Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie screeningových testů rakoviny tlustého střeva

29. března 2016 aktualizováno: John You, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizované srovnání virtuální kolonoskopie, optické kolonoskopie a testování okultní krve ve stolici pro screening kolorektálního karcinomu: pilotní studie

Rakovina tlustého střeva je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Severní Americe. Těmto úmrtím lze předejít řádným screeningem. Testování na okultní krvácení ve stolici, virtuální kolonoskopie a standardní (optická) kolonoskopie jsou všechny možnosti screeningu rakoviny tlustého střeva, ale není známo, která je nejlepší v prevenci úmrtí na rakovinu tlustého střeva. Velká studie srovnávající tyto tři testy je zoufale potřebná. V této pilotní studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, jaké procento pacientů se po zařazení do screeningového testu dostaví. To poskytne klíčové informace pro úspěšné provedení větší studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci jsou ve věku 50 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Anamnéza adenomatózního polypu
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Předchozí účast na screeningu FOBT
  • Předchozí odmítnutí účasti na screeningu FOBT
  • Flexibilní sigmoidoskopie během předchozích 3 let
  • Virtuální kolonoskopie za poslední 3 roky
  • Optická kolonoskopie v předchozích 3 letech
  • Těžké smrtelné onemocnění, které by znemožnilo prospěch ze screeningu rakoviny tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test na okultní krvácení ve stolici
test na okultní krvácení ve stolici
Jiný: Test na okultní krvácení ve stolici
FOBT
Ostatní jména:
  • FOBT
Aktivní komparátor: Virtuální kolonoskopie
virtuální kolonoskopie
Postup: Virtuální kolonoskopie
počítačová tomografická kolonografie
Ostatní jména:
  • CT kolonografie
  • počítačová tomografická kolonografie
Aktivní komparátor: Optická kolonoskopie
optická (konvenční / endoskopická) kolonoskopie
Postup: Optická kolonoskopie
optická (konvenční / endoskopická) kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl zapsaných pacientů, kteří se dostaví na přidělený screeningový test
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl nereagujících na pozvánky zaslané poštou, kteří odpovídají na telefonické nebo poštovní upomínky.
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Podíl pacientů vyžadujících polypektomii po virtuální kolonoskopii, kteří podstoupí optickou kolonoskopii pro polypektomii téhož dne nebo následující den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl subjektů, které přecházejí do jiné větve studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byl zjištěn pokročilý adenom
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byl zjištěn invazivní kolorektální karcinom
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J You, MD MSc FRCPC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit