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Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo di ENGAGE è raccogliere in modo prospettico dati globali del "mondo reale" sul sistema Endurant Stent Graft da soggetti AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post-market Registry, ENGAGE, è stato avviato per espandere la base di conoscenze cliniche includendo soggetti del "mondo reale", applicando una quantità minima di criteri di selezione dei soggetti. Questo gruppo di soggetti può rappresentare meglio il profilo del soggetto trattato nella pratica clinica reale senza selezionare sottogruppi di particolare rischio basso/alto o escludere alcune malattie. ENGAGE ha lo scopo di seguire e documentare le scelte dei soggetti, gli strumenti diagnostici utilizzati e gli interventi terapeutici scelti dal chirurgo vascolare o dal radiologo interventista. ENGAGE non imporrà le procedure di studio richieste dal CIP che incidono sulla pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrew's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Epworth Healthcare - Epworth Eastern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • JMLS Medical Services PTY, trading as Perth Institute of Vascular Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius-Campus Dendermonde
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria Hospital
      • Québec, Canada, G1L 3L5
        • CHUQ - Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 140 21
        • IKEM - Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • People's Hospital of Guangdong Province
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 102-602
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University health System -Severence Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
      • Solingen, Germania, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato District Health Board
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate - Locatie Arnhem
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Sint-Elisabeth Ziekenhuis
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielanski
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Granada, Spagna, 18016
        • Complejo Hospitalario Universitario Granada Hospital Campus de la Salud
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spagna, 47006
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Life Healthcare - Life Kingsbury Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Life Healthcare - Life St Georges Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Netcare Unitas Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34385
        • Memorial Şişli Hastanesi
      • Yüreğir, Tacchino, 01250
        • Adana Başkent University Hospital
      • İzmir, Tacchino, 35220
        • Dokuz Eylül University
  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Institucion Medica Uruguaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di AAA che sono considerati candidati per endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Indicazione per la riparazione chirurgica elettiva di AAA con un innesto di stent endovascolare in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi endovascolari e le istruzioni per l'uso del sistema di innesto di stent Endurant
  • Modulo di consenso firmato ("Modulo di consenso informato del paziente" o "Modulo di autorizzazione al rilascio dei dati del paziente"). Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura della sperimentazione e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche
  • Intenzione di impiantare elettivamente il sistema di endoprotesi ENDURANT
  • Capacità e disponibilità a rispettare il CIP.

Criteri di esclusione:

  • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del medico
  • Attuale partecipazione a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AAA
I soggetti con diagnosi di AAA che sono considerati candidati alla riparazione endovascolare con Endurant Stent Graft e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono destinati a partecipare a questo registro
Dispositivo: Innesto stent resistente
Impianto di stent graft duraturo
Altri nomi:
  • EVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Pervietà dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Endoleak dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Procedure secondarie per correggere endoleak di tipo I e III
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Procedura endovascolare secondaria
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Osservazioni tecniche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stenosi dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 10 anni
La stenosi dello stent-graft è considerata una riduzione del diametro del lume dell'endoprotesi rispetto al riferimento. La stenosi SG sarà valutata mediante imaging come TC con contrasto, ultrasuoni, ecc.
10 anni
Aumento del diametro AAA
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vicente Riambau, Prof., Hospital Clinic of Barcelona
  • Direttore dello studio: Furuzan Numan, prof, Memorial Hospital Istanbul
  • Direttore dello studio: Robert A. Fitridge, Dr., The Queen Elizabeth Hospital, Woodville, South Adelaide, Australia
  • Direttore dello studio: Yehuda Wolf, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
  • Direttore dello studio: Dittmar Böckler, Prof., Universtiy of Heidelberg, Germany
  • Direttore dello studio: Paul Hayes, Dr., Addenbrookes Hospital, Cambridge, Great Britain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P#888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili solo dati multicentrici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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