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Endurant Stent Greffe Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE)

26 janvier 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
L'objectif d'ENGAGE est de collecter de manière prospective des données globales du « monde réel » sur le système de greffe d'endoprothèse endurante auprès de sujets AAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre post-commercialisation mondial Endurant Stent Graft Natural Selection, ENGAGE, est lancé pour élargir la base de connaissances cliniques en incluant des sujets du « monde réel », en appliquant un nombre minimal de critères de sélection de sujets. Ce groupe de sujets peut mieux représenter le profil des sujets traités dans la pratique clinique réelle sans sélectionner de sous-groupes à risque particulièrement faible/élevé ou exclure certaines maladies. ENGAGE vise à suivre et à documenter les sélections de sujets, les outils de diagnostic utilisés et les interventions thérapeutiques choisies par le chirurgien vasculaire ou le radiologue interventionnel. ENGAGE n'imposera pas les procédures d'étude requises par le CIP affectant la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1266

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Life Healthcare - Life Kingsbury Hospital
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Life Healthcare - Life St Georges Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0157
        • Netcare Unitas Hospital
  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1426EOB
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • St Andrew's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Epworth Healthcare - Epworth Eastern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • JMLS Medical Services PTY, trading as Perth Institute of Vascular Research
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius-Campus Dendermonde
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria Hospital
      • Québec, Canada, G1L 3L5
        • CHUQ - Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • People's Hospital of Guangdong Province
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 102-602
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University health System -Severence Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Granada, Espagne, 18016
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada Hospital Campus de la Salud
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Espagne, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloníki, Grèce, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato District Health Board
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Sint-Elisabeth Ziekenhuis
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Szpital Bielanski
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 140 21
        • IKEM - Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Thaïlande
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34385
        • Memorial Şişli Hastanesi
      • Yüreğir, Turquie, 01250
        • Adana Başkent University Hospital
      • İzmir, Turquie, 35220
        • Dokuz Eylul University
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Institucion Medica Uruguaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec un AAA qui sont considérés comme des candidats à un traitement endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
  • Indication pour la réparation chirurgicale élective d'un AAA avec une endoprothèse endovasculaire conformément aux directives applicables sur les interventions endovasculaires et aux instructions d'utilisation du système d'endoprothèse endurante
  • Formulaire de consentement signé ("Formulaire de consentement éclairé du patient" ou "Formulaire d'autorisation de divulgation des données du patient"). Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et a consenti à y participer et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales
  • Intention d'implanter électivement le système d'endoprothèse ENDURANT
  • Capacité et volonté de se conformer au CIP.

Critère d'exclusion:

  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du médecin
  • Participation actuelle à un essai simultané qui peut confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients AAA
Les sujets diagnostiqués avec un AAA qui sont considérés comme des candidats pour une réparation endovasculaire avec Endurant Stent Graft, et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont destinés à participer à ce registre
Dispositif: Greffe d'endoprothèse endurante
Implantation d'endoprothèse endurante
Autres noms:
  • EVAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès du traitement
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 années
10 années
Migration de l'endoprothèse
Délai: 10 années
10 années
Perméabilité de l'endoprothèse
Délai: 10 années
10 années
Endofuites d'endoprothèse
Délai: 10 années
10 années
Procédures secondaires pour corriger les endofuites de type I et III
Délai: 10 années
10 années
Procédure endovasculaire secondaire
Délai: 10 années
10 années
Effets indésirables de l'appareil
Délai: 10 années
10 années
Remarques techniques
Délai: 5 années
5 années
Mortalité liée à l'anévrisme
Délai: 10 années
10 années
MAE
Délai: 30 jours
30 jours
Scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: 12 mois
12 mois
Sténose de l'endoprothèse
Délai: 10 années
La sténose de l'endoprothèse est considérée comme une réduction du diamètre de la lumière de l'endoprothèse par rapport à la référence. La sténose SG sera évaluée par imagerie comme CT avec contraste, échographie, etc.
10 années
Augmentation du diamètre AAA
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vicente Riambau, Prof., Hospital Clinic of Barcelona
  • Directeur d'études: Furuzan Numan, prof, Memorial Hospital Istanbul
  • Directeur d'études: Robert A. Fitridge, Dr., The Queen Elizabeth Hospital, Woodville, South Adelaide, Australia
  • Directeur d'études: Yehuda Wolf, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
  • Directeur d'études: Dittmar Böckler, Prof., Universtiy of Heidelberg, Germany
  • Directeur d'études: Paul Hayes, Dr., Addenbrookes Hospital, Cambridge, Great Britain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P#888

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données multicentres seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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