Пилотное исследование скрининговых тестов на рак толстой кишки
29 марта 2016 г. обновлено: John You, Hamilton Health Sciences Corporation
Рандомизированное сравнение виртуальной колоноскопии, оптической колоноскопии и анализа кала на скрытую кровь для скрининга колоректального рака: пилотное исследование
Рак толстой кишки является второй ведущей причиной смерти от рака в Северной Америке.
Эти смерти можно предотвратить при надлежащем скрининге.
Анализ кала на скрытую кровь, виртуальная колоноскопия и стандартная (оптическая) колоноскопия — все это варианты скрининга рака толстой кишки, но неизвестно, какой из них лучше всего предотвращает смерть от рака толстой кишки.
Большое исследование, сравнивающее эти три теста, крайне необходимо.
В этом пилотном исследовании исследователи хотят выяснить, какой процент пациентов придут на скрининговый тест после регистрации.
Это предоставит важную информацию для успешного выполнения более крупного исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все лица в возрасте от 50 до 70 лет
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- История колоректального рака
- История аденоматозного полипа
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Предварительное участие в скрининге FOBT
- Предварительный отказ от участия в скрининге FOBT
- Гибкая ректороманоскопия в течение предыдущих 3 лет
- Виртуальная колоноскопия в течение предыдущих 3 лет
- Оптическая колоноскопия в течение предыдущих 3 лет
- Тяжелое или неизлечимое заболевание, которое исключает пользу от скрининга рака толстой кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анализ кала на скрытую кровь
анализ кала на скрытую кровь
|
FOBT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Виртуальная колоноскопия
виртуальная колоноскопия
|
компьютерная томографическая колонография
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оптическая колоноскопия
оптическая (обычная/эндоскопическая) колоноскопия
|
оптическая (обычная/эндоскопическая) колоноскопия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля зарегистрированных пациентов, прошедших назначенный им скрининговый тест
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля тех, кто не ответил на отправленные по почте приглашения, но ответил на телефонные или почтовые напоминания.
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в полипэктомии после виртуальной колоноскопии, которым проводят оптическую колоноскопию в тот же или на следующий день для полипэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля субъектов, которые переходят в другую группу исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых обнаружена запущенная аденома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с инвазивной колоректальной карциномой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John J You, MD MSc FRCPC, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- You JJ, Liu Y, Kirby J, Vora P, Moayyedi P. Virtual colonoscopy, optical colonoscopy, or fecal occult blood testing for colorectal cancer screening: results of a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 9;16:296. doi: 10.1186/s13063-015-0826-7.
- Wong AD, Kirby J, Guyatt GH, Moayyedi P, Vora P, You JJ. Randomized controlled trial comparing telephone and mail follow-up for recruitment of participants into a clinical trial of colorectal cancer screening. Trials. 2013 Feb 11;14:40. doi: 10.1186/1745-6215-14-40.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Аденома
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- CTC1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .