- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00863798
Undersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse hos voksne med svær depressiv lidelse
7. april 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 2 faste doser (10 og 50 mg/dag) af DVS SR-tabletter hos ambulante voksne patienter med svær depressiv lidelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den antidepressive effekt og sikkerhed af to doser af desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse (10 og 50 mg/dag) hos voksne med svær depressiv lidelse.
Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i seksuel funktion og generelle og funktionelle livskvalitetsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
682
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
- Pfizer Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, ambulant med primær diagnose af svær depressiv lidelse (depressive symptomer i mindst 30 dage før screening).
- Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) samlet score på >= 20.
- Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) score på >= 4.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet (25 % eller større stigning/fald i HAM-D 17 totalscore fra screening til baseline).
- Signifikant risiko for selvmord vurderet af klinikerens vurdering, HAM-D 17 og Columbia Suicide-Severity Rating Scale-score. Andre berettigelseskriterier gælder også.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebotabletter (10 eller 50 mg).
Daglig dosering i 10 +/- 4 dage i en placebo-indføringsperiode og derefter 8 uger i den dobbeltblindede periode.
|
Eksperimentel: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 50 mg
|
50 mg tablet, en gang daglig dosering i 8 uger
|
Eksperimentel: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 10 mg
|
10 mg tablet, en gang daglig dosering i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i HAM-D17-totalscore ved endelig on-therapy (FOT) evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
|
HAM-D17: en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression.
Elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
|
Baseline og uge 8 (eller ET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kategoriske resultater på CGI-forbedring (CGI-I) ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
|
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Højere score = mere påvirket.
|
Uge 8 (eller ET)
|
Ændring fra baseline i MADRS totalscore ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
|
MADRS måler den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer.
MADRS har en tjekliste med 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
|
Baseline og uge 8 (eller ET)
|
Antal deltagere med et svar på HAM-D17 ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
|
En HAM-D17-responder blev defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i HAM-D17-score.
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression.
Individuelle elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
|
Uge 8 (eller ET)
|
Antal deltagere i remission baseret på HAM-D17 ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
|
Remission blev defineret som en HAM-D17-score på mindre end eller lig med 7. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 elementer, der er karakteristisk forbundet med svær depression.
Individuelle elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
|
Uge 8 (eller ET)
|
Antal deltagere med et svar på MADRS-resultatet ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
|
En MADRS-responder blev defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i MADRS-score.
Den måler den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer.
MADRS har en tjekliste med 10 punkter.
Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
|
Uge 8 (eller ET)
|
Antal deltagere med et svar på CGI-I-resultatet ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
|
CGI-I responder blev defineret som en deltager med en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på CGI-I.
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Højere score = mere påvirket.
|
Uge 8 (eller ET)
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig CGI-S-score ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET )
|
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Højere score = mere påvirket.
|
Baseline og uge 8 (eller ET )
|
Ændring fra baseline i HAM-D6 totalscore ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET )
|
HAM-D6: en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 6 elementer, der er karakteristisk forbundet med svær depression og er en undergruppe af HAM-D17.
HAM-D6 score spænder fra 0-22.
0=ingen/fraværende og 22=mest alvorlig. Skalaen bruger HAM-D17 elementer: 1, 2, 7, 8, 10 og 13.
Punkt 13 scores 0-2 og alle andre scores 0-4.
|
Baseline og uge 8 (eller ET )
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Populationsfarmakokinetik for desvenlafaxinplasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8 (eller ET)
|
Forholdet mellem demografiske variabler (alder, køn, mad, race, kreatinin, aspartataminotransaminase, alanintransaminase, bilirubin og samtidig medicin) blev undersøgt ved at tilpasse målte DVS-plasmakoncentrationer til en 1-kompartmentmodel med førsteordens absorption.
Demografiske variabler blev undersøgt for clearance (CL/F), distributionsvolumen (V/F), Steady Area under Curve (AUC) ved brug af ikke-lineær blandede effekter modellering.
Endelige parameterestimater for demografiske faktorer, der påvirker CL/F, V/F og AUC, blev bestemt.
|
Uge 2, 4 og 8 (eller ET)
|
Ændring fra baseline i WHO-5 totalscore ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
|
WHO-5 evaluerer positivt psykologisk velvære.
WHO-5 består af 5 spørgsmål og hver er bedømt på en 6-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 25 (0 = værst mulig livskvalitet; 25 = bedst mulig livskvalitet).
|
Baseline og uge 8 (eller ET)
|
Antal deltagere med kategorisk score på C-SSRS ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
|
C-SSRS kortlagt i C-CASA(1-7) for at vurdere om deltager: fuldført selvmord(1),selvmordsforsøg(2)(svar af "Ja" på "Faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3 )("Ja" på "Forberedende handlinger eller adfærd"),selvmordstanker (4)("Ja" på "Ønsker at være død","Ikke-specifikke aktive selvmordstanker","Aktiv selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller En eller anden hensigt om at handle, uden en specifik plan eller med en specifik plan og hensigt), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd(7)("Ja" på "Har emnet involveret i ikke-selvmordsmæssig selvskadende adfærd").
|
Uge 8 (eller ET)
|
Ændring fra baseline i SDS ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
|
SDS: et selvadministreret værktøj, der måler funktionsnedsættelse i 3 domæner: Arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar.
Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert af disse domæner er svækket af hans/hendes symptomer ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala: (0=slet ikke svækket, 10=ekstremt svækket) for en samlet maksimal score på 30.
|
Baseline og uge 8 (eller ET)
|
Procentdel af deltagere med seksuel dysfunktion ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
|
ASEX-skalaen inkluderer 5 spørgsmål, der udelukkende evaluerer seksuel funktion i løbet af ugen før færdiggørelsen på følgende områder: libido, excitabilitet og evnen til at nå orgasme.
Seksuel dysfunktion=en ASEX-totalscore på 19 eller højere, eller en score på 5 eller højere på ethvert emne, eller en score på 4 eller højere på alle 3 emner.
Deltagere, der ikke har haft seksuel aktivitet i løbet af den foregående uge, blev instrueret i ikke at udfylde spørgsmål 3 til 5.
|
Uge 8 (eller ET)
|
Seponering - nye tegn og symptomer (DESS)
Tidsramme: Uge 8 til 10 (eller ET)
|
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel.
DESS's samlede score er summen af antallet af nye symptomer og gamle (men værre) symptomer, der dukkede op under nedtrapning af testartiklen.
En højere score indikerer flere symptomer.
|
Uge 8 til 10 (eller ET)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Liebowitz MR, Tourian KA, Hwang E, Mele L; Study 3362 Investigators. A double-blind, randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and tolerability of desvenlafaxine 10 and 50 mg/day in adult outpatients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2013 Mar 22;13:94. doi: 10.1186/1471-244X-13-94.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3151A1-3362
- B2061005
- 3151A1-3362-US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release 10mg
-
Seoul National University HospitalPfizer; Seoul National University Bundang Hospital; Korea Cancer Center HospitalAfsluttetBrystneoplasmer | Hot blinkerKorea, Republikken
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Japan
-
PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Cheil General... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOveraktiv blæreKorea, Republikken
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalIkke rekrutterer endnu