Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apremilast (CC-10004) nel trattamento della malattia di Behçet

18 giugno 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da un'estensione del trattamento attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apremilast (CC-10004) nel trattamento della malattia di Behçet

Lo scopo di questo studio è valutare se Apremilast è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con malattia di Behcet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Rheumatology and Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • E5, Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • University of Istanbul
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Behçet. Al momento della diagnosi, i soggetti devono soddisfare i criteri del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere test di gravidanza negativi e accettare di utilizzare due forme di contraccezione durante lo studio.
  • I maschi devono usare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​​​lattice) quando si impegnano in attività sessuali riproduttive con FCBP
  • Criteri di laboratorio: Hgb ≥ 9 g/dL, conta leucocitaria ≥ 3000/microL e ≤14.000/microL, conta piastrinica ≥ 100.000/microL, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L), bilirubina totale ≤ 2,0 mg /dL, AST e ALT ≤ 1,5 X ULN
  • Due o più ulcere orali nel periodo di 28 giorni prima dello screening, con o senza trattamento in corso
  • Due o più ulcere orali al momento della randomizzazione (Visita 2, Basale)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione che metta a rischio il soggetto
  • Infezione fungina sistemica
  • Storia di infezione da tubercolosi entro 3 anni
  • Storia di infezione batterica ricorrente
  • Mycobacterium TB come indicato da un test cutaneo PPD positivo
  • Storia di Mycobacterium tuberculosis trattato in modo incompleto
  • Anomalia della radiografia del torace clinicamente significativa allo screening.
  • Anomalia ECG clinicamente significativa allo screening
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo allo screening
  • Anticorpi contro l'epatite C allo screening
  • Storia di malignità (ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari trattati > 3 anni prima dello screening)
  • Qualsiasi coinvolgimento attivo degli organi principali della malattia di Behçet
  • Uso concomitante di terapia immunomodulante o corticosteroidi topici.
  • Uso di corticosteroidi oculari
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite PK/PD (qualunque sia la più lunga)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A. Apremilast
Droga: Apremilast (CC-10004)

Fase di trattamento Giorni 1-7: titolazione da 10 mg BID di apremilast compresse braccio A (o corrispondente braccio B del placebo) a 30 mg BID di apremilast braccio A (o corrispondente braccio B del placebo) Giorni 8-84: mantenimento di 30 mg BID di apremilast braccio A (o corrispondente braccio B del placebo) Sono consentite riduzioni della dose a 20 mg BID di apremilast braccio A (o corrispondente braccio B del placebo).

Fase di estensione A tutti i soggetti verrà somministrato il farmaco attivo Giorni 85-91: a tutti i soggetti trattati con placebo della fase di trattamento verrà titolata la dose da 10 mg BID di apremilast compresse braccio A a 30 mg BID di apremilast.

Giorni 92-169: mantenimento di 30 mg BID di apremilast braccio A o riduzione della dose a 20 mg BID di apremilast braccio A (se non precedentemente titolato)
Comparatore placebo: B. Comparatore placebo
Droga: Placebo

Fase di trattamento Giorni 1-7: Titolazione da 10 mg BID corrispondente al placebo (braccio B) a 30 mg BID placebo (braccio B) Giorni 8-84: Mantenimento di 30 mg BID placebo (braccio B). Sono consentite riduzioni della dose a 20 mg BID corrispondenti al placebo (braccio B).

Fase di estensione A tutti i soggetti verrà somministrato il farmaco attivo Giorni 85-91: a tutti i soggetti trattati con placebo della fase di trattamento verrà titolata la dose da 10 mg BID di apremilast compresse braccio A a 30 mg BID di apremilast.

Giorni 92-169: mantenimento di 30 mg BID di apremilast o riduzione della dose a 20 mg BID di apremilast (se non precedentemente titolato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ulcere orali al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Il numero di ulcere orali è stato contato ad ogni visita e alla fine del periodo di trattamento (il punto di partenza era al basale).
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore delle ulcere orali misurato dalla scala analogica visiva (VAS) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Una scala del dolore VAS da 100 mm per le ulcere orali è stata completata dal partecipante nei punti temporali specificati nel protocollo. Ogni VAS da 100 mm è stato presentato al partecipante su un singolo foglio di carta fine. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala è stata misurata con un righello e registrata. Quando rispondono a un elemento VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Giorno 85
Dolore delle ulcere genitali misurato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS) al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Una scala del dolore VAS da 100 mm per le ulcere genitali è stata completata dal partecipante nei punti temporali specificati nel protocollo. Ogni VAS da 100 mm è stato presentato al partecipante su un singolo foglio di carta fine. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala è stata misurata con un righello e registrata. Quando rispondono a un elemento VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Dal basale al giorno 85
Area sotto la curva (AUC) per il numero di ulcere orali dal giorno 1 a 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
L'area sotto la curva (AUC^85) dal giorno 1 al giorno 85 per il numero di ulcere orali al giorno è stata determinata utilizzando la regola trapezoidale e divisa per i giorni tra la data dell'ultima osservazione e il basale. L'AUC è stata determinata utilizzando l'approccio LOCF per imputare i valori mancanti.
Dal giorno 1 al giorno 85
Area sotto la curva per il numero di ulcere genitali dal giorno 1 a 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
L'area sotto la curva (AUC^85) dal giorno 1 al giorno 85 per il numero di ulcere genitali al giorno non è stata analizzata.
Dal giorno 1 al giorno 85
Area sotto la curva (AUC) per il numero di ulcere orali e genitali dal giorno 1 a 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
L'area sotto la curva (AUC) dal giorno 1 al giorno 85 (AUC^85) per il numero di ulcere orali più genitali al giorno è stata determinata utilizzando la regola trapezoidale e divisa per i giorni tra la data dell'ultima osservazione e il basale. L'AUC è stata determinata utilizzando l'approccio LOCF per imputare i valori mancanti.
Dal giorno 1 al giorno 85
Somma del numero di ulcere orali, ulcere genitali o ulcere orali più genitali al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Somma del numero di ulcere orali, ulcere genitali o ulcere orali più genitali al giorno 85
Giorno 85
Percentuale di partecipanti senza ulcere orali (risposta completa) o le cui ulcere orali sono state ridotte di ≥ 50% (risposta parziale)
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Confronto della percentuale di partecipanti senza ulcere orali (risposta completa: liberi da ulcere orali attive), o le cui ulcere orali erano ridotte di ≥ 50%, (risposta parziale) tra i gruppi trattati con apremilast e quelli trattati con placebo. In questo caso, la risposta parziale comprende anche la risposta completa.
Basale e giorno 85
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia misurata dal punteggio della forma/indice dell'attività corrente BD al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 o alla visita anticipata
L'indice di attività corrente della malattia di Behçet è costituito da tre punteggi componenti, la percezione dell'attività della malattia da parte di un partecipante, la percezione complessiva dell'attività della malattia da parte del medico e il punteggio dell'indice di attività corrente della malattia di Behçet. Il punteggio va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un livello più alto di attività della malattia (peggioramento) e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal giorno 1 al giorno 85 o alla visita anticipata
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase di trattamento controllata con placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85; l'esposizione massima al farmaco in studio è stata di 13 settimane durante la fase di trattamento
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo il primo trattamento di qualsiasi farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose dell'ultimo farmaco in studio. Una tossicità correlata al trattamento è stata considerata dallo sperimentatore non sospetta o sospetta. Gradi di gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) su una scala da 1 a 5: Grado 1= AE lieve, Grado 2= AE moderato, Grado 3= AE grave, Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante , Grado 5=Morte correlata ad AE.
Dal giorno 1 al giorno 85; l'esposizione massima al farmaco in studio è stata di 13 settimane durante la fase di trattamento
Numero di nuove manifestazioni della malattia o riacutizzazione di Behçet durante la fase di trattamento controllato con placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85

Una riacutizzazione è stata definita come lo sviluppo di nuove manifestazioni di BD o il peggioramento di una malattia esistente, che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Coinvolgimento d'organo: qualsiasi coinvolgimento di organi importanti (p. es., sistema nervoso centrale, tratto gastrointestinale);
  2. Ulcere orali/genitali: aumento ≥ 100% del numero di ulcere orali o genitali dal giorno 1 o un aumento minimo di 3 nel numero di ulcere orali o genitali, qualunque sia il maggiore;
  3. Artrite: aumento ≥ 50% del numero di articolazioni gonfie o un aumento minimo di 3 articolazioni gonfie, qualunque sia il maggiore;
  4. Lesioni cutanee (ulcere non orali/genitali): aumento ≥ 50% del punteggio totale della valutazione globale delle lesioni cutanee del medico o un aumento minimo di 2 nel punteggio totale della valutazione globale delle lesioni cutanee del medico, qualunque sia il maggiore '
  5. Nuova insorgenza o peggioramento di una malattia infiammatoria oculare esistente correlata alla malattia di Behçet che richiede l'inizio di una terapia immunosoppressiva (uveite).
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di ulcere orali al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Il numero di ulcere orali è stato contato al giorno 169 in riferimento al primo giorno di trattamento attivo dei partecipanti (giorno 1 o giorno 85).
Giorno 169
Dolore delle ulcere orali misurato dalla VAS (punteggio VAS) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Una scala del dolore VAS da 100 mm per le ulcere orali è stata completata dal partecipante nei punti temporali specificati nel protocollo. Ogni VAS da 100 mm è stato presentato al partecipante su un singolo foglio di carta fine. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala è stata misurata con un righello e registrata. Quando rispondono a un elemento VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Giorno 169
Dolore delle ulcere genitali misurato dalla scala analogica visiva (VAS) al giorno 169
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Una scala del dolore VAS da 100 mm per le ulcere genitali è stata completata dal partecipante nei punti temporali specificati nel protocollo. Ogni VAS da 100 mm è stato presentato al partecipante su un singolo foglio di carta fine. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala è stata misurata con un righello e registrata. Quando rispondono a un elemento VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Dal giorno 1 al giorno 169
Punteggio del modulo dell'indice di attività corrente della malattia di Behçet (BD) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
L'indice di attività corrente della malattia di Behçet è costituito da tre punteggi componenti, la percezione dell'attività della malattia da parte di un partecipante, la percezione complessiva dell'attività della malattia da parte del medico e il punteggio dell'indice di attività corrente della malattia di Behçet. Il punteggio va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un livello più alto di attività della malattia (peggioramento) e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Giorno 169
Numero di nuove manifestazioni della malattia o riacutizzazione di Behçet che non erano presenti al giorno 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169

Una riacutizzazione è stata definita come lo sviluppo di nuove manifestazioni di BD o il peggioramento di una malattia esistente, che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Coinvolgimento d'organo: qualsiasi coinvolgimento di organi importanti (p. es., sistema nervoso centrale, tratto gastrointestinale);
  2. Ulcere orali/genitali: aumento ≥ 100% del numero di ulcere orali o genitali dal giorno 1 o un aumento minimo di 3 nel numero di ulcere orali o genitali, qualunque sia il maggiore;
  3. Artrite: aumento ≥ 50% del numero di articolazioni gonfie o un aumento minimo di 3 articolazioni gonfie, qualunque sia il maggiore;
  4. Lesioni cutanee (ulcere non orali/genitali): aumento ≥ 50% del punteggio totale della valutazione globale delle lesioni cutanee del medico o un aumento minimo di 2 nel punteggio totale della valutazione globale delle lesioni cutanee del medico, qualunque sia il maggiore ;
  5. Nuova insorgenza o peggioramento di una malattia infiammatoria oculare esistente correlata alla malattia di Behçet che richiede l'inizio di una terapia immunosoppressiva (uveite).
Dal giorno 1 al giorno 169
Numero di ulcere orali al giorno 197
Lasso di tempo: Giorno 197
Il numero di ulcere orali è stato contato ad ogni visita e alla fine del periodo di trattamento (il punto di partenza era al basale).
Giorno 197
Dolore delle ulcere orali misurato dalla VAS (punteggio VAS) al giorno 197
Lasso di tempo: Giorno 197
Una scala del dolore VAS da 100 mm per le ulcere orali è stata completata dal partecipante nei punti temporali specificati nel protocollo. Ogni VAS da 100 mm è stato presentato al partecipante su un singolo foglio di carta fine. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala è stata misurata con un righello e registrata. Quando rispondono a un elemento VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Giorno 197
Dolore delle ulcere genitali misurato dalla scala analogica visiva (VAS) al giorno 197
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 197
Una scala del dolore VAS da 100 mm per le ulcere genitali è stata completata dal partecipante nei punti temporali specificati nel protocollo. Ogni VAS da 100 mm è stato presentato al partecipante su un singolo foglio di carta fine. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. La distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala è stata misurata con un righello e registrata. Quando rispondono a un elemento VAS, i partecipanti specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Dal giorno 1 al giorno 197
Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia misurata dal punteggio della forma/indice di attività corrente BD al giorno 197
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 197
L'indice di attività corrente della malattia di Behçet è costituito da tre punteggi componenti, la percezione dell'attività della malattia da parte di un partecipante, la percezione complessiva dell'attività della malattia da parte del medico e il punteggio dell'indice di attività corrente della malattia di Behçet. Il punteggio va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un livello più alto di attività della malattia (peggioramento) e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal giorno 1 al giorno 197
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante la fase attiva di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 197; l'esposizione massima è stata di 25,1 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo il primo trattamento di qualsiasi farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose dell'ultimo farmaco in studio. Una tossicità correlata al trattamento è stata considerata dallo sperimentatore non sospetta o sospetta. Gradi di gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) su una scala da 1 a 5: Grado 1= AE lieve, Grado 2= AE moderato, Grado 3= AE grave, Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante , Grado 5=Morte correlata ad AE.
Dal giorno 1 al giorno 197; l'esposizione massima è stata di 25,1 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza ulcera genitale (risposta completa) al giorno 85
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
La percentuale di partecipanti che erano liberi da ulcere genitali (risposta completa: liberi da ulcere genitali attive)
Dal basale al giorno 85
Percentuale di partecipanti senza ulcera genitale (risposta completa) al giorno 169
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
La percentuale di partecipanti che erano liberi da ulcere genitali (risposta completa: liberi da ulcere genitali attive)
Dal giorno 1 al giorno 169
Percentuale di partecipanti senza ulcera genitale (risposta completa)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 197
La percentuale di partecipanti che erano liberi da ulcere genitali (risposta completa: liberi da ulcere genitali attive)
Dal giorno 1 al giorno 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-BCT-001
  • EudraCT#: 2008-002722-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Behcet

Prove cliniche su Apremilast (CC-10004)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi