Porównanie SLx-4090 w skojarzeniu z metforminą i samą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Response Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SLx-4090 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest określenie, czy SLx-4090 w połączeniu z terapią metforminą zmniejszy HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 skuteczniej niż sama terapia metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- HbA1c po 12 tyg
- FPG po 12 tyg
- Bezpieczeństwo i tolerancja
- Poziomy SLx-4090 w osoczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c 7-11%
- Na stabilnej dawce metforminy przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina lub oprócz niej
- FPG > 270 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2
Placebo
|
pasujące tabletki
|
|
Eksperymentalny: 1
SLx-4090 w połączeniu z metforminą
|
SLx-4090
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLx-4090-09-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .