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Ein Vergleich von SLx-4090 in Kombination mit Metformin versus Metformin-Therapie allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. November 2023 aktualisiert von: Response Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SLx-4090 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob SLx-4090 in Kombination mit einer Metformin-Therapie den HbA1c-Wert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksamer senkt als eine Metformin-Therapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. HbA1c nach 12 Wochen
  2. FPG nach 12 Wochen
  3. Sicherheit und Verträglichkeit
  4. Plasmaspiegel von SLx-4090

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c 7-11 %
  • Auf einer stabilen Metformin-Dosis für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Andere Antidiabetika als oder zusätzlich zu Metformin
  • FPG > 270 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2
Placebo
Arzneimittel: Metformin
Sonstiges: Placebo
passende Tabletten
Experimental: 1
SLx-4090 in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: SLx-4090
SLx-4090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLx-4090-09-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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