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Studio che valuta il rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato negli adulti con disturbo depressivo maggiore

7 aprile 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi fisse (10 e 50 mg/giorno) di compresse DVS SR in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia antidepressiva e la sicurezza di due dosi di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (10 e 50 mg/giorno) negli adulti con disturbo depressivo maggiore. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella funzione sessuale e la qualità generale e funzionale dei risultati della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

682

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Pfizer Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, ambulatoriale con diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (sintomi depressivi per almeno 30 giorni prima dello screening).
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) punteggio totale >= 20.
  • Punteggio Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) >= 4.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica (aumento/diminuzione del 25% o superiore del punteggio totale HAM-D 17 dallo screening al basale).
  • Rischio significativo di suicidio valutato dal giudizio del medico, HAM-D 17 e punteggi della Columbia Suicide-Severity Rating Scale Si applicano anche altri criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Compresse placebo corrispondenti (10 o 50 mg). Dosaggio giornaliero per 10 +/- 4 giorni durante un periodo di lead-in del placebo, e poi 8 settimane durante il periodo in doppio cieco.
Sperimentale: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 50 mg
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 50 mg
Compressa da 50 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 10 mg
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 10 mg
Compressa da 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-D17 alla valutazione finale durante la terapia (FOT) (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (o ET)
HAM-D17: una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave, per un punteggio totale massimo di 50.
Basale e settimana 8 (o ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi categorici sul miglioramento CGI (CGI-I) alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Settimana 8 (o ET)
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 8 (o ET)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (o ET)
MADRS misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Basale e settimana 8 (o ET)
Numero di partecipanti con una risposta sull'HAM-D17 alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Settimana 8 (o ET)
Un responder HAM-D17 è stato definito come un partecipante con una diminuzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio HAM-D17. HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave, per un punteggio totale massimo di 50.
Settimana 8 (o ET)
Numero di partecipanti in remissione in base all'HAM-D17 alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Settimana 8 (o ET)
La remissione è stata definita come un punteggio HAM-D17 inferiore o uguale a 7. HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave, per un punteggio totale massimo di 50.
Settimana 8 (o ET)
Numero di partecipanti con una risposta sul punteggio MADRS alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Settimana 8 (o ET)
Un rispondente MADRS è stato definito come un partecipante con una diminuzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio MADRS. Misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Settimana 8 (o ET)
Numero di partecipanti con una risposta sul punteggio CGI-I alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Settimana 8 (o ET)
Il rispondente CGI-I è stato definito come un partecipante con un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) al CGI-I. CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 8 (o ET)
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S medio alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (o ET)
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito.
Basale e settimana 8 (o ET)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D6 alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (o ET)
HAM-D6: una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 6 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore ed è un sottoinsieme di HAM-D17. Il punteggio HAM-D6 va da 0 a 22. 0=nessuno/assente e 22=molto grave. La scala utilizza gli item HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 e 13. L'elemento 13 è valutato 0-2 e tutti gli altri sono valutati 0-4.
Basale e settimana 8 (o ET)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione per le concentrazioni plasmatiche di desvenlafaxina
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 8 (o ET)
La relazione delle variabili demografiche (età, sesso, cibo, razza, creatinina, aspartato aminotransaminasi, alanina transaminasi, bilirubina e farmaci concomitanti) è stata esaminata adattando le concentrazioni plasmatiche di DVS misurate a un modello a 1 compartimento con assorbimento di primo ordine. Le variabili demografiche sono state esaminate per clearance (CL/F), volume di distribuzione (V/F), Steady Area under Curve (AUC) utilizzando modelli di effetti misti non lineari. Sono state determinate le stime dei parametri finali per i fattori demografici che influenzano CL/F, V/F e AUC.
Settimana 2, 4 e 8 (o ET)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WHO-5 alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (o ET)
L'OMS-5 valuta il benessere psicologico positivo. WHO-5 è composto da 5 domande e ciascuna è valutata su una scala a 6 punti. Il punteggio totale va da 0 a 25 (0=peggiore qualità di vita possibile; 25=migliore qualità di vita possibile).
Basale e settimana 8 (o ET)
Numero di partecipanti con punteggi categorici sul C-SSRS alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Settimana 8 (o ET)
C-SSRS mappato in C-CASA (1-7) per valutare se il partecipante: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente (3 )("Sì" su "Atti o comportamenti preparatori"),ideazione suicidaria (4)("Sì" su "Desiderio di essere morto","Pensieri suicidari attivi non specifici","Ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico (7) ("Sì" su "Il soggetto ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario").
Settimana 8 (o ET)
Variazione rispetto al basale nella SDS alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (o ET)
SDS: uno strumento autosomministrato che misura la compromissione funzionale in 3 domini: lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. Il partecipante valuta la misura in cui ciascuno di questi domini è compromesso dai suoi sintomi utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti: (0=per niente compromesso, 10=estremamente compromesso) per un punteggio massimo totale di 30.
Basale e settimana 8 (o ET)
Percentuale di partecipanti con disfunzione sessuale alla valutazione FOT (settimana 8 o ET)
Lasso di tempo: Settimana 8 (o ET)
La scala ASEX include 5 domande che valutano la funzione sessuale esclusivamente durante la settimana prima del completamento nelle seguenti aree: libido, eccitabilità e capacità di raggiungere l'orgasmo. Disfunzione sessuale=un punteggio totale ASEX di 19 o superiore, o un punteggio di 5 o superiore su qualsiasi elemento, o un punteggio di 4 o superiore su qualsiasi 3 elementi. Ai partecipanti che non hanno avuto attività sessuale durante la settimana precedente è stato chiesto di non completare le domande da 3 a 5.
Settimana 8 (o ET)
Segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS)
Lasso di tempo: Settimana 8-10 (o ET)
DESS: una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova. Il punteggio totale DESS è la somma del numero di nuovi sintomi e dei vecchi (ma peggiori) sintomi che sono comparsi durante la riduzione graduale dell'articolo di prova. Un punteggio più alto indica più sintomi.
Settimana 8-10 (o ET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-3362
  • B2061005
  • 3151A1-3362-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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