Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE)

26 januari 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het doel van ENGAGE is het prospectief verzamelen van wereldwijde gegevens uit de 'echte wereld' over het Endurant Stent Graft-systeem van AAA-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post-market Registry, ENGAGE, is opgericht om de klinische kennisbasis uit te breiden door proefpersonen uit de 'echte wereld' op te nemen, waarbij een minimaal aantal selectiecriteria voor proefpersonen wordt toegepast. Deze proefgroep vertegenwoordigt mogelijk beter het proefpersoonprofiel dat in de praktijk wordt behandeld zonder subgroepen te selecteren met een bijzonder laag/hoog risico of bepaalde ziekten uit te sluiten. ENGAGE is gericht op het volgen en documenteren van de door de vaatchirurg of interventieradioloog gekozen onderwerpselecties, gebruikte diagnostische hulpmiddelen en behandelingsinterventies. ENGAGE zal geen door het CIP vereiste studieprocedures opleggen die van invloed zijn op de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426EOB
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • St Andrew's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Epworth Healthcare - Epworth Eastern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • JMLS Medical Services PTY, trading as Perth Institute of Vascular Research
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius-Campus Dendermonde
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria Hospital
      • Québec, Canada, G1L 3L5
        • CHUQ - Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • People's Hospital of Guangdong Province
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
      • Solingen, Duitsland, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloníki, Griekenland, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34385
        • Memorial Şişli Hastanesi
      • Yüreğir, Kalkoen, 01250
        • Adana Başkent University Hospital
      • İzmir, Kalkoen, 35220
        • Dokuz Eylul University
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 102-602
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University health System -Severence Hospital
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Sint-Elisabeth Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato District Health Board
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Granada, Spanje, 18016
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada Hospital Campus de la Salud
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanje, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 140 21
        • IKEM - Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Institucion Medica Uruguaya
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Life Healthcare - Life Kingsbury Hospital
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Life Healthcare - Life St Georges Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
        • Netcare Unitas Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de diagnose AAA die worden beschouwd als kandidaten voor endovasculaire behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • Indicatie voor electief chirurgisch herstel van AAA met een endovasculaire stentgraft in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor endovasculaire interventies en de gebruiksaanwijzing van het Endurant stentgraftsysteem
  • Ondertekend toestemmingsformulier ("Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier" of "Patient Data Release Authorization Form"). De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met deelname en toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn medische informatie
  • Intentie om het ENDURANT stentgraftsysteem electief te implanteren
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de CIP.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten van de arts
  • Huidige deelname aan een gelijktijdige studie die de studieresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AAA-patiënten
Proefpersonen bij wie een AAA is vastgesteld en die worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel met Endurant Stent Graft, en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zijn bedoeld om deel te nemen aan dit register
Apparaat: Duurzame stentgraft
Duurzame implantatie van een stentgraft
Andere namen:
  • EVAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Migratie van stentgrafts
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Doorgankelijkheid van de stentgraft
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Endoleaks van stentgrafts
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Secundaire procedures om Type I en III endolekkage te corrigeren
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Secundaire endovasculaire procedure
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Technische opmerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
MAE
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Stenose van de stentgraft
Tijdsspanne: 10 jaar
Stenose van de stentgraft wordt beschouwd als een verkleining van de diameter van het lumen van de stentgraft in vergelijking met de referentie. SG-stenose zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming als CT met contrast, echografie, enz.
10 jaar
Toename van de AAA-diameter
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vicente Riambau, Prof., Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie directeur: Furuzan Numan, prof, Memorial Hospital Istanbul
  • Studie directeur: Robert A. Fitridge, Dr., The Queen Elizabeth Hospital, Woodville, South Adelaide, Australia
  • Studie directeur: Yehuda Wolf, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
  • Studie directeur: Dittmar Böckler, Prof., Universtiy of Heidelberg, Germany
  • Studie directeur: Paul Hayes, Dr., Addenbrookes Hospital, Cambridge, Great Britain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P#888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn alleen multicentergegevens beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duurzame stentgraft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren