Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af SLx-4090 i kombination med metformin versus metforminterapi alene hos patienter med type 2-diabetes

14. november 2023 opdateret af: Response Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SLx-4090 i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SLx-4090 i kombination med metforminbehandling vil reducere HbA1c hos patienter med type 2-diabetes mere effektivt end metforminbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. HbA1c efter 12 uger
  2. FPG efter 12 uger
  3. Sikkerhed og tolerabilitet
  4. Plasmaniveauer af SLx-4090

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 7-11 %
  • På en stabil dosis af metformin i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Antidiabetisk medicin ud over eller som supplement til metformin
  • FPG > 270 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2
Placebo
Medicin: Metformin
Andet: Placebo
matchende tablets
Eksperimentel: 1
SLx-4090 i kombination med Metformin
Medicin: Metformin
Medicin: SLx-4090
SLx-4090

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af HbA1c
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Anslået)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLx-4090-09-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner