Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testów przesiewowych w kierunku raka okrężnicy

29 marca 2016 zaktualizowane przez: John You, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizowane porównanie wirtualnej kolonoskopii, kolonoskopii optycznej i badania na krew utajoną w kale w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: badanie pilotażowe

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Ameryce Północnej. Zgonom tym można zapobiec dzięki odpowiednim badaniom przesiewowym. Badanie na krew utajoną w kale, wirtualna kolonoskopia i standardowa (optyczna) kolonoskopia to wszystkie opcje badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy, ale nie wiadomo, która z nich jest najlepsza w zapobieganiu śmierci z powodu raka okrężnicy. Rozpaczliwie potrzebne jest duże badanie porównujące te trzy testy. W tym badaniu pilotażowym badacze chcą dowiedzieć się, jaki odsetek pacjentów pojawi się na badaniu przesiewowym po włączeniu. Dostarczy to kluczowych informacji dla pomyślnego przeprowadzenia większego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku od 50 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Historia raka jelita grubego
  • Historia polipa gruczolakowatego
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Wcześniejszy udział w badaniach przesiewowych FOBT
  • Wcześniejsza odmowa udziału w badaniu FOBT
  • Elastyczna sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wirtualna kolonoskopia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Kolonoskopia optyczna w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciężka lub śmiertelna choroba, która wykluczałaby korzyści z badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test na krew utajoną w kale
badanie kału na krew utajoną
Inny: Badanie na krew utajoną w kale
FOBT
Inne nazwy:
  • FOBT
Aktywny komparator: Wirtualna kolonoskopia
wirtualna kolonoskopia
Procedura: Wirtualna kolonoskopia
kolonografia tomograficzna
Inne nazwy:
  • Kolonografia TK
  • kolonografia tomograficzna
Aktywny komparator: Kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna (konwencjonalna/endoskopowa).
Procedura: Kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna (konwencjonalna/endoskopowa).
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zapisanych pacjentów, którzy zgłaszają się na przypisany im test przesiewowy
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które nie odpowiedziały na zaproszenia wysłane pocztą, a które odpowiedziały na przypomnienia telefoniczne lub mailowe.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Odsetek pacjentów wymagających polipektomii po wirtualnej kolonoskopii, którzy zostali poddani tego samego lub następnego dnia kolonoskopii optycznej w celu usunięcia polipów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek osób, które przechodzą do innej części badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono zaawansowanego gruczolaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykryto inwazyjnego raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: John J You, MD MSc FRCPC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj