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Pilotstudie zu Darmkrebs-Früherkennungstests

29. März 2016 aktualisiert von: John You, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisierter Vergleich von virtueller Koloskopie, optischer Koloskopie und Tests auf okkultes Blut im Stuhl für die Darmkrebsvorsorge: eine Pilotstudie

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in Nordamerika. Diese Todesfälle können durch eine ordnungsgemäße Vorsorgeuntersuchung verhindert werden. Tests auf okkultes Blut im Stuhl, virtuelle Koloskopie und standardmäßige (optische) Koloskopie sind Optionen für die Darmkrebsvorsorge, es ist jedoch nicht bekannt, welche Methode den Tod durch Darmkrebs am besten verhindern kann. Eine große Studie zum Vergleich dieser drei Tests ist dringend erforderlich. In dieser Pilotstudie wollen die Forscher herausfinden, wie viel Prozent der Patienten nach der Einschreibung zu ihrem Screening-Test erscheinen. Dies wird entscheidende Informationen für die erfolgreiche Durchführung der größeren Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen sind 50 bis 70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Vorgeschichte eines adenomatösen Polypen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorherige Teilnahme am FOBT-Screening
  • Vorherige Weigerung, am FOBT-Screening teilzunehmen
  • Flexible Sigmoidoskopie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Virtuelle Koloskopie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Optische Koloskopie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwere, unheilbare Erkrankung, die den Nutzen einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Test auf okkultes Blut im Stuhl
Sonstiges: Test auf okkultes Blut im Stuhl
FOBT
Andere Namen:
  • FOBT
Aktiver Komparator: Virtuelle Koloskopie
virtuelle Koloskopie
Verfahren: Virtuelle Koloskopie
Computertomographische Kolonographie
Andere Namen:
  • CT-Kolonographie
  • Computertomographische Kolonographie
Aktiver Komparator: Optische Koloskopie
optische (konventionelle / endoskopische) Koloskopie
Verfahren: Optische Koloskopie
optische (konventionelle / endoskopische) Koloskopie
Andere Namen:
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Patienten, die zu ihrem zugewiesenen Screening-Test erscheinen
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Personen, die nicht auf per Post verschickte Einladungen geantwortet haben und auf telefonische oder postalische Erinnerungen reagiert haben.
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Anteil der Patienten, die nach einer virtuellen Koloskopie eine Polypektomie benötigen und am selben oder nächsten Tag eine optische Koloskopie zur Polypektomie erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Probanden, die in einen anderen Teil der Studie wechseln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Adenom festgestellt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen ein invasives kolorektales Karzinom festgestellt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: John J You, MD MSc FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC1.0

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