Srovnání SLx-4090 v kombinaci s metforminem versus samotná léčba metforminem u pacientů s diabetem 2.
14. listopadu 2023 aktualizováno: Response Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SLx-4090 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.
Účelem této studie je zjistit, zda SLx-4090 v kombinaci s léčbou metforminem sníží HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu účinněji než samotná léčba metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- HbA1c po 12 týdnech
- FPG po 12 týdnech
- Bezpečnost a snášenlivost
- Plazmatické hladiny SLx-4090
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c 7-11 %
- Na stabilní dávce metforminu po dobu nejméně 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Antidiabetická léčba jiná než metformin nebo vedle něj
- FPG > 270 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2
Placebo
|
odpovídající tablety
|
|
Experimentální: 1
SLx-4090 v kombinaci s metforminem
|
SLx-4090
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLx-4090-09-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .