Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) ved behandling av Behçets sykdom

18. juni 2020 oppdatert av: Amgen

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie etterfulgt av en aktiv behandlingsutvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) ved behandling av Behçets sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere om Apremilast er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med Behcet sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Rheumatology and Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • E5, Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Tyrkia
      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • University of Istanbul
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Selcuk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Behçets sykdom. På diagnosetidspunktet må forsøkspersonene oppfylle de internasjonale studiegruppekriteriene for Behçet-sykdom
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha negative graviditetstester og samtykke i å bruke to former for prevensjon gjennom hele studien.
  • Menn må bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i reproduktiv seksuell aktivitet med FCBP
  • Laboratoriekriterier: Hgb ≥ 9 g/dL, antall hvite blodlegemer ≥ 3000 /mikroL og ≤14.000/mikroL, antall blodplater ≥ 100.000 /mikroL,, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL 3 (≤6, 2,0 bin totalt). mg /dL, AST og ALT ≤ 1,5 X ULN
  • To eller flere munnsår i løpet av 28 dager før screening, med eller uten nåværende behandling
  • To eller flere munnsår på randomiseringstidspunktet (besøk 2, baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Enhver tilstand som setter emnet i fare
  • Systemisk soppinfeksjon
  • Historie med tuberkuloseinfeksjon innen 3 år
  • Historie med tilbakevendende bakteriell infeksjon
  • Mycobacterium TB som indikert av en positiv PPD-hudtest
  • Anamnese med ufullstendig behandlet Mycobacterium tuberculosis
  • Klinisk signifikant røntgenavvik ved screening.
  • Klinisk signifikant EKG-avvik ved screening
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Hepatitt B overflateantigen positiv eller hepatitt B kjerneantistoff positiv ved screening
  • Antistoffer mot hepatitt C ved screening
  • Anamnese med malignitet (bortsett fra behandlede basalcellehudkarsinomer > 3 år før screening)
  • Enhver aktiv involvering av større organer av Behçet sykdom
  • Bruk av samtidig immunmodulerende terapi eller topikale kortikosteroider.
  • Bruk av okulære kortikosteroider
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før randomisering eller 5 PK/PD-halveringstider (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A. Apremilast
Legemiddel: Apremilast (CC-10004)

Behandlingsfase Dag 1-7: Titrering fra 10 mg BID apremilast tabletter arm A (eller matchende placeboarm B) til 30 mg BID apremilast arm A (eller matchende placeboarm B) Dag 8-84: Vedlikehold av 30 mg BID apremilast arm A (eller matchende placeboarm B) Dosereduksjoner til 20 mg to ganger daglig apremilastarm A (eller matchende placeboarm B) er tillatt.

Forlengelsesfase Alle forsøkspersoner vil få aktivt medikament. Dag 85-91: Alle placebo-individer fra behandlingsfasen vil dosetitreres fra 10 mg to ganger daglig apremilast tabletter arm A til 30 mg to ganger daglig apremilast.

Dag 92-169: Vedlikehold av 30 mg to ganger daglig apremilast arm A eller dosereduksjoner til 20 mg to ganger daglig apremilast arm A (hvis ikke tidligere nedtitrert)
Placebo komparator: B. Placebo-komparator
Legemiddel: Placebo

Behandlingsfase Dag 1-7: Titrering fra 10 mg BID matchende placebo (arm B) til 30 mg BID placebo (arm B) Dag 8-84: Vedlikehold av 30 mg BID placebo (arm B). Dosereduksjoner til 20 mg BID-matchende placebo (arm B) er tillatt.

Forlengelsesfase Alle forsøkspersoner vil få aktivt medikament. Dag 85-91: Alle placebo-individer fra behandlingsfasen vil dosetitreres fra 10 mg to ganger daglig apremilast tabletter arm A til 30 mg to ganger daglig apremilast.

Dag 92-169: Vedlikehold av 30 mg to ganger daglig apremilast eller dosereduksjoner til 20 mg to ganger daglig apremilast (hvis ikke tidligere nedtitrert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall munnsår på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Antall munnsår ble talt ved hvert besøk og ved slutten av behandlingsperioden (startpunktet var ved baseline).
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter av orale sår målt ved visuell analog skala (VAS) på dag 85
Tidsramme: Dag 85
En 100 mm VAS smerteskala for munnsår ble fullført av deltakeren på tidspunkter spesifisert i protokollen. Hver 100 mm VAS ble presentert for deltakeren på et enkelt ark med obligasjonspapir. Deltakeren ble bedt om å tegne en enkelt linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerte alvorlighetsgraden av smertene deres i løpet av forrige uke, med 0 mm (venstre ende av skalaen) som representerte ingen smerte og 100 mm (den høyre ende av skalaen) som representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden til den vinkelrette linjen fra venstre ende av skalaen ble målt med linjal og registrert. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer deltakerne sitt nivå av enighet til en setning ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Dag 85
Smerte av kjønnssår målt ved visuell analog skala (VAS)-score på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
En 100 mm VAS smerteskala for kjønnssår ble fullført av deltakeren på tidspunkter spesifisert i protokollen. Hver 100 mm VAS ble presentert for deltakeren på et enkelt ark med obligasjonspapir. Deltakeren ble bedt om å tegne en enkelt linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerte alvorlighetsgraden av smertene deres i løpet av forrige uke, med 0 mm (venstre ende av skalaen) som representerte ingen smerte og 100 mm (den høyre ende av skalaen) som representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden til den vinkelrette linjen fra venstre ende av skalaen ble målt med linjal og registrert. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer deltakerne sitt nivå av enighet til en setning ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Grunnlinje til dag 85
Area Under the Curve (AUC) for antall orale sår fra dag 1 til 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Areal under kurve (AUC^85) fra dag 1 til dag 85 for antall orale sår per dag ble bestemt ved bruk av trapesregelen og delt på dagene mellom datoen for siste observasjon og baseline. AUC ble bestemt ved å bruke LOCF-tilnærmingen for å beregne manglende verdier.
Dag 1 til dag 85
Område under kurven for antall kjønnssår fra dag 1 til 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Areal under kurve (AUC^85) fra dag 1 til dag 85 for antall kjønnssår per dag ble ikke analysert.
Dag 1 til dag 85
Area Under the Curve (AUC) for antall orale pluss genitale sår fra dag 1 til 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Areal under kurve (AUC) fra dag 1 til dag 85 (AUC^85) for antall orale pluss genitale sår per dag ble bestemt ved bruk av trapesregelen og delt på dagene mellom datoen for siste observasjon og baseline. AUC ble bestemt ved å bruke LOCF-tilnærmingen for å beregne manglende verdier.
Dag 1 til dag 85
Summen av antallet orale sår, kjønnssår eller orale pluss kjønnssår på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Summen av antall munnsår, kjønnssår eller orale pluss kjønnssår på dag 85
Dag 85
Prosentandel av deltakere som var orale sårfrie (fullstendig respons), eller hvis orale sår ble redusert med ≥ 50 %, (delvis respons)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
Sammenligning av prosentandelen av deltakerne som var orale sårfrie (fullstendig respons: fri for aktive orale sår), eller hvis orale sår ble redusert med ≥ 50 %, (delvis respons) mellom den apremilastbehandlede og placebobehandlede gruppen. I dette tilfellet inkluderer delvis respons også fullstendig respons.
Grunnlinje og dag 85
Endring fra baseline i sykdomsaktiviteten målt ved BD gjeldende aktivitetsskjema/indekspoeng på dag 85
Tidsramme: Dag 1 til dag 85 eller til tidlig avslutningsbesøk
Behçet's Disease Current Activity Index består av tre komponentskårer, en deltakers oppfatning av sykdomsaktivitet, en klinikers generelle oppfatning av sykdomsaktivitet og en Behçet's Disease Current Activity Index-score. Poengsummen varierer fra 0 til 12. En høyere score indikerer høyere nivå av sykdomsaktivitet (forverring) og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Dag 1 til dag 85 eller til tidlig avslutningsbesøk
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) under den placebokontrollerte behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85; maksimal eksponering for studiemedisinen var 13 uker i behandlingsfasen
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ble definert som enhver bivirkning som oppsto eller forverres på eller etter den første behandlingen av et studielegemiddel, og innen 28 dager etter siste dose av det siste studielegemidlet. En behandlingsrelatert toksisitet ble av etterforskeren vurdert som ikke mistenkt eller mistenkt. Alvorlighetsgrader i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en 1-5 skala: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Alvorlig AE, Grad 4= Livstruende eller invalidiserende AE , Grad 5=Død relatert til AE.
Dag 1 til Dag 85; maksimal eksponering for studiemedisinen var 13 uker i behandlingsfasen
Antall nye manifestasjoner av Behçets sykdom eller utbrudd under den placebokontrollerte behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 til dag 85

En oppblussing ble definert som utvikling av nye manifestasjoner av BD eller forverring av eksisterende sykdom, som oppfyller følgende kriterier:

  1. Organpåvirkning: enhver større organpåvirkning (f.eks. sentralnervesystemet, mage-tarmkanalen);
  2. Orale/genitale sår: ≥ 100 % økning i antall orale eller genitale sår fra dag 1 eller minimum økning på 3 i antall orale eller genitale sår, avhengig av hva som er størst;
  3. Leddgikt: ≥ 50 % økning i antall hovne ledd, eller minimum økning på 3 hovne ledd, avhengig av hva som er størst;
  4. Hudlesjoner (ikke-orale/genitale sår): ≥ 50 % økning i den totale poengsummen for Physician's Global Assessment of Skin Lesions, eller en minimum økning på 2 i totalpoengsummen for Physician's Global Assessment of Skin Lesions, avhengig av hva som er størst '
  5. Ny opptreden eller forverring av eksisterende Behçet Sykdomsrelatert inflammatorisk øyesykdom som krever oppstart av immunsuppressiv behandling (uveitt).
Dag 1 til dag 85
Antall munnsår på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Antall orale sår ble talt på dag 169 i forhold til deltakernes første dag med aktiv behandling (dag 1 eller dag 85).
Dag 169
Smerter av orale sår målt ved VAS (VAS-score) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
En 100 mm VAS smerteskala for munnsår ble fullført av deltakeren på tidspunkter spesifisert i protokollen. Hver 100 mm VAS ble presentert for deltakeren på et enkelt ark med obligasjonspapir. Deltakeren ble bedt om å tegne en enkelt linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerte alvorlighetsgraden av smertene deres i løpet av forrige uke, med 0 mm (venstre ende av skalaen) som representerte ingen smerte og 100 mm (den høyre ende av skalaen) som representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden til den vinkelrette linjen fra venstre ende av skalaen ble målt med linjal og registrert. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer deltakerne sitt nivå av enighet til en setning ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Dag 169
Smerte av kjønnssår målt ved visuell analog skala (VAS) på dag 169
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
En 100 mm VAS-smerteskala for kjønnssår ble fullført av deltakeren på tidspunkter spesifisert i protokollen. Hver 100 mm VAS ble presentert for deltakeren på et enkelt ark med obligasjonspapir. Deltakeren ble bedt om å tegne en enkelt linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerte alvorlighetsgraden av smertene deres i løpet av forrige uke, med 0 mm (venstre ende av skalaen) som representerte ingen smerte og 100 mm (den høyre ende av skalaen) som representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden til den vinkelrette linjen fra venstre ende av skalaen ble målt med linjal og registrert. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer deltakerne sitt nivå av enighet til en setning ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Dag 1 til dag 169
Behçets sykdom (BD) skjema for nåværende aktivitetsindeks på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Behçet's Disease Current Activity Index består av tre komponentskårer, en deltakers oppfatning av sykdomsaktivitet, en klinikers generelle oppfatning av sykdomsaktivitet og en Behçet's Disease Current Activity Index-score. Poengsummen varierer fra 0 til 12. En høyere score indikerer høyere nivå av sykdomsaktivitet (forverring) og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Dag 169
Antall nye manifestasjoner av Behçets sykdom eller bluss som ikke var til stede på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 169

En oppblussing ble definert som utvikling av nye manifestasjoner av BD eller forverring av eksisterende sykdom, som oppfyller følgende kriterier:

  1. Organpåvirkning: enhver større organpåvirkning (f.eks. sentralnervesystemet, mage-tarmkanalen);
  2. Orale/genitale sår: ≥ 100 % økning i antall orale eller genitale sår fra dag 1 eller en minimum økning på 3 i antall orale eller genitale sår, avhengig av hva som er størst;
  3. Leddgikt: ≥ 50 % økning i antall hovne ledd, eller minimum økning på 3 hovne ledd, avhengig av hva som er størst;
  4. Hudlesjoner (ikke-orale/genitale sår): ≥ 50 % økning i den totale poengsummen for Physician's Global Assessment of Skin Lesions, eller en minimum økning på 2 i totalpoengsummen for Physician's Global Assessment of Skin Lesions, avhengig av hva som er størst ;
  5. Ny opptreden eller forverring av eksisterende Behçet Sykdomsrelatert inflammatorisk øyesykdom som krever oppstart av immunsuppressiv behandling (uveitt).
Dag 1 til dag 169
Antall munnsår på dag 197
Tidsramme: Dag 197
Antall munnsår ble talt ved hvert besøk og ved slutten av behandlingsperioden (startpunktet var ved baseline).
Dag 197
Smerte ved munnsår målt ved VAS (VAS-score) på dag 197
Tidsramme: Dag 197
En 100 mm VAS smerteskala for munnsår ble fullført av deltakeren på tidspunkter spesifisert i protokollen. Hver 100 mm VAS ble presentert for deltakeren på et enkelt ark med obligasjonspapir. Deltakeren ble bedt om å tegne en enkelt linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerte alvorlighetsgraden av smertene deres i løpet av forrige uke, med 0 mm (venstre ende av skalaen) som representerte ingen smerte og 100 mm (den høyre ende av skalaen) som representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden til den vinkelrette linjen fra venstre ende av skalaen ble målt med linjal og registrert. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer deltakerne sitt nivå av enighet til en setning ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Dag 197
Smerte av kjønnssår målt ved visuell analog skala (VAS) på dag 197
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
En 100 mm VAS-smerteskala for kjønnssår ble fullført av deltakeren på tidspunkter spesifisert i protokollen. Hver 100 mm VAS ble presentert for deltakeren på et enkelt ark med obligasjonspapir. Deltakeren ble bedt om å tegne en enkelt linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerte alvorlighetsgraden av smertene deres i løpet av forrige uke, med 0 mm (venstre ende av skalaen) som representerte ingen smerte og 100 mm (den høyre ende av skalaen) som representerer den verste smerten man kan tenke seg. Avstanden til den vinkelrette linjen fra venstre ende av skalaen ble målt med linjal og registrert. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer deltakerne sitt nivå av enighet til en setning ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Dag 1 til dag 197
Endring fra baseline i sykdomsaktiviteten målt ved BD gjeldende aktivitetsskjema/indekspoeng på dag 197
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
Behçet's Disease Current Activity Index består av tre komponentskårer, en deltakers oppfatning av sykdomsaktivitet, en klinikers generelle oppfatning av sykdomsaktivitet og en Behçet's Disease Current Activity Index-score. Poengsummen varierer fra 0 til 12. En høyere score indikerer høyere nivå av sykdomsaktivitet (forverring) og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Dag 1 til dag 197
Sammendrag av akutte behandlingsbivirkninger under den aktive behandlings-forlengelsesfasen
Tidsramme: Dag 1 til Dag 197; maksimal eksponering var 25,1 uker
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er som enhver AE som oppstår eller forverres på eller etter den første behandlingen av et studielegemiddel, og innen 28 dager etter siste dose av det siste studielegemidlet. En behandlingsrelatert toksisitet ble av etterforskeren vurdert som ikke mistenkt eller mistenkt. Alvorlighetsgrader i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på en 1-5 skala: Grad 1= Mild AE, Grade 2= Moderat AE, Grade 3= Alvorlig AE, Grad 4= Livstruende eller invalidiserende AE , Grad 5=Død relatert til AE.
Dag 1 til Dag 197; maksimal eksponering var 25,1 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var fri for kjønnssår (fullstendig respons) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Prosentandelen av deltakerne som var fri for kjønnssår (fullstendig respons: fri for aktive kjønnssår)
Grunnlinje til dag 85
Prosentandel av deltakere som var fri for kjønnssår (fullstendig respons) på dag 169
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
Prosentandelen av deltakerne som var fri for kjønnssår (fullstendig respons: fri for aktive kjønnssår)
Dag 1 til dag 169
Prosentandel av deltakere som var fri for kjønnssår (fullstendig svar)
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
Prosentandelen av deltakerne som var fri for kjønnssår (fullstendig respons: fri for aktive kjønnssår)
Dag 1 til dag 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-BCT-001
  • EudraCT#: 2008-002722-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behcet syndrom

Kliniske studier på Apremilast (CC-10004)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere