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Studio pilota sui test di screening del cancro al colon

29 marzo 2016 aggiornato da: John You, Hamilton Health Sciences Corporation

Confronto randomizzato di colonscopia virtuale, colonscopia ottica e analisi del sangue occulto fecale per lo screening del cancro del colon-retto: uno studio pilota

Il cancro al colon è la seconda causa di morte per cancro in Nord America. Queste morti sono prevenibili con uno screening adeguato. Il test del sangue occulto nelle feci, la colonscopia virtuale e la colonscopia standard (ottica) sono tutte opzioni per lo screening del cancro del colon, ma non è noto quale sia la migliore per prevenire la morte per cancro al colon. È assolutamente necessario un ampio studio che confronti questi tre test. In questo studio pilota, i ricercatori vogliono scoprire quale percentuale di pazienti si presenterà per il test di screening una volta arruolati. Ciò fornirà informazioni cruciali per la corretta esecuzione dello studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui di età compresa tra 50 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Storia del cancro del colon-retto
  • Storia di polipo adenomatoso
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente partecipazione allo screening FOBT
  • Rifiuto preventivo di partecipare allo screening FOBT
  • Sigmoidoscopia flessibile nei 3 anni precedenti
  • Colonscopia virtuale nei 3 anni precedenti
  • Colonscopia ottica nei 3 anni precedenti
  • Malattia grave o terminale che precluderebbe il beneficio dallo screening del cancro del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analisi del sangue occulto nelle feci
analisi del sangue occulto nelle feci
Altro: Esame del sangue occulto nelle feci
FOBT
Altri nomi:
  • FOBT
Comparatore attivo: Colonscopia virtuale
colonscopia virtuale
Procedura: Colonscopia virtuale
colonografia tomografica computerizzata
Altri nomi:
  • Colonografia TC
  • colonografia tomografica computerizzata
Comparatore attivo: Colonscopia ottica
colonscopia ottica (convenzionale/endoscopica).
Procedura: Colonscopia ottica
colonscopia ottica (convenzionale/endoscopica).
Altri nomi:
  • Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti arruolati che partecipano al test di screening assegnato
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di coloro che non rispondono agli inviti inviati per posta, che rispondono a solleciti telefonici o postali.
Lasso di tempo: Immediato
Immediato
Proporzione di pazienti che necessitano di polipectomia dopo colonscopia virtuale che ricevono la stessa colonscopia ottica o il giorno successivo per la polipectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di soggetti che passano a un altro ramo dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti con adenoma avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti con carcinoma colorettale invasivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: John J You, MD MSc FRCPC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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