Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo apremilastu (CC-10004) w leczeniu choroby Behçeta

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, po którym następuje przedłużenie aktywnego leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) w leczeniu choroby Behçeta

Celem tego badania jest ocena, czy Apremilast jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z chorobą Behceta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • University of Istanbul
      • Konya, Indyk, 42080
        • Selcuk University
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Rheumatology and Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • E5, Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Behçeta. W momencie diagnozy osoby badane muszą spełniać kryteria międzynarodowej grupy badawczej dotyczące choroby Behçeta
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji podczas całego badania.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe) podczas reprodukcyjnej aktywności seksualnej z FCBP
  • Kryteria laboratoryjne: Hgb ≥ 9 g/dl, liczba leukocytów ≥ 3000 /mikrol i ≤14 000/mikrol, liczba płytek krwi ≥ 100 000 /mikrol, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l), bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg /dl, AspAT i AlAT ≤ 1,5 X GGN
  • Dwa lub więcej owrzodzeń jamy ustnej w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym, z aktualnym leczeniem lub bez niego
  • Dwa lub więcej owrzodzeń w jamie ustnej w momencie randomizacji (wizyta 2, punkt wyjściowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan, który naraża podmiot na ryzyko
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Historia zakażenia gruźlicą w ciągu 3 lat
  • Historia nawracających infekcji bakteryjnych
  • Mycobacterium TB, na co wskazuje dodatni wynik testu skórnego PPD
  • Historia niecałkowicie leczonego Mycobacterium tuberculosis
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem leczonych raków podstawnokomórkowych skóry > 3 lata przed badaniem przesiewowym)
  • Jakiekolwiek aktywne zajęcie głównych narządów w chorobie Behçeta
  • Jednoczesne stosowanie terapii immunomodulującej lub miejscowych kortykosteroidów.
  • Stosowanie kortykosteroidów do oczu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania PK/PD (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A. Apremilast
Lek: Apremilast (CC-10004)

Faza leczenia Dni 1-7: Zwiększanie dawki od 10 mg tabletek apremilastu dwa razy na dobę w ramieniu A (lub odpowiadającej grupie placebo B) do 30 mg apremilastu dwa razy na dobę w ramieniu A (lub odpowiadającej grupie placebo B) Dzień 8-84: Utrzymanie dawki apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę ramię A (lub analogiczne ramię placebo B) Dozwolone jest zmniejszenie dawki apremilastu do 20 mg dwa razy na dobę w ramieniu A (lub dopasowane ramię placebo B).

Faza przedłużenia Wszyscy pacjenci otrzymają aktywny lek. Dni 85-91: Wszyscy pacjenci otrzymujący placebo z fazy leczenia będą miareczkować dawkę od 10 mg tabletek apremilastu BID ramię A do 30 mg apremilastu BID.

Dzień 92-169: Utrzymanie apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę ramię A lub zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę apremilastu ramię A (jeśli wcześniej nie zmniejszono dawki)
Komparator placebo: B. Komparator placebo
Lek: Placebo

Faza leczenia Dni 1-7: Miareczkowanie od 10 mg dwa razy na dobę odpowiadające placebo (ramię B) do 30 mg dwa razy na dobę placebo (ramię B) Dzień 8-84: Utrzymanie 30 mg dwa razy na dobę placebo (ramię B). Dozwolone jest zmniejszenie dawki do 20 mg BID odpowiadającej placebo (ramię B).

Faza przedłużenia Wszyscy pacjenci otrzymają aktywny lek. Dni 85-91: Wszyscy pacjenci otrzymujący placebo z fazy leczenia będą miareczkować dawkę od 10 mg tabletek apremilastu BID ramię A do 30 mg apremilastu BID.

Dzień 92-169: Utrzymanie apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub zmniejszenie dawki do 20 mg apremilastu dwa razy na dobę (jeśli wcześniej nie zmniejszono dawki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba owrzodzeń jamy ustnej w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Liczbę owrzodzeń w jamie ustnej zliczano podczas każdej wizyty i na koniec okresu leczenia (punktem wyjściowym był punkt wyjściowy).
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból owrzodzeń jamy ustnej mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Uczestnik wypełnił 100-milimetrową skalę bólu VAS dla owrzodzeń jamy ustnej w punktach czasowych określonych w protokole. Każdy 100-milimetrowy VAS został przedstawiony uczestnikowi na jednym arkuszu papieru dokumentowego. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość linii prostopadłej od lewego końca skali mierzono linijką i zapisywano. Odpowiadając na pozycję VAS, uczestnicy określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Dzień 85
Ból w przypadku owrzodzeń narządów płciowych mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Uczestnik wypełniał 100-milimetrową skalę bólu VAS dla owrzodzeń narządów płciowych w punktach czasowych określonych w protokole. Każdy 100-milimetrowy VAS został przedstawiony uczestnikowi na jednym arkuszu papieru dokumentowego. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość linii prostopadłej od lewego końca skali mierzono linijką i zapisywano. Odpowiadając na pozycję VAS, uczestnicy określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Linia bazowa do dnia 85
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla liczby owrzodzeń jamy ustnej od dnia 1 do 85
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą (AUC^85) od dnia 1 do dnia 85 dla liczby owrzodzeń w jamie ustnej na dzień określono stosując regułę trapezoidalną i podzielono przez dni między datą ostatniej obserwacji a wartością wyjściową. AUC określono stosując podejście LOCF w celu przypisania brakujących wartości.
Dzień 1 do dnia 85
Obszar pod krzywą dla liczby owrzodzeń narządów płciowych od dnia 1 do 85
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Nie analizowano pola powierzchni pod krzywą (AUC^85) od dnia 1. do dnia 85. dla liczby owrzodzeń narządów płciowych na dzień.
Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą (AUC) dla liczby owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych od dnia 1 do 85
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
Pole pod krzywą (AUC) od dnia 1 do dnia 85 (AUC^85) dla liczby owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych na dzień określono stosując regułę trapezoidalną i podzielono przez dni między datą ostatniej obserwacji a wartością wyjściową. AUC określono stosując podejście LOCF w celu przypisania brakujących wartości.
Dzień 1 do dnia 85
Suma liczby owrzodzeń jamy ustnej, owrzodzeń narządów płciowych lub owrzodzeń narządów płciowych jamy ustnej plus w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Suma liczby owrzodzeń jamy ustnej, owrzodzeń narządów płciowych lub owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych w dniu 85
Dzień 85
Odsetek uczestników, u których nie występowały owrzodzenia jamy ustnej (odpowiedź całkowita) lub u których liczba owrzodzeń jamy ustnej zmniejszyła się o ≥ 50% (odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Porównanie odsetka uczestników, u których nie było owrzodzeń jamy ustnej (całkowita odpowiedź: brak czynnych owrzodzeń jamy ustnej) lub u których owrzodzenia jamy ustnej zmniejszyły się o ≥ 50% (odpowiedź częściowa) pomiędzy grupami leczonymi apremilastem i placebo. W tym przypadku odpowiedź częściowa obejmuje również odpowiedź całkowitą.
Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą BD Aktualny formularz aktywności/wynik indeksu w dniu 85
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85 lub do wcześniejszej wizyty kończącej
Indeks aktualnej aktywności choroby Behçeta składa się z trzech składowych wyników, postrzegania aktywności choroby przez uczestnika, ogólnego postrzegania aktywności choroby przez klinicystę oraz wyniku indeksu bieżącej aktywności choroby Behçeta. Wynik waha się od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby (pogorszenie), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 do dnia 85 lub do wcześniejszej wizyty kończącej
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85; maksymalna ekspozycja na badany lek wynosiła 13 tygodni w fazie leczenia
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde AE ​​występujące lub pogarszające się podczas lub po pierwszym leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce ostatniego badanego leku. Toksyczność związana z leczeniem została uznana przez badacza za niepodejrzaną ani podejrzewaną. Stopnie ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) w skali od 1 do 5: stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE, stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE , stopień 5 = zgon związany z AE.
Dzień 1 do dnia 85; maksymalna ekspozycja na badany lek wynosiła 13 tygodni w fazie leczenia
Liczba nowych objawów choroby Behçeta lub zaostrzenia podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85

Zaostrzenie zdefiniowano jako rozwój nowych objawów ChAD lub pogorszenie istniejącej choroby, spełniające następujące kryteria:

  1. Zajęcie narządu: zajęcie dowolnego głównego narządu (np. ośrodkowy układ nerwowy, przewód pokarmowy);
  2. Owrzodzenia jamy ustnej/płciowych: ≥ 100% wzrost liczby owrzodzeń jamy ustnej lub narządów płciowych od 1. dnia lub co najmniej 3-krotny wzrost liczby owrzodzeń jamy ustnej lub narządów płciowych, w zależności od tego, która wartość jest większa;
  3. Zapalenie stawów: ≥ 50% wzrost liczby obrzękniętych stawów lub minimalny wzrost obrzęku o 3 stawy, w zależności od tego, która wartość jest większa;
  4. Zmiany skórne (owrzodzenia poza jamą ustną/płciowe): ≥ 50% wzrost całkowitej punktacji w ogólnej ocenie zmian skórnych przez lekarza lub wzrost o co najmniej 2 punkty w całkowitej punktacji w ogólnej ocenie zmian skórnych przez lekarza, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa '
  5. Pojawienie się lub pogorszenie istniejącej zapalnej choroby oczu związanej z chorobą Behçeta, wymagającej rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego (zapalenie błony naczyniowej oka).
Dzień 1 do dnia 85
Liczba owrzodzeń jamy ustnej w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Liczbę owrzodzeń jamy ustnej policzono w dniu 169 w odniesieniu do pierwszego dnia aktywnego leczenia uczestników (dzień 1 lub dzień 85).
Dzień 169
Ból owrzodzeń jamy ustnej mierzony metodą VAS (wynik VAS) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Uczestnik wypełnił 100-milimetrową skalę bólu VAS dla owrzodzeń jamy ustnej w punktach czasowych określonych w protokole. Każdy 100-milimetrowy VAS został przedstawiony uczestnikowi na jednym arkuszu papieru dokumentowego. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość linii prostopadłej od lewego końca skali mierzono linijką i zapisywano. Odpowiadając na pozycję VAS, uczestnicy określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Dzień 169
Ból owrzodzeń narządów płciowych mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
Uczestnik wypełniał 100-milimetrową skalę bólu VAS dla owrzodzeń narządów płciowych w punktach czasowych określonych w protokole. Każdy 100-milimetrowy VAS został przedstawiony uczestnikowi na jednym arkuszu papieru dokumentowego. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość linii prostopadłej od lewego końca skali mierzono linijką i zapisywano. Odpowiadając na pozycję VAS, uczestnicy określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Dzień 1 do dnia 169
Choroba Behçeta (ChAD) Wynik formularza aktualnego wskaźnika aktywności w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Indeks aktualnej aktywności choroby Behçeta składa się z trzech składowych wyników, postrzegania aktywności choroby przez uczestnika, ogólnego postrzegania aktywności choroby przez klinicystę oraz wyniku indeksu bieżącej aktywności choroby Behçeta. Wynik waha się od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby (pogorszenie), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dzień 169
Liczba nowych objawów choroby Behçeta lub zaostrzenia, które nie występowały w dniu 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169

Zaostrzenie zdefiniowano jako rozwój nowych objawów ChAD lub pogorszenie istniejącej choroby, spełniające następujące kryteria:

  1. Zajęcie narządu: zajęcie dowolnego głównego narządu (np. ośrodkowy układ nerwowy, przewód pokarmowy);
  2. Owrzodzenia jamy ustnej/płciowych: ≥ 100% wzrost liczby owrzodzeń jamy ustnej lub narządów płciowych od 1. dnia lub co najmniej 3-krotny wzrost liczby owrzodzeń jamy ustnej lub narządów płciowych, w zależności od tego, która wartość jest większa;
  3. Zapalenie stawów: ≥ 50% wzrost liczby obrzękniętych stawów lub minimalny wzrost o 3 obrzęknięte stawy, w zależności od tego, która wartość jest większa;
  4. Zmiany skórne (owrzodzenia poza jamą ustną/płciowe): ≥ 50% wzrost łącznej punktacji w ogólnej ocenie zmian skórnych przez lekarza lub co najmniej 2-procentowy wzrost w łącznej punktacji w ogólnej ocenie zmian skórnych przez lekarza, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa ;
  5. Pojawienie się lub pogorszenie istniejącej zapalnej choroby oczu związanej z chorobą Behçeta, wymagającej rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego (zapalenie błony naczyniowej oka).
Od dnia 1 do dnia 169
Liczba owrzodzeń jamy ustnej w dniu 197
Ramy czasowe: Dzień 197
Liczbę owrzodzeń w jamie ustnej liczono podczas każdej wizyty i na koniec okresu leczenia (punktem wyjściowym był punkt wyjściowy).
Dzień 197
Ból związany z owrzodzeniami jamy ustnej mierzony metodą VAS (wynik VAS) w dniu 197
Ramy czasowe: Dzień 197
Uczestnik wypełnił 100-milimetrową skalę bólu VAS dla owrzodzeń jamy ustnej w punktach czasowych określonych w protokole. Każdy 100-milimetrowy VAS został przedstawiony uczestnikowi na jednym arkuszu papieru dokumentowego. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość linii prostopadłej od lewego końca skali mierzono linijką i zapisywano. Odpowiadając na pozycję VAS, uczestnicy określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Dzień 197
Ból owrzodzeń narządów płciowych mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 197
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 197
Uczestnik wypełniał 100-milimetrową skalę bólu VAS dla owrzodzeń narządów płciowych w punktach czasowych określonych w protokole. Każdy 100-milimetrowy VAS został przedstawiony uczestnikowi na jednym arkuszu papieru dokumentowego. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość linii prostopadłej od lewego końca skali mierzono linijką i zapisywano. Odpowiadając na pozycję VAS, uczestnicy określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi.
Dzień 1 do dnia 197
Zmiana od wartości początkowej aktywności choroby mierzona za pomocą BD Aktualny formularz aktywności/wynik wskaźnika w dniu 197
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 197
Indeks aktualnej aktywności choroby Behçeta składa się z trzech składowych wyników, postrzegania aktywności choroby przez uczestnika, ogólnego postrzegania aktywności choroby przez klinicystę oraz wyniku indeksu bieżącej aktywności choroby Behçeta. Wynik waha się od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby (pogorszenie), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dzień 1 do dnia 197
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia w fazie aktywnego leczenia – przedłużenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 197; maksymalna ekspozycja wynosiła 25,1 tygodnia
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące lub pogarszające się podczas lub po pierwszym leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce ostatniego badanego leku. Toksyczność związana z leczeniem została uznana przez badacza za niepodejrzaną ani podejrzewaną. Stopnie ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) w skali od 1 do 5: stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE, stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE , stopień 5 = zgon związany z AE.
Dzień 1 do dnia 197; maksymalna ekspozycja wynosiła 25,1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie występowały owrzodzenia narządów płciowych (pełna odpowiedź) w dniu 85
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Odsetek uczestników bez owrzodzeń narządów płciowych (odpowiedź całkowita: bez aktywnych owrzodzeń narządów płciowych)
Linia bazowa do dnia 85
Odsetek uczestników, u których nie występowały owrzodzenia narządów płciowych (pełna odpowiedź) w dniu 169
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Odsetek uczestników bez owrzodzeń narządów płciowych (odpowiedź całkowita: bez aktywnych owrzodzeń narządów płciowych)
Od dnia 1 do dnia 169
Odsetek uczestników, u których nie było wrzodów narządów płciowych (pełna odpowiedź)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 197
Odsetek uczestników bez owrzodzeń narządów płciowych (odpowiedź całkowita: bez aktywnych owrzodzeń narządów płciowych)
Dzień 1 do dnia 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-BCT-001
  • EudraCT#: 2008-002722-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Badania kliniczne na Apremilast (CC-10004)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj