Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) i behandlingen af ​​Behçets sygdom

18. juni 2020 opdateret af: Amgen

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse efterfulgt af en aktiv behandlingsudvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) i behandlingen af ​​Behçets sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Apremilast er sikkert og effektivt til behandling af patienter med Behcets sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Rheumatology and Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • E5, Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • University of Istanbul
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Behçets sygdom. På diagnosetidspunktet skal forsøgspersoner opfylde de internationale studiegruppekriterier for Behçets sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have negative graviditetstests og acceptere at bruge to former for prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Mænd skal bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med FCBP
  • Laboratoriekriterier: Hgb ≥ 9 g/dL, WBC-antal ≥ 3000 /mikroL og ≤14.000/mikroL, trombocyttal ≥ 100.000 /mikroL,, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL 3 (≤ 6,0 bin.) i alt. mg /dL, AST og ALT ≤ 1,5 X ULN
  • To eller flere mundsår i løbet af 28 dage før screening, med eller uden aktuel behandling
  • To eller flere sår i munden på randomiseringstidspunktet (besøg 2, baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, der bringer emnet i fare
  • Systemisk svampeinfektion
  • Anamnese med TB-infektion inden for 3 år
  • Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion
  • Mycobacterium TB som angivet ved en positiv PPD-hudtest
  • Anamnese med ufuldstændigt behandlet Mycobacterium tuberculosis
  • Klinisk signifikant thorax røntgen abnormitet ved screening.
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv eller Hepatitis B kerneantistof positiv ved screening
  • Antistoffer mod hepatitis C ved screening
  • Anamnese med malignitet (undtagen for behandlede basalcellehudkarcinomer > 3 år før screening)
  • Enhver aktiv involvering af større organer af Behçets sygdom
  • Brug af samtidig immunmodulerende terapi eller topikale kortikosteroider.
  • Brug af okulære kortikosteroider
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før randomisering eller 5 PK/PD halveringstider (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A. Apremilast
Medicin: Apremilast (CC-10004)

Behandlingsfase Dag 1-7: Titrering fra 10 mg BID apremilast tabletter arm A (eller matchende placebo arm B) til 30 mg BID apremilast arm A (eller matchende placebo arm B) Dag 8-84: Vedligeholdelse af 30 mg BID apremilast arm A (eller matchende placeboarm B) Dosisreduktioner til 20 mg BID apremilast arm A (eller matchende placeboarm B) er tilladt.

Forlængelsefase Alle forsøgspersoner vil få aktivt lægemiddel. Dage 85-91: Alle placebo-individer fra behandlingsfasen vil blive dosistitreret fra 10 mg BID apremilast tabletter arm A til 30 mg BID Apremilast.

Dag 92-169: Vedligeholdelse af 30 mg to gange daglig apremilast arm A eller dosisreduktion til 20 mg to gange daglig apremilast arm A (hvis ikke tidligere nedtitreret)
Placebo komparator: B. Placebo-komparator
Medicin: Placebo

Behandlingsfase Dag 1-7: Titrering fra 10 mg BID matchende placebo (arm B) til 30 mg BID placebo (arm B) Dag 8-84: Vedligeholdelse af 30 mg BID placebo (arm B). Dosisreduktioner til 20 mg BID matchende placebo (arm B) er tilladt.

Forlængelsefase Alle forsøgspersoner vil få aktivt lægemiddel. Dage 85-91: Alle placebo-individer fra behandlingsfasen vil blive dosistitreret fra 10 mg BID apremilast tabletter arm A til 30 mg BID Apremilast.

Dag 92-169: Vedligeholdelse af 30 mg to gange daglig apremilast eller dosisreduktion til 20 mg to gange daglig apremilast (hvis ikke tidligere nedtitreret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mundsår på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Antallet af mundsår blev talt ved hvert besøg og ved slutningen af ​​behandlingsperioden (startpunktet var ved baseline).
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter af orale sår målt ved visuel analog skala (VAS) på dag 85
Tidsramme: Dag 85
En 100 mm VAS-smerteskala for mundsår blev gennemført af deltageren på tidspunkter specificeret i protokollen. Hvert 100 mm VAS blev præsenteret for deltageren på et enkelt ark bond-papir. Deltageren blev bedt om at tegne en enkelt linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterede sværhedsgraden af ​​deres smerte i løbet af den foregående uge, hvor 0 mm (den venstre ende af skalaen) repræsenterede ingen smerte og 100 mm (den højre ende af skalaen) repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden af ​​den vinkelrette linje fra den venstre ende af skalaen blev målt med lineal og registreret. Når deltagerne svarer på et VAS-emne, angiver deltagerne deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Dag 85
Smerter af genitale sår målt ved Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
En 100 mm VAS-smerteskala for sår på kønsorganerne blev gennemført af deltageren på tidspunkter specificeret i protokollen. Hvert 100 mm VAS blev præsenteret for deltageren på et enkelt ark bond-papir. Deltageren blev bedt om at tegne en enkelt linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterede sværhedsgraden af ​​deres smerte i løbet af den foregående uge, hvor 0 mm (den venstre ende af skalaen) repræsenterede ingen smerte og 100 mm (den højre ende af skalaen) repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden af ​​den vinkelrette linje fra venstre ende af skalaen blev målt med lineal og registreret. Når deltagerne svarer på et VAS-emne, angiver deltagerne deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Baseline til dag 85
Area Under the Curve (AUC) for antallet af orale sår fra dag 1 til 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Areal under kurve (AUC^85) fra dag 1 til dag 85 for antallet af orale sår pr. dag blev bestemt ved anvendelse af trapezreglen og divideret med dagene mellem datoen for den sidste observation og baseline. AUC blev bestemt ved hjælp af LOCF-tilgangen til at imputere manglende værdier.
Dag 1 til dag 85
Område under kurven for antallet af kønssår fra dag 1 til 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Areal under kurve (AUC^85) fra dag 1 til dag 85 for antallet af genitale sår pr. dag blev ikke analyseret.
Dag 1 til dag 85
Area Under the Curve (AUC) for antallet af Oral Plus genitale sår fra dag 1 til 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Areal under kurve (AUC) fra dag 1 til dag 85 (AUC^85) for antallet af orale plus genitale sår pr. dag blev bestemt ved brug af trapezreglen og divideret med dagene mellem datoen for den sidste observation og baseline. AUC blev bestemt ved hjælp af LOCF-tilgangen til at imputere manglende værdier.
Dag 1 til dag 85
Summen af ​​antallet af mundsår, genitale ulcera eller Oral Plus genitale ulcera på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Summen af ​​antallet af mundsår, genitale ulcera eller orale plus genitale ulcus på dag 85
Dag 85
Procentdel af deltagere, der var orale sårfrie (komplet respons), eller hvis orale sår blev reduceret med ≥ 50 %, (delvis respons)
Tidsramme: Baseline og dag 85
Sammenligning af procentdelen af ​​deltagere, som var orale sårfrie (komplet respons: fri for aktive orale sår), eller hvis orale sår var reduceret med ≥ 50 % (delvis respons) mellem de apremilastbehandlede og placebobehandlede grupper. I dette tilfælde omfatter delvist svar også fuldstændigt svar.
Baseline og dag 85
Ændring fra baseline i sygdomsaktiviteten målt ved BD-aktuel aktivitetsformular/indeksscore på dag 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 eller til tidlig afslutningsbesøg
Behçet's Disease Current Activity Index består af tre komponentscorer, en deltagers opfattelse af sygdomsaktivitet, en klinikers overordnede opfattelse af sygdomsaktivitet og en Behçet's Disease Current Activity Index-score. Scoren går fra 0 til 12. En højere score indikerer højere niveau af sygdomsaktivitet (forværring), og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Dag 1 til dag 85 eller til tidlig afslutningsbesøg
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE) under den placebokontrollerede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85; maksimal eksponering for undersøgelseslægemidlet var 13 uger under behandlingsfasen
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) blev defineret som enhver AE, der opstod eller forværredes på eller efter den første behandling af et hvilket som helst forsøgslægemiddel og inden for 28 dage efter den sidste dosis af det sidste undersøgelseslægemiddel. En behandlingsrelateret toksicitet blev af investigator anset for ikke at være mistænkt eller mistænkt. Sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en 1-5 skala: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Svær AE, Grad 4= Livstruende eller invaliderende AE , Grad 5=Død relateret til AE.
Dag 1 til Dag 85; maksimal eksponering for undersøgelseslægemidlet var 13 uger under behandlingsfasen
Antal nye manifestationer af Behçets sygdom eller opblussen under den placebokontrollerede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til dag 85

En opblussen blev defineret som udviklingen af ​​nye manifestationer af BD eller forværring af eksisterende sygdom, der opfylder følgende kriterier:

  1. Organpåvirkning: enhver større organpåvirkning (f.eks. centralnervesystemet, mave-tarmkanalen);
  2. Orale/genitale sår: ≥ 100 % stigning i antallet af orale eller genitale sår fra dag 1 eller en minimumsstigning på 3 i antallet af orale eller genitale sår, alt efter hvad der er størst;
  3. Arthritis: ≥ 50 % stigning i antallet af hævede led eller en minimumsstigning på 3 hævede led, alt efter hvad der er størst;
  4. Hudlæsioner (ikke-orale/genitale sår): ≥ 50 % stigning i den samlede score for lægens globale vurdering af hudlæsioner eller en minimumsstigning på 2 i den samlede score for lægens globale vurdering af hudlæsioner, alt efter hvad der er størst '
  5. Ny opstået eller forværring af eksisterende Behçet Sygdomsrelateret inflammatorisk øjensygdom, der kræver påbegyndelse af immunsuppressiv behandling (uveitis).
Dag 1 til dag 85
Antal mundsår på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Antallet af orale sår blev talt på dag 169 i forhold til deltagernes første dag med aktiv behandling (dag 1 eller dag 85).
Dag 169
Smerter af mundsår målt ved VAS (VAS-score) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
En 100 mm VAS-smerteskala for mundsår blev gennemført af deltageren på tidspunkter specificeret i protokollen. Hvert 100 mm VAS blev præsenteret for deltageren på et enkelt ark bond-papir. Deltageren blev bedt om at tegne en enkelt linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterede sværhedsgraden af ​​deres smerte i løbet af den foregående uge, hvor 0 mm (den venstre ende af skalaen) repræsenterede ingen smerte og 100 mm (den højre ende af skalaen) repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden af ​​den vinkelrette linje fra den venstre ende af skalaen blev målt med lineal og registreret. Når deltagerne svarer på et VAS-emne, angiver deltagerne deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Dag 169
Smerter af genitale sår målt ved visuel analog skala (VAS) på dag 169
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
En 100 mm VAS-smerteskala for sår på kønsorganerne blev gennemført af deltageren på tidspunkter specificeret i protokollen. Hvert 100 mm VAS blev præsenteret for deltageren på et enkelt ark bond-papir. Deltageren blev bedt om at tegne en enkelt linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterede sværhedsgraden af ​​deres smerte i løbet af den foregående uge, hvor 0 mm (den venstre ende af skalaen) repræsenterede ingen smerte og 100 mm (den højre ende af skalaen) repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden af ​​den vinkelrette linje fra den venstre ende af skalaen blev målt med lineal og registreret. Når deltagerne svarer på et VAS-emne, angiver deltagerne deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Dag 1 til dag 169
Behçets sygdom (BD) Current Activity Index Form Score på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Behçet's Disease Current Activity Index består af tre komponentscorer, en deltagers opfattelse af sygdomsaktivitet, en klinikers overordnede opfattelse af sygdomsaktivitet og en Behçet's Disease Current Activity Index-score. Scoren går fra 0 til 12. En højere score indikerer højere niveau af sygdomsaktivitet (forværring), og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Dag 169
Antal nye manifestationer af Behçets sygdom eller opblussen, der ikke var til stede på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 169

En opblussen blev defineret som udviklingen af ​​nye manifestationer af BD eller forværring af eksisterende sygdom, der opfylder følgende kriterier:

  1. Organpåvirkning: enhver større organpåvirkning (f.eks. centralnervesystemet, mave-tarmkanalen);
  2. Orale/genitale sår: ≥ 100 % stigning i antallet af orale eller genitale sår fra dag 1 eller en minimumsstigning på 3 i antallet af orale eller genitale sår, alt efter hvad der er størst;
  3. Arthritis: ≥ 50 % stigning i antallet af hævede led eller en minimumsstigning på 3 hævede led, alt efter hvad der er størst;
  4. Hudlæsioner (ikke-orale/genitale sår): ≥ 50 % stigning i den samlede score for lægens globale vurdering af hudlæsioner eller en minimumsstigning på 2 i den samlede score for lægens globale vurdering af hudlæsioner, alt efter hvad der er størst ;
  5. Ny opstået eller forværring af eksisterende Behçet Sygdomsrelateret inflammatorisk øjensygdom, der kræver påbegyndelse af immunsuppressiv behandling (uveitis).
Dag 1 til dag 169
Antal mundsår på dag 197
Tidsramme: Dag 197
Antallet af mundsår blev talt ved hvert besøg og ved slutningen af ​​behandlingsperioden (startpunktet var ved baseline).
Dag 197
Smerter af orale sår målt ved VAS (VAS-score) på dag 197
Tidsramme: Dag 197
En 100 mm VAS-smerteskala for mundsår blev gennemført af deltageren på tidspunkter specificeret i protokollen. Hvert 100 mm VAS blev præsenteret for deltageren på et enkelt ark bond-papir. Deltageren blev bedt om at tegne en enkelt linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterede sværhedsgraden af ​​deres smerte i løbet af den foregående uge, hvor 0 mm (den venstre ende af skalaen) repræsenterede ingen smerte og 100 mm (den højre ende af skalaen) repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden af ​​den vinkelrette linje fra den venstre ende af skalaen blev målt med lineal og registreret. Når deltagerne svarer på et VAS-emne, angiver deltagerne deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Dag 197
Smerter af genitale sår målt ved Visual Analog Scale (VAS) på dag 197
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
En 100 mm VAS-smerteskala for sår på kønsorganerne blev gennemført af deltageren på tidspunkter specificeret i protokollen. Hvert 100 mm VAS blev præsenteret for deltageren på et enkelt ark bond-papir. Deltageren blev bedt om at tegne en enkelt linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterede sværhedsgraden af ​​deres smerte i løbet af den foregående uge, hvor 0 mm (den venstre ende af skalaen) repræsenterede ingen smerte og 100 mm (den højre ende af skalaen) repræsenterer den værst tænkelige smerte. Afstanden af ​​den vinkelrette linje fra den venstre ende af skalaen blev målt med lineal og registreret. Når deltagerne svarer på et VAS-emne, angiver deltagerne deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Dag 1 til dag 197
Ændring fra baseline i sygdomsaktiviteten målt ved BD-aktuel aktivitetsformular/indeksscore på dag 197
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
Behçet's Disease Current Activity Index består af tre komponentscorer, en deltagers opfattelse af sygdomsaktivitet, en klinikers overordnede opfattelse af sygdomsaktivitet og en Behçet's Disease Current Activity Index-score. Scoren går fra 0 til 12. En højere score indikerer højere niveau af sygdomsaktivitet (forværring), og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Dag 1 til dag 197
Resumé af behandling, der opstår uønskede hændelser under den aktive behandlings-udvidelsesfase
Tidsramme: Dag 1 til Dag 197; maksimal eksponering var 25,1 uger
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første behandling af ethvert forsøgslægemiddel og inden for 28 dage efter den sidste dosis af det sidste forsøgslægemiddel. En behandlingsrelateret toksicitet blev af investigator anset for ikke at være mistænkt eller mistænkt. Sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en 1-5 skala: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Svær AE, Grad 4= Livstruende eller invaliderende AE , Grad 5=Død relateret til AE.
Dag 1 til Dag 197; maksimal eksponering var 25,1 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var fri for kønssår (komplet respons) på dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Procentdelen af ​​deltagere, der var fri for genital ulcus (komplet respons: fri for aktive genitale ulcus)
Baseline til dag 85
Procentdel af deltagere, der var fri for kønssår (komplet respons) på dag 169
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
Procentdelen af ​​deltagere, der var fri for genital ulcus (komplet respons: fri for aktive genitale ulcus)
Dag 1 til dag 169
Procentdel af deltagere, der var fri for kønssår (komplet svar)
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
Procentdelen af ​​deltagere, der var fri for genital ulcus (komplet respons: fri for aktive genitale ulcus)
Dag 1 til dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-BCT-001
  • EudraCT#: 2008-002722-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner