Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

7. april 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 faste doser (10 og 50 mg/dag) av DVS SR-tabletter hos voksne polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den antidepressive effekten og sikkerheten til to doser av desvenlafaksinsuksinat forsinket frigivelse (10 og 50 mg/dag) hos voksne med alvorlig depressiv lidelse. Studien vil også vurdere endringer i seksuell funksjon og generelle og funksjonelle livskvalitetsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, poliklinisk med primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (depressive symptomer i minst 30 dager før screening).
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for depresjon (HAM-D 17) total poengsum på >= 20.
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) score på >= 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet (25 % eller mer økning/reduksjon i HAM-D 17 totalskåre fra screening til baseline).
  • Betydelig risiko for selvmord vurdert av klinikerens vurdering, HAM-D 17 og Columbia Suicide-Severity Rating Scale-score Andre kvalifikasjonskriterier gjelder også.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Matchende placebotabletter (10 eller 50 mg). Daglig dosering i 10 +/- 4 dager i løpet av en placebo-tilførselsperiode, og deretter 8 uker i den dobbeltblindede perioden.
Eksperimentell: Desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring 50 mg
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release 50 mg
50 mg tablett, dosering én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: Desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring 10 mg
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release 10mg
10 mg tablett, en gang daglig dosering i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D17 total poengsum ved endelig evaluering av terapi (FOT) (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (eller ET)
HAM-D17: en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på enten en 3-poengs (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=sværste, for en maksimal totalpoengsum på 50.
Baseline og uke 8 (eller ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategorisk score på CGI-forbedring (CGI-I) ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Uke 8 (eller ET)
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 8 (eller ET)
Endring fra baseline i MADRS totalscore ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (eller ET)
MADRS måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Baseline og uke 8 (eller ET)
Antall deltakere med svar på HAM-D17 ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Uke 8 (eller ET)
En HAM-D17-responder ble definert som en deltaker med en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i HAM-D17-score. HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Individuelle elementer scores på enten en 3 poengs (0 til 2) eller en 5 poengs skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig, for en maksimal total poengsum på 50.
Uke 8 (eller ET)
Antall deltakere i remisjon basert på HAM-D17 ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Uke 8 (eller ET)
Remisjon ble definert som en HAM-D17-skåre på mindre enn eller lik 7. HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Individuelle elementer scores på enten en 3 poengs (0 til 2) eller en 5 poengs skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig, for en maksimal total poengsum på 50.
Uke 8 (eller ET)
Antall deltakere med svar på MADRS-poengsum ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Uke 8 (eller ET)
En MADRS-responder ble definert som en deltaker med en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i MADRS-score. Den måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Uke 8 (eller ET)
Antall deltakere med et svar på CGI-I-poengsummen ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Uke 8 (eller ET)
CGI-I responder ble definert som en deltaker med en score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på CGI-I. CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 8 (eller ET)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig CGI-S-score ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (eller ET )
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline og uke 8 (eller ET )
Endring fra baseline i HAM-D6 totalscore ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (eller ET )
HAM-D6: en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 6 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon og er en undergruppe av HAM-D17. HAM-D6-score varierer fra 0-22. 0=ingen/fraværende og 22=mest alvorlig. Skalaen bruker HAM-D17 elementer: 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 får 0-2 og alle andre får 0-4.
Baseline og uke 8 (eller ET )

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetikk for desvenlafaksinplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8 (eller ET)
Forholdet mellom demografiske variabler (alder, kjønn, mat, rase, kreatinin, aspartataminotransaminase, alanintransaminase, bilirubin og samtidige medisiner) ble undersøkt ved å tilpasse målte DVS-plasmakonsentrasjoner til en 1-kompartmentmodell med førsteordens absorpsjon. Demografiske variabler ble undersøkt for clearance (CL/F), distribusjonsvolum (V/F), Steady Area under Curve (AUC) ved bruk av ikke-lineær blandede effekter modellering. Endelige parameterestimater for demografiske faktorer som påvirker CL/F, V/F og AUC ble bestemt.
Uke 2, 4 og 8 (eller ET)
Endring fra baseline i WHO-5 totalscore ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (eller ET)
WHO-5 evaluerer positivt psykologisk velvære. WHO-5 består av 5 spørsmål og hvert spørsmål er vurdert på en 6-punkts skala. Totalskåren varierer fra 0 til 25 (0= dårligst mulig livskvalitet; 25=best mulig livskvalitet).
Baseline og uke 8 (eller ET)
Antall deltakere med kategorisk poengsum på C-SSRS ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Uke 8 (eller ET)
C-SSRS kartlagt til C-CASA(1-7) for å vurdere om deltaker:fullførte selvmord(1),selvmordsforsøk(2)(svar på "Ja" på "Faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (3 )("Ja" på "Forberedende handlinger eller atferd"),selvmordstanker (4)("Ja" på "ønsker å være død","Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker","Aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon), enhver selvmordsatferd eller ideer, selvskadende atferd(7)("Ja" på "Har subjekt engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd").
Uke 8 (eller ET)
Endring fra baseline i SDS ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uke 8 (eller ET)
SDS: et selvadministrert verktøy som måler funksjonshemming i 3 domener: Arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemansvar. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert av disse domenene er svekket av symptomene hans/hennes ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala: (0=ikke i det hele tatt svekket, 10=ekstremt svekket) for en total maksimal poengsum på 30.
Baseline og uke 8 (eller ET)
Prosentandel av deltakere med seksuell dysfunksjon ved FOT-evaluering (uke 8 eller ET)
Tidsramme: Uke 8 (eller ET)
ASEX-skalaen inkluderer 5 spørsmål som evaluerer seksuell funksjon utelukkende i løpet av uken før fullføring på følgende områder: libido, eksitabilitet og evne til å oppnå orgasme. Seksuell dysfunksjon=en ASEX totalscore på 19 eller høyere, eller en poengsum på 5 eller høyere på ethvert element, eller en score på 4 eller høyere på alle 3 elementer. Deltakere som ikke har hatt seksuell aktivitet i løpet av forrige uke, ble bedt om å ikke fylle ut spørsmål 3 til 5.
Uke 8 (eller ET)
Seponering – nye tegn og symptomer (DESS)
Tidsramme: Uke 8 til 10 (eller ET)
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel. DESS totalscore er summen av antall nye symptomer og gamle (men verre) symptomer som dukket opp under nedtrapping av testartikkelen. En høyere score indikerer flere symptomer.
Uke 8 til 10 (eller ET)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-3362
  • B2061005
  • 3151A1-3362-US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere