Estudio que evalúa la liberación sostenida del succinato de desvenlafaxina en adultos con trastorno depresivo mayor
7 de abril de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis fijas (10 y 50 mg/día) de comprimidos DVS SR en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia antidepresiva y la seguridad de dos dosis de succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (10 y 50 mg/día) en adultos con trastorno depresivo mayor.
El estudio también evaluará los cambios en la función sexual y los resultados generales y funcionales de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
682
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Pfizer Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Pfizer Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Pfizer Investigational Site
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Pfizer Investigational Site
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, paciente ambulatorio con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (síntomas depresivos durante al menos 30 días antes de la selección).
- Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D 17) puntuación total de >= 20.
- Puntuación de la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S) de >= 4.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica (aumento/disminución del 25 % o más en la puntuación total de HAM-D 17 desde la selección hasta el inicio).
- Riesgo significativo de suicidio según la evaluación del juicio clínico, HAM-D 17 y puntajes de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia También se aplican otros criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos de placebo correspondientes (10 o 50 mg).
Dosificación diaria durante 10 +/- 4 días durante un período inicial de placebo y luego 8 semanas durante el período doble ciego.
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Experimental: Succinato de desvenlafaxina liberación sostenida 50 mg
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Comprimido de 50 mg, dosificación una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: Succinato de desvenlafaxina liberación sostenida 10 mg
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Comprimido de 10 mg, dosificación una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en la evaluación final durante el tratamiento (FOT) (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
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HAM-D17: una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor.
Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave, para una puntuación total máxima de 50.
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Línea de base y semana 8 (o ET)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con puntajes categóricos en la mejora de CGI (CGI-I) en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
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Semana 8 (o ET)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
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MADRS mide la gravedad general de los síntomas depresivos.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
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Línea de base y semana 8 (o ET)
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Número de participantes con una respuesta en el HAM-D17 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
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Un respondedor HAM-D17 se definió como un participante con una disminución del 50 % o más desde el inicio en la puntuación HAM-D17.
HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor.
Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave, para una puntuación total máxima de 50.
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Semana 8 (o ET)
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Número de participantes en remisión según el HAM-D17 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
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La remisión se definió como una puntuación HAM-D17 menor o igual a 7. HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor.
Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave, para una puntuación total máxima de 50.
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Semana 8 (o ET)
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Número de participantes con una respuesta en la puntuación MADRS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
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Un respondedor de MADRS se definió como un participante con una disminución del 50 % o más desde el inicio en la puntuación de MADRS.
Mide la gravedad general de los síntomas depresivos.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
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Semana 8 (o ET)
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Número de participantes con una respuesta en la puntuación CGI-I en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
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El respondedor CGI-I se definió como un participante con una puntuación de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en el CGI-I.
CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
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Semana 8 (o ET)
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de CGI-S en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (o ET)
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
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Línea de base y Semana 8 (o ET)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D6 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (o ET)
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HAM-D6: una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 6 elementos asociados característicamente con la depresión mayor y es un subconjunto de HAM-D17.
La puntuación HAM-D6 varía de 0 a 22.
0=ninguno/ausente y 22=más grave. La escala utiliza los ítems HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 y 13.
El ítem 13 se califica de 0 a 2 y todos los demás se califican de 0 a 4.
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Línea de base y Semana 8 (o ET)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética poblacional para concentraciones plasmáticas de desvenlafaxina
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8 (o ET)
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Se examinó la relación de las variables demográficas (edad, sexo, alimentación, raza, creatinina, aspartato aminotransaminasa, alanina transaminasa, bilirrubina y medicamentos concomitantes) ajustando las concentraciones plasmáticas medidas de DVS a un modelo de 1 compartimento con absorción de primer orden.
Se examinaron las variables demográficas para determinar el aclaramiento (CL/F), el volumen de distribución (V/F), el área constante bajo la curva (AUC) utilizando modelos de efectos mixtos no lineales.
Se determinaron las estimaciones de parámetros finales para los factores demográficos que afectan a CL/F, V/F y AUC.
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Semana 2, 4 y 8 (o ET)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WHO-5 en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
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WHO-5 evalúa el bienestar psicológico positivo.
WHO-5 consta de 5 preguntas y cada una se califica en una escala de 6 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 25 (0= peor calidad de vida posible; 25= mejor calidad de vida posible).
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Línea de base y semana 8 (o ET)
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Número de participantes con puntajes categóricos en el C-SSRS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
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C-SSRS asignado a C-CASA(1-7) para evaluar si el participante:suicidio consumado(1),intento de suicidio(2)(respuesta de "Sí" en "Intento real"),actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (3 )("Sí" en "Actos o conductas preparatorias"), ideación suicida (4)("Sí" en "Deseo de estar muerto","Pensamientos suicidas activos no específicos","Ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin un plan específico o con un plan e intención específicos), cualquier comportamiento o ideación suicida, comportamiento auto agresivo (7) ("Sí" en "Ha participado el sujeto en un comportamiento auto agresivo no suicida").
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Semana 8 (o ET)
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Cambio desde el inicio en SDS en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (o ET)
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SDS: una herramienta autoadministrada que mide el deterioro funcional en 3 dominios: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar.
El participante califica el grado en que cada uno de estos dominios se ve afectado por sus síntomas utilizando una escala analógica visual de 10 puntos: (0 = nada afectado, 10 = extremadamente afectado) para una puntuación máxima total de 30.
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Línea de base y semana 8 (o ET)
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Porcentaje de participantes con disfunción sexual en la evaluación FOT (semana 8 o ET)
Periodo de tiempo: Semana 8 (o ET)
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La escala ASEX incluye 5 preguntas que evalúan la función sexual exclusivamente durante la semana previa a su realización en las siguientes áreas: libido, excitabilidad y capacidad para alcanzar el orgasmo.
Disfunción sexual = una puntuación total de ASEX de 19 o más, o una puntuación de 5 o más en cualquier ítem, o una puntuación de 4 o más en cualquiera de los 3 ítems.
Se indicó a los participantes que no habían tenido actividad sexual durante la semana anterior que no completaran las preguntas 3 a 5.
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Semana 8 (o ET)
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Interrupción-Signos y Síntomas Emergentes (DESS)
Periodo de tiempo: Semana 8 a 10 (o ET)
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DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba.
La puntuación total de DESS es la suma del número de síntomas nuevos y síntomas antiguos (pero peores) que aparecieron durante la reducción gradual del artículo de prueba.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
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Semana 8 a 10 (o ET)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Liebowitz MR, Tourian KA, Hwang E, Mele L; Study 3362 Investigators. A double-blind, randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and tolerability of desvenlafaxine 10 and 50 mg/day in adult outpatients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2013 Mar 22;13:94. doi: 10.1186/1471-244X-13-94.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A1-3362
- B2061005
- 3151A1-3362-US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .