Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE)
26. ledna 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Účelem ENGAGE je prospektivně shromažďovat globální data z „reálného světa“ o Endurant Stent Graft System od subjektů AAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post-market Registry, ENGAGE je iniciován s cílem rozšířit základnu klinických znalostí zahrnutím subjektů ze „skutečného světa“ s použitím minimálního množství kritérií pro výběr subjektů.
Tato skupina subjektů může lépe reprezentovat profil subjektu léčeného ve skutečné klinické praxi bez výběru podskupin s obzvláště nízkým/vysokým rizikem nebo vyloučením určitých onemocnění.
Cílem ENGAGE je sledovat a dokumentovat výběr subjektů, používané diagnostické nástroje a léčebné intervence zvolené cévním chirurgem nebo intervenčním radiologem.
ENGAGE nebude vyžadovat studijní postupy požadované CIP ovlivňující klinickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1266
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- St Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
- Epworth Healthcare - Epworth Eastern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- JMLS Medical Services PTY, trading as Perth Institute of Vascular Research
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint-Blasius-Campus Dendermonde
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate - Locatie Arnhem
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Sint-Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Life Healthcare - Life Kingsbury Hospital
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
- Life Healthcare - Life St Georges Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0157
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
London, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- Glen Royal Victoria Hospital
-
Québec, Kanada, G1L 3L5
- CHUQ - Hôpital Saint-François d'Assise
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 102-602
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University health System -Severence Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34385
- Memorial Şişli Hastanesi
-
Yüreğir, Krocan, 01250
- Adana Baskent University Hospital
-
İzmir, Krocan, 35220
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
Oslo, Norsko, 0027
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato District Health Board
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Solingen, Německo, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
-
-
-
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warszawa, Polsko, 01-809
- Szpital Bielanski
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Institucion Medica Uruguaya
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 140 21
- IKEM - Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510080
- People's Hospital of Guangdong Province
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloníki, Řecko, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Granada, Španělsko, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada Hospital Campus de la Salud
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valladolid, Španělsko, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Södersjukhuset
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou AAA, které jsou považovány za kandidáty na endovaskulární léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
- Indikace pro elektivní chirurgickou opravu AAA pomocí endovaskulárního stentgraftu v souladu s platnými směrnicemi pro endovaskulární intervence a s návodem k použití systému endovaskulárního stentgraftu
- Podepsaný formulář souhlasu („Formulář informovaného souhlasu pacienta“ nebo „Formulář povolení k uvolnění údajů pacienta“). Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a zveřejňování svých lékařských informací
- Záměr elektivně implantovat systém stentgraftu ENDURANT
- Schopnost a ochota dodržovat CIP.
Kritéria vyloučení:
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků lékaře na sledování
- Současná účast na souběžné studii, která může zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AAA pacienti
Subjekty s diagnózou AAA, které jsou považovány za kandidáty na endovaskulární opravu endurantovým stentgraftem a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, se mají účastnit tohoto registru
|
Implantace endurantního stentgraftu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Migrace stentgraftu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Průchodnost stentgraftu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Endoleaky stentgraftu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Sekundární postupy pro korekci endokanalýzy typu I a III
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Sekundární endovaskulární výkon
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Technické pozorování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
MAE
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Stenóza stentgraftu
Časové okno: 10 let
|
Stenóza stentgraftu je považována za zmenšení průměru lumen stentgraftu ve srovnání s referencí.
SG stenóza bude hodnocena zobrazením jako CT s kontrastem, ultrazvuk atd.
|
10 let
|
|
Zvětšení průměru AAA
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vicente Riambau, Prof., Hospital Clinic of Barcelona
- Ředitel studie: Furuzan Numan, prof, Memorial Hospital Istanbul
- Ředitel studie: Robert A. Fitridge, Dr., The Queen Elizabeth Hospital, Woodville, South Adelaide, Australia
- Ředitel studie: Yehuda Wolf, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
- Ředitel studie: Dittmar Böckler, Prof., Universtiy of Heidelberg, Germany
- Ředitel studie: Paul Hayes, Dr., Addenbrookes Hospital, Cambridge, Great Britain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bockler D, Fitridge R, Wolf Y, Hayes P, Silveira PG, Numan F, Riambau V; ENGAGE Investigators. Rationale and design of the Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE): interim analysis at 30 days of the first 180 patients enrolled. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Aug;51(4):481-91.
- Stokmans RA, Teijink JA, Forbes TL, Bockler D, Peeters PJ, Riambau V, Hayes PD, van Sambeek MR. Early results from the ENGAGE registry: real-world performance of the Endurant Stent Graft for endovascular AAA repair in 1262 patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Oct;44(4):369-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.07.005. Epub 2012 Jul 24.
- Stokmans RA, Teijink JA, Cuypers PW, Riambau V, van Sambeek MR. No differences in perioperative outcome between symptomatic and asymptomatic AAAs after EVAR: an analysis from the ENGAGE Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):667-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.034. Epub 2012 Mar 21.
- Dubois L, Novick TV, Harris JR, Derose G, Forbes TL. Outcomes after endovascular abdominal aortic aneurysm repair are equivalent between genders despite anatomic differences in women. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):382-389.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.075. Epub 2012 Dec 21.
- Pol RA, Zeebregts CJ, van Sterkenburg SM, Reijnen MM; ENGAGE Investigators. Thirty-day outcome and quality of life after endovascular abdominal aortic aneurysm repair in octogenarians based on the Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE). J Vasc Surg. 2012 Jul;56(1):27-35. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.080. Epub 2012 Mar 28.
- Tang T, Sadat U, Walsh S, Hayes PD; ENGAGE Investigators. Comparison of the endurant bifurcated endograft vs. aortouni-iliac stent-grafting in patients with abdominal aortic aneurysms: experience from the ENGAGE registry. J Endovasc Ther. 2013 Apr;20(2):172-81. doi: 10.1583/1545-1550-20.2.172.
- Pol RA, Zeebregts CJ, van Sterkenburg SM, Ferreira LM, Goktay Y, Reijnen MM; Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE) Investigators. Outcome and quality of life after endovascular abdominal aortic aneurysm repair in octogenarians. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):308-17. doi: 10.1016/j.jvs.2014.02.009. Epub 2014 Mar 20.
- Kiguchi MM, Forbes TL, Teijink JA, Pliagas GA, Ellozy SH, Bockler D, Makaroun MS. Clinical application and early outcomes of the aortouni-iliac configuration for endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1452-9. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.063. Epub 2014 Oct 3. Erratum In: J Vasc Surg. 2015 Jan;61(1):285. Boeckler, Dittmar [Corrected to Bockler, Dittmar].
- Faure EM, Becquemin JP, Cochennec F; ENGAGE collaborators. Predictive factors for limb occlusions after endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1138-45.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.084. Epub 2015 Feb 2.
- Dijkstra ML, Zeebregts CJ, Verhagen HJM, Teijink JAW, Power AH, Bockler D, Peeters P, Riambau V, Becquemin JP, Reijnen MMPJ; ENGAGE investigators. Incidence, natural course, and outcome of type II endoleaks in infrarenal endovascular aneurysm repair based on the ENGAGE registry data. J Vasc Surg. 2020 Mar;71(3):780-789. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.486. Epub 2019 Aug 20.
- Dijkstra ML, van Sterkenburg SM, Lardenoye JW, Zeebregts CJ, Reijnen MM; ENGAGE Investigators. One-Year Outcomes of Endovascular Aneurysm Repair in High-Risk Patients Using the Endurant Stent-Graft: Comparison of the ASA Classification and SVS/AAVS Medical Comorbidity Grading System for the Prediction of Mortality and Adverse Events. J Endovasc Ther. 2016 Aug;23(4):574-82. doi: 10.1177/1526602816648455. Epub 2016 May 10.
- Broos PP, Stokmans RA, van Sterkenburg SM, Torsello G, Vermassen F, Cuypers PW, van Sambeek MR, Teijink JA. Performance of the Endurant stent graft in challenging anatomy. J Vasc Surg. 2015 Aug;62(2):312-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.03.024. Epub 2015 May 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P#888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K dispozici budou pouze data z více center
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .