Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE)
26. januar 2022 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med ENGAGE er prospektivt at indsamle globale 'virkelige' data om Endurant Stent Graft System fra AAA-personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post-market Registry, ENGAGE, er indledt for at udvide den kliniske videnbase ved at inkludere 'den virkelige verden' emner, ved at anvende en minimal mængde af emneudvælgelseskriterier.
Denne emnegruppe kan bedre repræsentere den emneprofil, der behandles i faktisk klinisk praksis uden at vælge undergrupper med særlig lav/høj risiko eller udelukke visse sygdomme.
ENGAGE sigter mod at følge og dokumentere de emnevalg, anvendte diagnostiske værktøjer og behandlingsinterventioner valgt af karkirurgen eller den interventionelle radiolog.
ENGAGE vil ikke pålægge CIP-krævede undersøgelsesprocedurer, der påvirker klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1266
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- St Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Epworth Healthcare - Epworth Eastern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- JMLS Medical Services PTY, trading as Perth Institute of Vascular Research
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius-Campus Dendermonde
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
London, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- Glen Royal Victoria Hospital
-
Québec, Canada, G1L 3L5
- CHUQ - Hôpital Saint-François d'Assise
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloníki, Grækenland, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros General Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rijnstate - Locatie Arnhem
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Sint-Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34385
- Memorial Şişli Hastanesi
-
Yüreğir, Kalkun, 01250
- Adana Baskent University Hospital
-
İzmir, Kalkun, 35220
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- People's Hospital of Guangdong Province
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 102-602
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University health System -Severence Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato District Health Board
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
Tromsø, Norge, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 01-809
- Szpital Bielanski
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Granada, Spanien, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada Hospital Campus de la Salud
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Södersjukhuset
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Life Healthcare - Life Kingsbury Hospital
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Life Healthcare - Life St Georges Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 140 21
- IKEM - Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Institucion Medica Uruguaya
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner diagnosticeret med en AAA, som anses for kandidater til endovaskulær
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
- Indikation for elektiv kirurgisk reparation af AAA med et endovaskulært stentgraft i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for endovaskulære indgreb og brugsanvisningen for Endurant stentgraftsystemet
- Underskrevet samtykkeformular ("Patient informeret samtykkeformular" eller "Patient Data Release Authorization Form"). Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af forsøget og har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af hans medicinske oplysninger
- Hensigt om valgfrit at implantere ENDURANT stentgraftsystem
- Evne og vilje til at overholde CIP.
Ekskluderingskriterier:
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav
- Aktuel deltagelse i et samtidig forsøg, som kan forvirre undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AAA patienter
Forsøgspersoner diagnosticeret med en AAA, som anses for kandidater til endovaskulær reparation med Endurant Stent Graft, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er beregnet til at deltage i dette register
|
Endurant stentgraft implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssucces
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Stentgraft migration
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Stentgraft-patency
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Stentgraft endolækager
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Sekundære procedurer til at korrigere Type I og III endolækager
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Sekundær endovaskulær procedure
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Tekniske observationer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
MAE
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Stentgraft stenose
Tidsramme: 10 år
|
Stentgraft-stenose betragtes som en reduktion i diameteren af stentgraft-lumen sammenlignet med referencen.
SG stenose vil blive vurderet ved billeddiagnostik som CT med kontrast, Ultralyd mv.
|
10 år
|
|
AAA-diameterforøgelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vicente Riambau, Prof., Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Furuzan Numan, prof, Memorial Hospital Istanbul
- Studieleder: Robert A. Fitridge, Dr., The Queen Elizabeth Hospital, Woodville, South Adelaide, Australia
- Studieleder: Yehuda Wolf, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel
- Studieleder: Dittmar Böckler, Prof., Universtiy of Heidelberg, Germany
- Studieleder: Paul Hayes, Dr., Addenbrookes Hospital, Cambridge, Great Britain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bockler D, Fitridge R, Wolf Y, Hayes P, Silveira PG, Numan F, Riambau V; ENGAGE Investigators. Rationale and design of the Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE): interim analysis at 30 days of the first 180 patients enrolled. J Cardiovasc Surg (Torino). 2010 Aug;51(4):481-91.
- Stokmans RA, Teijink JA, Forbes TL, Bockler D, Peeters PJ, Riambau V, Hayes PD, van Sambeek MR. Early results from the ENGAGE registry: real-world performance of the Endurant Stent Graft for endovascular AAA repair in 1262 patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Oct;44(4):369-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.07.005. Epub 2012 Jul 24.
- Stokmans RA, Teijink JA, Cuypers PW, Riambau V, van Sambeek MR. No differences in perioperative outcome between symptomatic and asymptomatic AAAs after EVAR: an analysis from the ENGAGE Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jun;43(6):667-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.02.034. Epub 2012 Mar 21.
- Dubois L, Novick TV, Harris JR, Derose G, Forbes TL. Outcomes after endovascular abdominal aortic aneurysm repair are equivalent between genders despite anatomic differences in women. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):382-389.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.075. Epub 2012 Dec 21.
- Pol RA, Zeebregts CJ, van Sterkenburg SM, Reijnen MM; ENGAGE Investigators. Thirty-day outcome and quality of life after endovascular abdominal aortic aneurysm repair in octogenarians based on the Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE). J Vasc Surg. 2012 Jul;56(1):27-35. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.080. Epub 2012 Mar 28.
- Tang T, Sadat U, Walsh S, Hayes PD; ENGAGE Investigators. Comparison of the endurant bifurcated endograft vs. aortouni-iliac stent-grafting in patients with abdominal aortic aneurysms: experience from the ENGAGE registry. J Endovasc Ther. 2013 Apr;20(2):172-81. doi: 10.1583/1545-1550-20.2.172.
- Pol RA, Zeebregts CJ, van Sterkenburg SM, Ferreira LM, Goktay Y, Reijnen MM; Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry (ENGAGE) Investigators. Outcome and quality of life after endovascular abdominal aortic aneurysm repair in octogenarians. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):308-17. doi: 10.1016/j.jvs.2014.02.009. Epub 2014 Mar 20.
- Kiguchi MM, Forbes TL, Teijink JA, Pliagas GA, Ellozy SH, Bockler D, Makaroun MS. Clinical application and early outcomes of the aortouni-iliac configuration for endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1452-9. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.063. Epub 2014 Oct 3. Erratum In: J Vasc Surg. 2015 Jan;61(1):285. Boeckler, Dittmar [Corrected to Bockler, Dittmar].
- Faure EM, Becquemin JP, Cochennec F; ENGAGE collaborators. Predictive factors for limb occlusions after endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1138-45.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.084. Epub 2015 Feb 2.
- Dijkstra ML, Zeebregts CJ, Verhagen HJM, Teijink JAW, Power AH, Bockler D, Peeters P, Riambau V, Becquemin JP, Reijnen MMPJ; ENGAGE investigators. Incidence, natural course, and outcome of type II endoleaks in infrarenal endovascular aneurysm repair based on the ENGAGE registry data. J Vasc Surg. 2020 Mar;71(3):780-789. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.486. Epub 2019 Aug 20.
- Dijkstra ML, van Sterkenburg SM, Lardenoye JW, Zeebregts CJ, Reijnen MM; ENGAGE Investigators. One-Year Outcomes of Endovascular Aneurysm Repair in High-Risk Patients Using the Endurant Stent-Graft: Comparison of the ASA Classification and SVS/AAVS Medical Comorbidity Grading System for the Prediction of Mortality and Adverse Events. J Endovasc Ther. 2016 Aug;23(4):574-82. doi: 10.1177/1526602816648455. Epub 2016 May 10.
- Broos PP, Stokmans RA, van Sterkenburg SM, Torsello G, Vermassen F, Cuypers PW, van Sambeek MR, Teijink JA. Performance of the Endurant stent graft in challenging anatomy. J Vasc Surg. 2015 Aug;62(2):312-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.03.024. Epub 2015 May 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2009
Først opslået (SKØN)
26. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P#888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun multicenterdata vil være tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .