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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (CC-10004) dans le traitement de la maladie de Behçet

18 juin 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, suivie d'une extension de traitement actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (CC-10004) dans le traitement de la maladie de Behçet

Le but de cette étude est d'évaluer si l'Apremilast est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de la maladie de Behcet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Eskişehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • University of Istanbul
      • Konya, Turquie, 42080
        • Selcuk University
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Rheumatology and Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • E5, Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Behçet. Au moment du diagnostic, les sujets doivent répondre aux critères du groupe d'étude international pour la maladie de Behçet
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir des tests de grossesse négatifs et accepter d'utiliser deux formes de contraception tout au long de l'étude.
  • Les hommes doivent utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils s'engagent dans une activité sexuelle reproductive avec FCBP
  • Critères de laboratoire : Hgb ≥ 9 g/dL, numération leucocytaire ≥ 3 000 /microL et ≤ 14 000/microL, numération plaquettaire ≥ 100 000 /microL, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L), bilirubine totale ≤ 2,0 mg /dL, AST et ALT ≤ 1,5 X LSN
  • Deux ou plusieurs ulcères buccaux au cours de la période de 28 jours avant le dépistage, avec ou sans traitement actuel
  • Deux ulcères buccaux ou plus au moment de la randomisation (visite 2, ligne de base)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Toute condition qui met le sujet en danger
  • Infection fongique systémique
  • Antécédents d'infection tuberculeuse dans les 3 ans
  • Antécédents d'infection bactérienne récurrente
  • Mycobacterium TB comme indiqué par un test cutané PPD positif
  • Antécédents de Mycobacterium tuberculosis incomplètement traité
  • Anomalie cliniquement significative à la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
  • Anomalie ECG cliniquement significative au dépistage
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B positif lors du dépistage
  • Anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage
  • Antécédents de malignité (sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires traités > 3 ans avant le dépistage)
  • Toute atteinte active des organes majeurs de la maladie de Behçet
  • Utilisation concomitante d'un traitement immunomodulateur ou de corticostéroïdes topiques.
  • Utilisation de corticostéroïdes oculaires
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ou 5 demi-vies PK/PD (selon la plus longue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A. Aprémilast
Médicament: Aprémilast (CC-10004)

Phase de traitement Jours 1 à 7 : Titration de 10 mg BID de comprimés d'apremilast bras A (ou bras placebo correspondant B) à 30 mg BID d'apremilast bras A (ou bras placebo correspondant B) Jours 8 à 84 : Maintien de 30 mg BID d'apremilast bras A (ou bras placebo correspondant B) Les réductions de dose à 20 mg deux fois par jour d'aprémilast dans le bras A (ou le bras placebo correspondant B) sont autorisées.

Phase d'extension Tous les sujets recevront le médicament actif Jours 85 à 91 : Tous les sujets sous placebo de la phase de traitement recevront une dose titrée de 10 mg BID de comprimés d'apremilast bras A à 30 mg BID d'apremilast.

Jour 92-169 : Maintien du bras A d'apremilast à 30 mg BID ou réduction de la dose à 20 mg BID du bras A d'apremilast (s'il n'a pas été précédemment titré à la baisse)
Comparateur placebo: B. Comparateur de placebo
Médicament: Placebo

Phase de traitement Jours 1 à 7 : Titration de 10 mg BID correspondant au placebo (bras B) à 30 mg BID placebo (bras B) Jour 8 à 84 : Maintien du placebo 30 mg BID (bras B). Les réductions de dose à 20 mg deux fois par jour correspondant au placebo (bras B) sont autorisées.

Phase d'extension Tous les sujets recevront le médicament actif Jours 85 à 91 : Tous les sujets sous placebo de la phase de traitement recevront une dose titrée de 10 mg BID de comprimés d'apremilast bras A à 30 mg BID d'apremilast.

Jour 92-169 : Maintien de 30 mg d'apremilast BID ou réduction de la dose à 20 mg d'apremilast BID (s'il n'a pas été précédemment titré à la baisse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ulcères buccaux au jour 85
Délai: Jour 85
Le nombre d'ulcères buccaux a été compté à chaque visite et à la fin de la période de traitement (le point de départ était au départ).
Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur des ulcères buccaux mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 85
Délai: Jour 85
Une échelle de douleur EVA de 100 mm pour les ulcères buccaux a été remplie par le participant aux moments spécifiés dans le protocole. Chaque VAS de 100 mm a été présenté au participant sur une seule feuille de papier bond. Le participant a été invité à tracer une seule ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représentait la sévérité de sa douleur au cours de la semaine précédente, avec 0 mm (l'extrémité gauche de l'échelle) représentant l'absence de douleur et 100 mm (la l'extrémité droite de l'échelle) représentant la pire douleur imaginable. La distance de la ligne perpendiculaire à l'extrémité gauche de l'échelle a été mesurée par une règle et enregistrée. Lorsqu'ils répondent à un élément de la SVA, les participants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
Jour 85
Douleur des ulcères génitaux mesurée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 85
Délai: De la ligne de base au jour 85
Une échelle de douleur EVA de 100 mm pour les ulcères génitaux a été complétée par le participant aux moments spécifiés dans le protocole. Chaque VAS de 100 mm a été présenté au participant sur une seule feuille de papier bond. Le participant a été invité à tracer une seule ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représentait la sévérité de sa douleur au cours de la semaine précédente, avec 0 mm (l'extrémité gauche de l'échelle) représentant l'absence de douleur et 100 mm (la l'extrémité droite de l'échelle) représentant la pire douleur imaginable. La distance de la ligne perpendiculaire à l'extrémité gauche de l'échelle a été mesurée par une règle et enregistrée. Lorsqu'ils répondent à un élément de la SVA, les participants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
De la ligne de base au jour 85
Aire sous la courbe (AUC) pour le nombre d'ulcères buccaux du jour 1 au 85
Délai: Jour 1 à Jour 85
L'aire sous la courbe (ASC ^ 85) du jour 1 au jour 85 pour le nombre d'ulcères buccaux par jour a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale et divisée par les jours entre la date de la dernière observation et la ligne de base. L'ASC a été déterminée à l'aide de l'approche LOCF pour imputer les valeurs manquantes.
Jour 1 à Jour 85
Aire sous la courbe du nombre d'ulcères génitaux du jour 1 au 85
Délai: Jour 1 à Jour 85
L'aire sous la courbe (AUC^85) du jour 1 au jour 85 pour le nombre d'ulcères génitaux par jour n'a pas été analysée.
Jour 1 à Jour 85
Aire sous la courbe (AUC) pour le nombre d'ulcères génitaux oraux plus du jour 1 à 85
Délai: Jour 1 à Jour 85
L'aire sous la courbe (AUC) du jour 1 au jour 85 (AUC^85) pour le nombre d'ulcères buccaux et génitaux par jour a été déterminée à l'aide de la règle trapézoïdale et divisée par le nombre de jours entre la date de la dernière observation et la ligne de base. L'ASC a été déterminée à l'aide de l'approche LOCF pour imputer les valeurs manquantes.
Jour 1 à Jour 85
Somme du nombre d'ulcères buccaux, d'ulcères génitaux ou d'ulcères génitaux oraux plus au jour 85
Délai: Jour 85
Somme du nombre d'ulcères buccaux, d'ulcères génitaux ou d'ulcères buccaux et génitaux au jour 85
Jour 85
Pourcentage de participants sans ulcère buccal (réponse complète) ou dont les ulcères buccaux ont été réduits de ≥ 50 % (réponse partielle)
Délai: Ligne de base et jour 85
Comparaison du pourcentage de participants sans ulcères buccaux (réponse complète : sans ulcères buccaux actifs) ou dont les ulcères buccaux ont été réduits de ≥ 50 % (réponse partielle) entre les groupes traités par l'aprémilast et les groupes traités par placebo. Dans ce cas, une réponse partielle inclut également une réponse complète.
Ligne de base et jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par le formulaire d'activité actuelle de la BD/le score de l'indice au jour 85
Délai: Du jour 1 au jour 85 ou à la visite de résiliation anticipée
L'indice d'activité actuelle de la maladie de Behçet se compose de trois scores, la perception de l'activité de la maladie par le participant, la perception globale de l'activité de la maladie par le clinicien et le score de l'indice d'activité actuelle de la maladie de Behçet. Le score varie de 0 à 12. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'activité de la maladie (aggravation) et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Du jour 1 au jour 85 ou à la visite de résiliation anticipée
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la phase de traitement contrôlée par placebo
Délai: Jour 1 à Jour 85 ; l'exposition maximale au médicament à l'étude était de 13 semaines pendant la phase de traitement
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme tout EI survenant ou s'aggravant pendant ou après le premier traitement de tout médicament à l'étude, et dans les 28 jours suivant la dernière dose du dernier médicament à l'étude. Une toxicité liée au traitement a été considérée par l'investigateur comme non suspectée ou suspectée. Grades de gravité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE) sur une échelle de 1 à 5 : Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI grave, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant , 5e année = Décès lié à un EI.
Jour 1 à Jour 85 ; l'exposition maximale au médicament à l'étude était de 13 semaines pendant la phase de traitement
Nombre de nouvelles manifestations de la maladie ou de la poussée de Behçet pendant la phase de traitement contrôlé par placebo
Délai: Jour 1 à Jour 85

Une poussée a été définie comme le développement de nouvelles manifestations de MB ou l'aggravation d'une maladie existante, répondant aux critères suivants :

  1. Atteinte d'organe : toute atteinte d'organe majeur (p. ex., système nerveux central, tractus gastro-intestinal) ;
  2. Ulcères buccaux/génitaux : augmentation ≥ 100 % du nombre d'ulcères buccaux ou génitaux à partir du jour 1 ou augmentation minimale de 3 du nombre d'ulcères buccaux ou génitaux, selon la valeur la plus élevée ;
  3. Arthrite : ≥ 50 % d'augmentation du nombre d'articulations enflées, ou une augmentation minimale de 3 articulations enflées, selon la valeur la plus élevée ;
  4. Lésions cutanées (ulcères non buccaux/génitaux) : augmentation ≥ 50 % du score total de l'évaluation globale des lésions cutanées par le médecin, ou augmentation minimale de 2 du score total de l'évaluation globale des lésions cutanées par le médecin, selon la valeur la plus élevée '
  5. Apparition ou aggravation d'une maladie oculaire inflammatoire liée à la maladie de Behçet nécessitant l'instauration d'un traitement immunosuppresseur (uvéite).
Jour 1 à Jour 85
Nombre d'ulcères buccaux au jour 169
Délai: Jour 169
Le nombre d'ulcères buccaux a été compté au jour 169 en référence au premier jour de traitement actif des participants (jour 1 ou jour 85).
Jour 169
Douleur des ulcères buccaux mesurée par EVA (score EVA) au jour 169
Délai: Jour 169
Une échelle de douleur EVA de 100 mm pour les ulcères buccaux a été remplie par le participant aux moments spécifiés dans le protocole. Chaque VAS de 100 mm a été présenté au participant sur une seule feuille de papier bond. Le participant a été invité à tracer une seule ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représentait la sévérité de sa douleur au cours de la semaine précédente, avec 0 mm (l'extrémité gauche de l'échelle) représentant l'absence de douleur et 100 mm (la l'extrémité droite de l'échelle) représentant la pire douleur imaginable. La distance de la ligne perpendiculaire à l'extrémité gauche de l'échelle a été mesurée par une règle et enregistrée. Lorsqu'ils répondent à un élément de la SVA, les participants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
Jour 169
Douleur des ulcères génitaux mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 169
Délai: Jour 1 à Jour 169
Une échelle de douleur EVA de 100 mm pour les ulcères génitaux a été complétée par le participant aux moments spécifiés dans le protocole. Chaque VAS de 100 mm a été présenté au participant sur une seule feuille de papier bond. Le participant a été invité à tracer une seule ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représentait la sévérité de sa douleur au cours de la semaine précédente, avec 0 mm (l'extrémité gauche de l'échelle) représentant l'absence de douleur et 100 mm (la l'extrémité droite de l'échelle) représentant la pire douleur imaginable. La distance de la ligne perpendiculaire à l'extrémité gauche de l'échelle a été mesurée par une règle et enregistrée. Lorsqu'ils répondent à un élément de la SVA, les participants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
Jour 1 à Jour 169
Score du formulaire d'indice d'activité actuelle de la maladie de Behçet (MB) au jour 169
Délai: Jour 169
L'indice d'activité actuelle de la maladie de Behçet se compose de trois scores, la perception de l'activité de la maladie par le participant, la perception globale de l'activité de la maladie par le clinicien et le score de l'indice d'activité actuelle de la maladie de Behçet. Le score varie de 0 à 12. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'activité de la maladie (aggravation) et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jour 169
Nombre de nouvelles manifestations de la maladie ou de la poussée de Behçet qui n'étaient pas présentes au jour 1
Délai: Jour 1 à Jour 169

Une poussée a été définie comme le développement de nouvelles manifestations de MB ou l'aggravation d'une maladie existante, répondant aux critères suivants :

  1. Atteinte d'organe : toute atteinte d'organe majeur (p. ex., système nerveux central, tractus gastro-intestinal) ;
  2. Ulcères buccaux/génitaux : augmentation ≥ 100 % du nombre d'ulcères buccaux ou génitaux à partir du jour 1 ou augmentation minimale de 3 du nombre d'ulcères buccaux ou génitaux, selon la valeur la plus élevée ;
  3. Arthrite : ≥ 50 % d'augmentation du nombre d'articulations enflées, ou une augmentation minimale de 3 articulations enflées, selon la valeur la plus élevée ;
  4. Lésions cutanées (ulcères non buccaux/génitaux) : augmentation ≥ 50 % du score total de l'évaluation globale des lésions cutanées par le médecin, ou augmentation minimale de 2 du score total de l'évaluation globale des lésions cutanées par le médecin, selon la valeur la plus élevée ;
  5. Apparition ou aggravation d'une maladie oculaire inflammatoire liée à la maladie de Behçet nécessitant l'instauration d'un traitement immunosuppresseur (uvéite).
Jour 1 à Jour 169
Nombre d'ulcères buccaux au jour 197
Délai: Jour 197
Le nombre d'ulcères buccaux a été compté à chaque visite et à la fin de la période de traitement (le point de départ était au départ).
Jour 197
Douleur des ulcères buccaux mesurée par EVA (score EVA) au jour 197
Délai: Jour 197
Une échelle de douleur EVA de 100 mm pour les ulcères buccaux a été remplie par le participant aux moments spécifiés dans le protocole. Chaque VAS de 100 mm a été présenté au participant sur une seule feuille de papier bond. Le participant a été invité à tracer une seule ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représentait la sévérité de sa douleur au cours de la semaine précédente, avec 0 mm (l'extrémité gauche de l'échelle) représentant l'absence de douleur et 100 mm (la l'extrémité droite de l'échelle) représentant la pire douleur imaginable. La distance de la ligne perpendiculaire à l'extrémité gauche de l'échelle a été mesurée par une règle et enregistrée. Lorsqu'ils répondent à un élément de la SVA, les participants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
Jour 197
Douleur des ulcères génitaux mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 197
Délai: Jour 1 à Jour 197
Une échelle de douleur EVA de 100 mm pour les ulcères génitaux a été complétée par le participant aux moments spécifiés dans le protocole. Chaque VAS de 100 mm a été présenté au participant sur une seule feuille de papier bond. Le participant a été invité à tracer une seule ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représentait la sévérité de sa douleur au cours de la semaine précédente, avec 0 mm (l'extrémité gauche de l'échelle) représentant l'absence de douleur et 100 mm (la l'extrémité droite de l'échelle) représentant la pire douleur imaginable. La distance de la ligne perpendiculaire à l'extrémité gauche de l'échelle a été mesurée par une règle et enregistrée. Lorsqu'ils répondent à un élément de la SVA, les participants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
Jour 1 à Jour 197
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par le formulaire d'activité actuelle de la BD/le score de l'indice au jour 197
Délai: Jour 1 à Jour 197
L'indice d'activité actuelle de la maladie de Behçet se compose de trois scores, la perception de l'activité de la maladie par le participant, la perception globale de l'activité de la maladie par le clinicien et le score de l'indice d'activité actuelle de la maladie de Behçet. Le score varie de 0 à 12. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'activité de la maladie (aggravation) et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jour 1 à Jour 197
Résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la phase active de prolongation du traitement
Délai: Jour 1 à Jour 197 ; l'exposition maximale était de 25,1 semaines
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) correspond à tout EI survenant ou s'aggravant pendant ou après le premier traitement de tout médicament à l'étude, et dans les 28 jours suivant la dernière dose du dernier médicament à l'étude. Une toxicité liée au traitement a été considérée par l'investigateur comme non suspectée ou suspectée. Grades de gravité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE) sur une échelle de 1 à 5 : Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI grave, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant , Grade 5 = Décès lié à un EI.
Jour 1 à Jour 197 ; l'exposition maximale était de 25,1 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans ulcère génital (réponse complète) au jour 85
Délai: De la ligne de base au jour 85
Le pourcentage de participants sans ulcère génital (réponse complète : sans ulcère génital actif)
De la ligne de base au jour 85
Pourcentage de participants sans ulcère génital (réponse complète) au jour 169
Délai: Jour 1 à Jour 169
Le pourcentage de participants sans ulcère génital (réponse complète : sans ulcère génital actif)
Jour 1 à Jour 169
Pourcentage de participants sans ulcère génital (réponse complète)
Délai: Jour 1 à Jour 197
Le pourcentage de participants sans ulcère génital (réponse complète : sans ulcère génital actif)
Jour 1 à Jour 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-BCT-001
  • EudraCT#: 2008-002722-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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