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 8-10 (tai ET)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Liebowitz MR, Tourian KA, Hwang E, Mele L; Study 3362 Investigators. A double-blind, randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and tolerability of desvenlafaxine 10 and 50 mg/day in adult outpatients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2013 Mar 22;13:94. doi: 10.1186/1471-244X-13-94.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3151A1-3362
- B2061005
- 3151A1-3362-US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .