Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Apremilast (CC-10004) při léčbě Behçetovy choroby

18. června 2020 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, po níž následovalo prodloužení aktivní léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Apremilast (CC-10004) při léčbě Behçetovy choroby

Účelem této studie je posoudit, zda je Apremilast bezpečný a účinný při léčbě pacientů s Behcetovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskişehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • University of Istanbul
      • Konya, Krocan, 42080
        • Selcuk University
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Rheumatology and Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • E5, Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Behçetovy choroby. V době diagnózy musí subjekty splňovat kritéria mezinárodní studijní skupiny pro Behçetovu chorobu
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenské testy a souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce v průběhu studie.
  • Muži musí používat bariérovou antikoncepci (latexové kondomy), když se zapojují do reprodukční sexuální aktivity s FCBP
  • Laboratorní kritéria: Hgb ≥ 9 g/dl, počet bílých krvinek ≥ 3000 /mikroL a ≤14 000/mikroL, počet krevních destiček ≥ 100 000 /mikroL,, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (2,0 mg/l celkem 2,6 μl ≤ 3 bili) /dl, AST a ALT ≤ 1,5 X ULN
  • Dva nebo více vředů v dutině ústní během 28 dnů před screeningem, se současnou léčbou nebo bez ní
  • Dva nebo více vředů v dutině ústní v době randomizace (návštěva 2, výchozí stav)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt riziku
  • Systémová plísňová infekce
  • Anamnéza infekce TBC do 3 let
  • Anamnéza rekurentní bakteriální infekce
  • Mycobacterium TB podle pozitivního kožního testu PPD
  • Nekompletně léčené Mycobacterium tuberculosis v anamnéze
  • Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku při screeningu.
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze
  • Při screeningu pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B
  • Protilátky proti hepatitidě C při screeningu
  • Maligní onemocnění v anamnéze (kromě léčených bazocelulárních karcinomů kůže > 3 roky před screeningem)
  • Jakékoli aktivní postižení hlavního orgánu Behçetovou chorobou
  • Použití souběžné imunomodulační terapie nebo lokálních kortikosteroidů.
  • Použití očních kortikosteroidů
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 PK/PD poločasů (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A. Apremilast
Lék: Apremilast (CC-10004)

Fáze léčby Dny 1-7: Titrace z 10 mg BID tablet apremilastu rameno A (nebo odpovídající placebo rameno B) do 30 mg BID apremilastu rameno A (nebo odpovídající placebo rameno B) Den 8-84: Udržování 30 mg BID apremilastu rameno A (nebo odpovídající placebo rameno B) Snížení dávky na 20 mg BID apremilastu rameno A (nebo odpovídající placebo rameno B) je povoleno.

Fáze prodloužení Všem subjektům bude podáváno aktivní léčivo Dny 85-91: Všem subjektům s placebem z léčebné fáze bude dávka titrována od 10 mg BID tablety apremilastu rameno A do 30 mg BID Apremilastu.

Den 92-169: Udržování 30 mg BID apremilastu rameno A nebo snížení dávky na 20 mg BID apremilastu rameno A (pokud nebylo dříve titrováno dolů)
Komparátor placeba: B. Komparátor placeba
Lék: Placebo

Fáze léčby Dny 1-7: Titrace z 10 mg BID odpovídající placeba (rameno B) na 30 mg BID placeba (rameno B) Den 8-84: Udržování 30 mg BID placeba (rameno B). Snížení dávky na 20 mg BID odpovídající placebu (rameno B) je povoleno.

Fáze prodloužení Všem subjektům bude podáváno aktivní léčivo Dny 85-91: Všem subjektům s placebem z léčebné fáze bude dávka titrována od 10 mg BID tablety apremilastu rameno A do 30 mg BID Apremilastu.

Den 92-169: Udržování 30 mg apremilastu BID nebo snížení dávky na 20 mg apremilastu BID (pokud nebyla dříve titrována dolů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ústních vředů v den 85
Časové okno: Den 85
Počet vředů v ústech byl spočítán při každé návštěvě a na konci období léčby (výchozí bod byl na začátku).
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ústních vředů měřená vizuální analogovou škálou (VAS) v den 85
Časové okno: Den 85
Účastník vyplnil 100mm stupnici bolesti VAS pro orální vředy v časových bodech specifikovaných v protokolu. Každý 100mm VAS byl účastníkovi předložen na jednom listu kancelářského papíru. Účastník byl požádán, aby nakreslil jednu čáru kolmou na čáru VAS v bodě, který představoval závažnost jejich bolesti během předchozího týdne, přičemž 0 mm (levý konec škály) představuje žádnou bolest a 100 mm (tj. pravý konec stupnice) představující nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vzdálenost kolmice od levého konce stupnice byla změřena pravítkem a zaznamenána. Při odpovědi na položku VAS účastníci upřesní úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Den 85
Bolest genitálních vředů měřená skóre vizuální analogové škály (VAS) v den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
V časových bodech specifikovaných v protokolu byla účastníkem vyplněna 100mm stupnice bolesti VAS pro genitální vředy. Každý 100mm VAS byl účastníkovi předložen na jednom listu kancelářského papíru. Účastník byl požádán, aby nakreslil jednu čáru kolmou na čáru VAS v bodě, který představoval závažnost jejich bolesti během předchozího týdne, přičemž 0 mm (levý konec škály) představuje žádnou bolest a 100 mm (tj. pravý konec stupnice) představující nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vzdálenost kolmice od levého konce stupnice byla změřena pravítkem a zaznamenána. Při odpovědi na položku VAS účastníci upřesní úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Výchozí stav ke dni 85
Oblast pod křivkou (AUC) pro počet orálních vředů od 1. do 85. dne
Časové okno: Den 1 až den 85
Plocha pod křivkou (AUC^85) od 1. do 85. dne pro počet orálních vředů za den byla stanovena pomocí lichoběžníkového pravidla a vydělena dny mezi datem posledního pozorování a výchozí hodnotou. AUC byla stanovena s použitím přístupu LOCF k přičtení chybějících hodnot.
Den 1 až den 85
Oblast pod křivkou pro počet genitálních vředů od 1. do 85. dne
Časové okno: Den 1 až den 85
Plocha pod křivkou (AUC^85) od 1. do 85. dne pro počet genitálních vředů za den nebyla analyzována.
Den 1 až den 85
Oblast pod křivkou (AUC) pro počet orálních plus genitálních vředů od 1. do 85. dne
Časové okno: Den 1 až den 85
Plocha pod křivkou (AUC) od 1. dne do 85. dne (AUC^85) pro počet orálních plus genitálních vředů za den byla stanovena pomocí lichoběžníkového pravidla a vydělena dny mezi datem posledního pozorování a výchozí hodnotou. AUC byla stanovena s použitím přístupu LOCF k přičtení chybějících hodnot.
Den 1 až den 85
Součet počtu Ústní vředy, genitální vředy nebo orální plus genitální vředy v den 85
Časové okno: Den 85
Součet počtu orálních vředů, genitálních vředů nebo orálních plus genitálních vředů v den 85
Den 85
Procento účastníků, kteří neměli vředy v ústech (úplná odpověď) nebo jejichž vředy v dutině ústní byly sníženy o ≥ 50 %, (částečná odpověď)
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Srovnání procenta účastníků, kteří byli bez vředů v dutině ústní (úplná odpověď: bez aktivních vředů v dutině ústní), nebo jejichž vředy v dutině ústní byly sníženy o ≥ 50 %, (částečná odpověď) mezi skupinami léčenými apremilastem a skupinami léčenými placebem. V tomto případě částečná odpověď zahrnuje také úplnou odpověď.
Výchozí stav a den 85
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená formulářem aktuální aktivity BD/skóre indexu v den 85
Časové okno: Den 1 až den 85 nebo předčasné ukončení návštěvy
Index aktuální aktivity Behçet's Disease se skládá ze tří složek, vnímání aktivity nemoci účastníkem, celkového vnímání aktivity nemoci lékařem a skóre indexu aktuální aktivity Behçetovy nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity onemocnění (zhoršení) a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Den 1 až den 85 nebo předčasné ukončení návštěvy
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) během fáze léčby kontrolované placebem
Časové okno: Den 1 až Den 85; maximální expozice studovanému léčivu byla 13 týdnů během fáze léčby
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem a do 28 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku. Toxicita související s léčbou byla zkoušejícím považována za nepodezřelou nebo podezřelou. Stupně závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) na stupnici 1-5: Stupeň 1= Mírná AE, Stupeň 2= Střední AE, Stupeň 3= Těžká AE, Stupeň 4= Život ohrožující nebo invalidizující AE , Stupeň 5=Smrt související s AE.
Den 1 až Den 85; maximální expozice studovanému léčivu byla 13 týdnů během fáze léčby
Počet nových projevů Behçetovy choroby nebo vzplanutí během fáze léčby kontrolované placebem
Časové okno: Den 1 až den 85

Vzplanutí bylo definováno jako rozvoj nových projevů BD nebo zhoršení stávajícího onemocnění, splňující následující kritéria:

  1. Postižení orgánů: jakékoli postižení hlavního orgánu (např. centrální nervový systém, gastrointestinální trakt);
  2. Orální/genitální vředy: ≥ 100% zvýšení počtu orálních nebo genitálních vředů od 1. dne nebo minimální zvýšení počtu orálních nebo genitálních vředů o 3, podle toho, která hodnota je vyšší;
  3. Artritida: ≥ 50% zvýšení počtu oteklých kloubů nebo minimální zvýšení o 3 oteklé klouby, podle toho, která hodnota je větší;
  4. Kožní léze (jiné než orální/genitální vředy): ≥ 50% zvýšení celkového skóre lékařského globálního hodnocení kožních lézí nebo minimální zvýšení o 2 v celkovém hodnocení lékařem globálního hodnocení kožních lézí, podle toho, která hodnota je vyšší '
  5. Nový nástup nebo zhoršení stávajícího zánětlivého onemocnění oka souvisejícího s Behçetovou chorobou vyžadující zahájení imunosupresivní léčby (uveitida).
Den 1 až den 85
Počet ústních vředů v den 169
Časové okno: Den 169
Počet orálních vředů byl spočítán v den 169 ve vztahu k prvnímu dni aktivní léčby účastníků (den 1 nebo den 85).
Den 169
Bolest ústních vředů měřená VAS (skóre VAS) v den 169
Časové okno: Den 169
Účastník vyplnil 100mm stupnici bolesti VAS pro orální vředy v časových bodech specifikovaných v protokolu. Každý 100mm VAS byl účastníkovi předložen na jednom listu kancelářského papíru. Účastník byl požádán, aby nakreslil jednu čáru kolmou na čáru VAS v bodě, který představoval závažnost jejich bolesti během předchozího týdne, přičemž 0 mm (levý konec škály) představuje žádnou bolest a 100 mm (tj. pravý konec stupnice) představující nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vzdálenost kolmice od levého konce stupnice byla změřena pravítkem a zaznamenána. Při odpovědi na položku VAS účastníci upřesní úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Den 169
Bolest genitálních vředů měřená vizuální analogovou škálou (VAS) v den 169
Časové okno: Den 1 až den 169
V časových bodech specifikovaných v protokolu byla účastníkem vyplněna 100mm stupnice bolesti VAS pro genitální vředy. Každý 100mm VAS byl účastníkovi předložen na jednom listu kancelářského papíru. Účastník byl požádán, aby nakreslil jednu čáru kolmou na čáru VAS v bodě, který představoval závažnost jejich bolesti během předchozího týdne, přičemž 0 mm (levý konec škály) představuje žádnou bolest a 100 mm (tj. pravý konec stupnice) představující nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vzdálenost kolmice od levého konce stupnice byla změřena pravítkem a zaznamenána. Při odpovědi na položku VAS účastníci upřesní úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Den 1 až den 169
Skóre formuláře indexu aktuální aktivity Behçet's Disease (BD) v den 169
Časové okno: Den 169
Index aktuální aktivity Behçet's Disease se skládá ze tří složek, vnímání aktivity nemoci účastníkem, celkového vnímání aktivity nemoci lékařem a skóre indexu aktuální aktivity Behçetovy nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity onemocnění (zhoršení) a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Den 169
Počet nových projevů Behçetovy choroby nebo vzplanutí, které nebyly přítomny 1. den
Časové okno: Den 1 až den 169

Vzplanutí bylo definováno jako rozvoj nových projevů BD nebo zhoršení stávajícího onemocnění, splňující následující kritéria:

  1. Postižení orgánů: jakékoli postižení hlavního orgánu (např. centrální nervový systém, gastrointestinální trakt);
  2. Orální/genitální vředy: ≥ 100% zvýšení počtu orálních nebo genitálních vředů od 1. dne nebo minimální zvýšení počtu orálních nebo genitálních vředů o 3, podle toho, která hodnota je vyšší;
  3. Artritida: ≥ 50% zvýšení počtu oteklých kloubů nebo minimální zvýšení o 3 oteklé klouby, podle toho, která hodnota je větší;
  4. Kožní léze (jiné než orální/genitální vředy): ≥ 50% zvýšení celkového skóre lékařského globálního hodnocení kožních lézí nebo minimální zvýšení o 2 v celkovém hodnocení lékařem globálního hodnocení kožních lézí, podle toho, která hodnota je vyšší ;
  5. Nový nástup nebo zhoršení stávajícího zánětlivého onemocnění oka souvisejícího s Behçetovou chorobou vyžadující zahájení imunosupresivní léčby (uveitida).
Den 1 až den 169
Počet vředů v dutině ústní v den 197
Časové okno: Den 197
Počet vředů v ústech byl spočítán při každé návštěvě a na konci období léčby (výchozí bod byl na začátku).
Den 197
Bolest ústních vředů měřená VAS (skóre VAS) v den 197
Časové okno: Den 197
Účastník vyplnil 100mm stupnici bolesti VAS pro orální vředy v časových bodech specifikovaných v protokolu. Každý 100mm VAS byl účastníkovi předložen na jednom listu kancelářského papíru. Účastník byl požádán, aby nakreslil jednu čáru kolmou na čáru VAS v bodě, který představoval závažnost jejich bolesti během předchozího týdne, přičemž 0 mm (levý konec škály) představuje žádnou bolest a 100 mm (tj. pravý konec stupnice) představující nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vzdálenost kolmice od levého konce stupnice byla změřena pravítkem a zaznamenána. Při odpovědi na položku VAS účastníci upřesní úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Den 197
Bolest genitálních vředů měřená vizuální analogovou škálou (VAS) v den 197
Časové okno: Den 1 až den 197
V časových bodech specifikovaných v protokolu byla účastníkem vyplněna 100mm stupnice bolesti VAS pro genitální vředy. Každý 100mm VAS byl účastníkovi předložen na jednom listu kancelářského papíru. Účastník byl požádán, aby nakreslil jednu čáru kolmou na čáru VAS v bodě, který představoval závažnost jejich bolesti během předchozího týdne, přičemž 0 mm (levý konec škály) představuje žádnou bolest a 100 mm (tj. pravý konec stupnice) představující nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vzdálenost kolmice od levého konce stupnice byla změřena pravítkem a zaznamenána. Při odpovědi na položku VAS účastníci upřesní úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Den 1 až den 197
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená pomocí formuláře aktuální aktivity BD/skóre indexu v den 197
Časové okno: Den 1 až den 197
Index aktuální aktivity Behçet's Disease se skládá ze tří složek, vnímání aktivity nemoci účastníkem, celkového vnímání aktivity nemoci lékařem a skóre indexu aktuální aktivity Behçetovy nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity onemocnění (zhoršení) a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Den 1 až den 197
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během fáze aktivní léčby-prodlužování
Časové okno: Den 1 až Den 197; maximální expozice byla 25,1 týdne
Nežádoucí příhoda objevující se při léčbě (TEAE) je jakákoli AE, která se objeví nebo zhorší při nebo po první léčbě kterýmkoli studovaným lékem a do 28 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku. Toxicita související s léčbou byla zkoušejícím považována za nepodezřelou nebo podezřelou. Stupně závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) na stupnici 1-5: Stupeň 1= Mírná AE, Stupeň 2= Střední AE, Stupeň 3= Těžká AE, Stupeň 4= Život ohrožující nebo invalidizující AE , Stupeň 5=Smrt související s AE.
Den 1 až Den 197; maximální expozice byla 25,1 týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli bez genitálního vředu (kompletní odpověď) v den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Procento účastníků, kteří byli bez genitálních vředů (úplná odpověď: bez aktivních genitálních vředů)
Výchozí stav ke dni 85
Procento účastníků, kteří byli bez genitálního vředu (kompletní odpověď) v den 169
Časové okno: Den 1 až den 169
Procento účastníků, kteří byli bez genitálních vředů (úplná odpověď: bez aktivních genitálních vředů)
Den 1 až den 169
Procento účastníků, kteří byli bez genitálního vředu (kompletní odpověď)
Časové okno: Den 1 až den 197
Procento účastníků, kteří byli bez genitálních vředů (úplná odpověď: bez aktivních genitálních vředů)
Den 1 až den 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-BCT-001
  • EudraCT#: 2008-002722-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit