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Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Der Zweck von ENGAGE besteht darin, prospektiv globale Daten aus der realen Welt zum Endurant Stent Graft System von AAA-Probanden zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post-Market Registry, ENGAGE, wurde initiiert, um die klinische Wissensbasis durch Einbeziehung von Themen aus der „realen Welt“ zu erweitern, wobei eine minimale Anzahl von Themenauswahlkriterien angewendet wird. Diese Probandengruppe kann das in der tatsächlichen klinischen Praxis behandelte Probandenprofil besser repräsentieren, ohne Untergruppen mit besonders niedrigem/hohem Risiko auszuwählen oder bestimmte Krankheiten auszuschließen. ENGAGE zielt darauf ab, die vom Gefäßchirurgen oder interventionellen Radiologen gewählten Themenauswahlen, verwendeten diagnostischen Instrumente und Behandlungsinterventionen zu verfolgen und zu dokumentieren. ENGAGE wird keine CIP-erforderlichen Studienverfahren auferlegen, die sich auf die klinische Praxis auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426EOB
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrew's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Epworth Healthcare - Epworth Eastern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • JMLS Medical Services PTY, trading as Perth Institute of Vascular Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius-Campus Dendermonde
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • People's Hospital of Guangdong Province
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria Hospital
      • Québec, Kanada, G1L 3L5
        • CHUQ - Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 102-602
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University health System -Severence Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato District Health Board
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Sint-Elisabeth Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18016
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada Hospital Campus de la Salud
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Life Healthcare - Life Kingsbury Hospital
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Life Healthcare - Life St Georges Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Netcare Unitas Hospital
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34385
        • Memorial Şişli Hastanesi
      • Yüreğir, Truthahn, 01250
        • Adana Baskent University Hospital
      • İzmir, Truthahn, 35220
        • Dokuz Eylul University
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • IKEM - Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Institucion Medica Uruguaya
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein AAA diagnostiziert wurde und die als Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung gelten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Indikation zur elektiven chirurgischen Versorgung des AAA mit einem endovaskulären Stentgraft gemäß den geltenden Leitlinien für endovaskuläre Interventionen und der Gebrauchsanweisung des Endurant Stentgraft-Systems
  • Unterschriebene Einverständniserklärung („Patienteninformations-Einwilligungsformular“ oder „Patientendatenfreigabe-Autorisierungsformular“). Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner medizinischen Daten genehmigt
  • Absicht, das ENDURANT Stent Graft System wahlfrei zu implantieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des CIP.

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der ärztlichen Nachsorgeanforderungen
  • Aktuelle Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AAA-Patienten
Patienten, bei denen ein AAA diagnostiziert wurde, die als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur mit Endurant Stent Graft gelten und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sollen an diesem Register teilnehmen
Gerät: Dauerhafter Stentgraft
Dauerhafte Stent-Graft-Implantation
Andere Namen:
  • EVAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Stentgraft-Migration
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Durchgängigkeit des Stentgrafts
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Endoleaks des Stentgrafts
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Sekundärverfahren zur Korrektur von Endoleckagen vom Typ I und III
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Sekundärer endovaskulärer Eingriff
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Technische Beobachtungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
MAE
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentgraft-Stenose
Zeitfenster: 10 Jahre
Als Stentgraftstenose wird eine Verringerung des Durchmessers des Stentgraftlumens im Vergleich zur Referenz angesehen. Die SG-Stenose wird durch Bildgebung wie CT mit Kontrastmittel, Ultraschall usw. beurteilt.
10 Jahre
AAA Durchmesserzunahme
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Studienleiter: Vicente Riambau, Prof., Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienleiter: Furuzan Numan, prof, Memorial Hospital Istanbul
  • Studienleiter: Robert A. Fitridge, Dr., The Queen Elizabeth Hospital, Woodville, South Adelaide, Australia
  • Studienleiter: Yehuda Wolf, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
  • Studienleiter: Dittmar Böckler, Prof., Universtiy of Heidelberg, Germany
  • Studienleiter: Paul Hayes, Dr., Addenbrookes Hospital, Cambridge, Great Britain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P#888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind nur Multicenter-Daten verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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