Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент-графт Endurant Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE)

26 января 2022 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Целью ENGAGE является перспективный сбор глобальных «реальных» данных о системе стент-графта Endurant от пациентов с АБА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальный постпродажный реестр Endurant Stent Graft Natural Selection, ENGAGE, инициирован для расширения базы клинических знаний за счет включения субъектов «реального мира» с применением минимального количества критериев отбора субъектов. Эта группа субъектов может лучше представлять профиль субъектов, получающих лечение в реальной клинической практике, без выбора подгрупп с особым низким/высоким риском или исключения определенных заболеваний. ENGAGE направлен на отслеживание и документирование выбранных субъектов, используемых диагностических инструментов и лечебных вмешательств, выбранных сосудистым хирургом или интервенционным радиологом. ENGAGE не будет навязывать обязательные процедуры исследования CIP, влияющие на клиническую практику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1266

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • St Andrew's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Epworth Healthcare - Epworth Eastern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • JMLS Medical Services PTY, trading as Perth Institute of Vascular Research
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426EOB
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius-Campus Dendermonde
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Германия, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
      • Solingen, Германия, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros General Hospital
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Granada, Испания, 18016
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada Hospital Campus de la Salud
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Испания, 47006
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • London, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Montréal, Канада, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria Hospital
      • Québec, Канада, G1L 3L5
        • CHUQ - Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • People's Hospital of Guangdong Province
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundación Cardioinfantil
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 102-602
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University health System -Severence Hospital
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Sint-Elisabeth Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato District Health Board
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warszawa, Польша, 01-809
        • Szpital Bielanski
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Таиланд
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34385
        • Memorial Şişli Hastanesi
      • Yüreğir, Турция, 01250
        • Adana Başkent University Hospital
      • İzmir, Турция, 35220
        • Dokuz Eylül University
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Institucion Medica Uruguaya
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 140 21
        • IKEM - Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Life Healthcare - Life Kingsbury Hospital
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Life Healthcare - Life St Georges Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Netcare Unitas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом АБА, которые считаются кандидатами на эндоваскулярное вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
  • Показания к плановой хирургической коррекции АБА с помощью эндоваскулярного стент-графта в соответствии с применимыми рекомендациями по эндоваскулярным вмешательствам и Инструкцией по применению системы стент-графтов Endurant.
  • Подписанная форма согласия («Форма информированного согласия пациента» или «Форма разрешения на раскрытие данных пациента»). Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования и дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации.
  • Намерение плановой имплантации системы стент-графтов ENDURANT
  • Способность и желание соблюдать CIP.

Критерий исключения:

  • Высокая вероятность несоблюдения требований врача по диспансерному наблюдению
  • Текущее участие в параллельном испытании, которое может исказить результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ААА
Субъекты с диагнозом АБА, которые считаются кандидатами на эндоваскулярную коррекцию стент-графтом Endurant и соответствуют критериям включения/исключения, предназначены для участия в этом реестре.
Устройство: Прочный стент-графт
Имплантация прочного стент-графта
Другие имена:
  • ЭВАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Миграция стент-графта
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Проходимость стент-графта
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Стент-графт Endoleaks
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Вторичные процедуры для коррекции эндопротечек типа I и III
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Вторичная эндоваскулярная процедура
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Технические замечания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смертность, связанная с аневризмой
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
МАЭ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Стент-графт стеноз
Временное ограничение: 10 лет
Стенозом стент-графта считается уменьшение диаметра просвета стент-графта по сравнению с эталоном. Стеноз SG будет оцениваться с помощью визуализации, такой как КТ с контрастом, УЗИ и т. д.
10 лет
Увеличение диаметра ААА
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vicente Riambau, Prof., Hospital Clinic of Barcelona
  • Директор по исследованиям: Furuzan Numan, prof, Memorial Hospital Istanbul
  • Директор по исследованиям: Robert A. Fitridge, Dr., The Queen Elizabeth Hospital, Woodville, South Adelaide, Australia
  • Директор по исследованиям: Yehuda Wolf, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
  • Директор по исследованиям: Dittmar Böckler, Prof., Universtiy of Heidelberg, Germany
  • Директор по исследованиям: Paul Hayes, Dr., Addenbrookes Hospital, Cambridge, Great Britain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P#888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут доступны только многоцентровые данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прочный стент-графт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться